- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663761
Correlación de las mediciones de la intensidad del dolor en voluntarios sanos expuestos a estímulos desagradables
El dolor es un fenómeno sensorial y emocional desagradable que puede ser causado por daño tisular o estímulos potencialmente dañinos. El dolor es por definición un fenómeno subjetivo y cada persona lo experimenta de manera diferente, lo que genera problemas en su evaluación y tratamiento. Hay muchas formas de medir el dolor, tanto mediante el autoinforme del paciente (escalas) como mediante indicadores fisiológicos objetivos. Sin embargo, no existe una herramienta única y universal para medir la intensidad del dolor que sea a la vez confiable, válida y fácil de usar. Además, hay informes que muestran que no sólo la intensidad de la experiencia desagradable sino también la naturaleza del estímulo pueden provocar diferentes niveles de cambios en los indicadores y escalas utilizados. En este proyecto, compararemos dos dispositivos utilizados para el seguimiento del dolor según parámetros fisiológicos: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Noruega) y ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francia). PainMonitor es un dispositivo que registra la conductancia de la piel (SC) como indicador de la intensidad del dolor. SC refleja el nivel de activación del sistema nervioso autónomo. El dispositivo analiza automáticamente estos parámetros y proporciona un indicador numérico de la intensidad del dolor/nivel de anestesia. El ANI Monitor es un dispositivo basado en el análisis de la actividad del sistema nervioso parasimpático mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. En base a esto, el dispositivo también evalúa el grado de intensidad del dolor y lo presenta en forma numérica. El objetivo del proyecto es investigar la correlación entre PainMonitor y ANI como herramientas para medir la intensidad del dolor en situaciones en las que voluntarios sanos están expuestos a diversos estímulos desagradables.
En el estudio participarán aproximadamente 100 participantes adultos sanos que estarán expuestos a tres tipos de estímulos estandarizados: térmico (frío y calor), mecánico (presión de un tensiómetro, presión sobre un pliegue de la piel), químico (sabor picante) y visual. Simultáneamente, serán monitoreados por PainMonitor, ANI, ECG e índice de perfusión periférica (mediante oximetría de pulso). Luego, estos datos se compararán y se someterán a análisis estadístico para determinar si existe una relación entre la naturaleza de los estímulos utilizados y los indicadores objetivos y subjetivos de la intensidad del dolor.
Estímulos (el orden de los estímulos 1-4 será aleatorizado electrónicamente), con un tiempo de descanso entre estímulos de 5-10 minutos:
- MEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL NO INVASIVA: Medición de presión arterial no invasiva (NIBP) (medición automática única de presión arterial utilizando un monitor Phillips IntelliVue).
- CALOR: Se utilizará un cubo de metal con una temperatura de 45 grados centígrados para la estimulación térmica. El cubo se aplicará durante 60 segundos en la parte interna del antebrazo de la mano dominante del participante. La temperatura adecuada del cubo se mantendrá manteniéndolo al baño maría.
- ALGÓMETRO: Para estimulación mecánica, el investigador aplicará presión en el pliegue de la piel entre el segundo y tercer dedo de la mano dominante utilizando un algómetro. La presión aumentará gradualmente de 0 a 250-300 kilo Pascal (kPa) y se mantendrá durante 60 segundos.
- ESTÍMULO VISUAL: Para estimulación visual, se mostrará un video en una pantalla frente al participante, que representa un modelo al que se le inserta una cánula intravenosa corta. Se pedirá a los participantes que imaginen que la mano en la pantalla es la suya.
- FRÍO: "Prueba presora de frío" - Se sumergirá el antebrazo del participante en agua a una temperatura de 2 grados centígrados durante 60 segundos o hasta que una molestia haga que el participante retire la mano.
- SABOR PICANTE: Se aplicarán 0,5 ml de salsa picante con una cantidad específica de unidades Scoville en la lengua del participante utilizando una jeringa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del estado general de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) 1 o 2
- edad 18 - 40 años
Criterios de exclusión:
- cualquier arritmia,
- tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes, gabapentinoides, benzodiazepinas, analgésicos en las últimas 12 horas,
- condiciones de dolor crónico,
- embarazo,
- tripanofobia (miedo a las agujas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes estarán expuestos a estímulos desagradables y se determinará su respuesta.
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Estímulos (el orden de los estímulos 1-4 será aleatorizado electrónicamente), con un tiempo de descanso entre estímulos de 5-10 minutos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del monitor de dolor.
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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La conductancia de la piel se registrará utilizando PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Noruega), en la mano no dominante.
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De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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Frecuencia cardíaca y su variabilidad (VFC) - frecuencias altas
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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La frecuencia cardíaca y su variabilidad (VFC) se registrarán utilizando un monitor Holter ECG: electrodos en el pecho.
Se utilizará el método del dominio de la frecuencia.
Se registrará el número de intervalos NN (latido a latido) que coinciden con la banda de alta frecuencia (0,15 a 0,4 Hz).
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De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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Frecuencia cardíaca y su variabilidad (VFC) - bajas frecuencias
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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La frecuencia cardíaca y su variabilidad (VFC) se registrarán utilizando un monitor Holter ECG: electrodos en el pecho.
Se utilizará el método del dominio de la frecuencia.
Se registrará el número de intervalos NN (latido a latido) que coincidan con la banda de baja frecuencia (0,04 a 0,15 Hz).
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De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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El índice analgesia-nocicepción (ANI)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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El índice de analgesia-nocicepción (ANI) se registrará utilizando un dispositivo dedicado (MetroDoloris, Loos, Francia).
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De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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Índice de perfusión (IP)
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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El índice de perfusión (PI) se registrará utilizando el oxímetro de pulso del monitor Phillips IntelliVue: dedo índice de la mano no dominante.
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De forma continua durante todo el estudio: aproximadamente 1,5 horas.
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Malestar/dolor subjetivo - NRS
Periodo de tiempo: Después de cada estímulo: aproximadamente 1,5 horas.
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El malestar/dolor subjetivo se controlará mediante la escala de calificación numérica (NRS, 0-10).
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Después de cada estímulo: aproximadamente 1,5 horas.
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Malestar/dolor subjetivo - Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Después de cada estímulo: aproximadamente 1,5 horas.
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El malestar/dolor subjetivo se controlará mediante el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
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Después de cada estímulo: aproximadamente 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Acciones y usos químicos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
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- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Otros números de identificación del estudio
- KB/259/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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