- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663761
Correlatie van pijnintensiteitsmetingen bij gezonde vrijwilligers die worden blootgesteld aan onaangename stimuli
Pijn is een onaangenaam sensorisch en emotioneel fenomeen dat kan worden veroorzaakt door weefselbeschadiging of mogelijk schadelijke stimuli. Pijn is per definitie een subjectief fenomeen en iedereen ervaart het anders, wat problemen oplevert bij de beoordeling en behandeling ervan. Er zijn veel manieren om pijn te meten, zowel via zelfrapportage (schalen) van de patiënt als via objectieve fysiologische indicatoren. Er bestaat echter niet één universeel instrument voor het meten van de pijnintensiteit dat tegelijkertijd betrouwbaar, valide en gebruiksvriendelijk is. Bovendien zijn er rapporten die aantonen dat niet alleen de intensiteit van de onaangename ervaring, maar ook de aard van de stimulus verschillende niveaus van veranderingen in de gebruikte indicatoren en schalen kan veroorzaken. In dit project vergelijken we twee apparaten die worden gebruikt voor pijnmonitoring op basis van fysiologische parameters: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Noorwegen) en ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Frankrijk). PainMonitor is een apparaat dat de huidgeleiding (SC) registreert als indicator voor de pijnintensiteit. SC weerspiegelt het niveau van opwinding van het autonome zenuwstelsel. Het apparaat analyseert deze parameters automatisch en geeft een numerieke indicator van de pijnintensiteit/het anesthesieniveau. De ANI Monitor is een apparaat dat is gebaseerd op de analyse van de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel door middel van hartslagvariabiliteitsanalyse. Op basis hiervan beoordeelt het apparaat ook de mate van pijnintensiteit en presenteert deze in numerieke vorm. Het doel van het project is om de correlatie tussen PainMonitor en ANI te onderzoeken als hulpmiddelen voor het meten van de pijnintensiteit in situaties waarin gezonde vrijwilligers worden blootgesteld aan verschillende onaangename stimuli.
Bij het onderzoek zullen ongeveer 100 gezonde volwassen deelnemers betrokken zijn die zullen worden blootgesteld aan drie soorten gestandaardiseerde stimuli: thermisch (warm en koud), mechanisch (druk van een bloeddrukmanchet, druk op een huidplooi), chemisch (kruidige smaak) en visueel. Tegelijkertijd zullen ze worden gevolgd door PainMonitor, ANI, ECG en perifere perfusie-index (met behulp van pulsoximetrie). Deze gegevens zullen vervolgens worden vergeleken en onderworpen aan statistische analyse om te bepalen of er een verband bestaat tussen de aard van de gebruikte stimuli en de objectieve en subjectieve indicatoren van pijnintensiteit.
Stimuli (de volgorde van stimuli 1-4 wordt elektronisch gerandomiseerd), met een pauzetijd tussen stimuli van 5-10 minuten:
- NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING: Niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) (enkelvoudige automatische bloeddrukmeting met behulp van een Phillips IntelliVue Monitor).
- WARMTE: Voor warmtestimulatie wordt een metalen kubus met een temperatuur van 45 graden Celsius gebruikt. De kubus wordt gedurende 60 seconden op de binnenkant van de onderarm van de dominante hand van de deelnemer aangebracht. De juiste temperatuur van de kubus wordt gehandhaafd door deze in een waterbad te bewaren.
- ALGOMETER: Voor mechanische stimulatie oefent de onderzoeker met behulp van een algometer druk uit op de huidplooi tussen de tweede en derde vinger van de dominante hand. De druk zal geleidelijk toenemen van 0 naar 250-300 kilo Pascal (kPa) en gedurende 60 seconden gehandhaafd blijven.
- VISUELE STIMULUS: Voor visuele stimulatie wordt op een display voor de deelnemer een video getoond, waarin een model wordt afgebeeld met een korte intraveneuze canule ingebracht. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat de hand op het scherm van henzelf is.
- KOUD: "Koude druktest" - De onderarm van de deelnemer wordt gedurende 60 seconden ondergedompeld in water met een temperatuur van 2 graden Celsius of totdat het ongemak ervoor zorgt dat de deelnemer zijn hand terugtrekt.
- KRUIDIGE SMAAK: 0,5 ml pikante saus met een gespecificeerde hoeveelheid Scoville-eenheden wordt met behulp van een injectiespuit op de tong van de deelnemer aangebracht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeling van de algemene toestand van de American Society of Anesthesiology (ASA) 1 of 2
- leeftijd 18 - 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- elke aritmie,
- het innemen van medicijnen uit de groepen bètablokkers, gabapentinoïden, benzodiazepines en pijnstillers in de afgelopen 12 uur,
- chronische pijnaandoeningen,
- zwangerschap,
- trypanofobie (angst voor naalden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers worden blootgesteld aan onaangename prikkels en hun reactie wordt bepaald.
|
Stimuli (de volgorde van stimuli 1-4 wordt elektronisch gerandomiseerd), met een pauzetijd tussen stimuli van 5-10 minuten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de pijnmonitor.
Tijdsspanne: Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
De huidgeleiding zal worden geregistreerd met behulp van PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Noorwegen) - aan de niet-dominante hand.
|
Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
|
Hartslag en zijn variabiliteit (HRV) - hoge frequenties
Tijdsspanne: Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
De hartslag en de variabiliteit ervan (HRV) worden geregistreerd met behulp van een Holter ECG-monitor - elektroden op de borst.
Er zal gebruik worden gemaakt van de frequentiedomeinmethode.
Het aantal NN-intervallen (beat-to-beat) dat overeenkomt met de hoge frequentieband (0,15 tot 0,4 Hz) wordt opgenomen.
|
Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
|
Hartslag en zijn variabiliteit (HRV) - lage frequenties
Tijdsspanne: Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
De hartslag en de variabiliteit ervan (HRV) worden geregistreerd met behulp van een Holter ECG-monitor - elektroden op de borst.
Er zal gebruik worden gemaakt van de frequentiedomeinmethode.
Het aantal NN-intervallen (beat-to-beat) dat overeenkomt met de lage frequentieband (0,04 tot 0,15 Hz) wordt opgenomen.
|
Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
|
De analgesie-nociceptie-index (ANI)
Tijdsspanne: Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
De analgesie-nociceptie-index (ANI) zal worden geregistreerd met behulp van een speciaal apparaat (MetroDoloris, Loos, Frankrijk).
|
Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
|
Perfusie-index (PI)
Tijdsspanne: Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
De perfusie-index (PI) wordt geregistreerd met behulp van de pulsoximeter van de Phillips IntelliVue-monitor - wijsvinger van de niet-dominante hand.
|
Continu gedurende de hele studie - ongeveer 1,5 uur
|
|
Subjectief ongemak/pijn - NRS
Tijdsspanne: Na elke stimulus - ongeveer 1,5 uur
|
Subjectief ongemak/pijn zal worden gevolgd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
|
Na elke stimulus - ongeveer 1,5 uur
|
|
Subjectief ongemak/pijn - McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Na elke stimulus - ongeveer 1,5 uur
|
Subjectief ongemak/pijn zal worden gevolgd met behulp van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Na elke stimulus - ongeveer 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Chemische acties en gebruik
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Andere studie-ID-nummers
- KB/259/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .