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Correlazione delle misurazioni dell'intensità del dolore in volontari sani esposti a stimoli spiacevoli

8 luglio 2026 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Il dolore è un fenomeno sensoriale ed emotivo spiacevole che può essere causato da danni ai tessuti o da stimoli potenzialmente dannosi. Il dolore è per definizione un fenomeno soggettivo e ognuno lo vive in modo diverso, il che crea problemi nella sua valutazione e trattamento. Esistono molti modi per misurare il dolore, sia attraverso l’autovalutazione del paziente (scale) che attraverso indicatori fisiologici oggettivi. Tuttavia, non esiste uno strumento unico e universale per misurare l’intensità del dolore che sia allo stesso tempo affidabile, valido e facile da usare. Inoltre, ci sono rapporti che mostrano che non solo l'intensità dell'esperienza spiacevole ma anche la natura dello stimolo può causare diversi livelli di cambiamento negli indicatori e nelle scale utilizzate. In questo progetto confronteremo due dispositivi utilizzati per il monitoraggio del dolore in base a parametri fisiologici: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norvegia) e ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francia). PainMonitor è un dispositivo che registra la conduttanza cutanea (SC) come indicatore dell'intensità del dolore. SC riflette il livello di eccitazione del sistema nervoso autonomo. Il dispositivo analizza automaticamente questi parametri e fornisce un indicatore numerico dell'intensità del dolore/livello di anestesia. L'ANI Monitor è un dispositivo basato sull'analisi dell'attività del sistema nervoso parasimpatico attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Su questa base l'apparecchio valuta anche il grado di intensità del dolore e lo presenta in forma numerica. Lo scopo del progetto è indagare la correlazione tra PainMonitor e ANI come strumenti per misurare l'intensità del dolore in situazioni in cui volontari sani sono esposti a vari stimoli spiacevoli.

Lo studio coinvolgerà circa 100 partecipanti adulti sani che saranno esposti a tre tipi di stimoli standardizzati: termico (caldo e freddo), meccanico (pressione esercitata da un bracciale per la pressione sanguigna, pressione su una piega cutanea), chimico (gusto piccante) e visivo. Contemporaneamente, saranno monitorati da PainMonitor, ANI, ECG e indice di perfusione periferica (utilizzando la pulsossimetria). Questi dati verranno poi confrontati e sottoposti ad analisi statistica per determinare se esiste una relazione tra la natura degli stimoli utilizzati e gli indicatori oggettivi e soggettivi dell'intensità del dolore.

Stimoli (l'ordine degli stimoli 1-4 sarà randomizzato elettronicamente), con un tempo di pausa tra gli stimoli di 5-10 minuti:

  1. MISURAZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA NON INVASIVA: misurazione non invasiva della pressione arteriosa (NIBP) (singola misurazione automatica della pressione arteriosa utilizzando un monitor Phillips IntelliVue).
  2. CALORE: per la stimolazione del calore verrà utilizzato un cubo di metallo con una temperatura di 45 gradi Celsius. Il cubo verrà applicato per 60 secondi sul lato interno dell'avambraccio della mano dominante del partecipante. La temperatura appropriata del cubo verrà mantenuta mantenendolo a bagnomaria.
  3. ALGOMETRO: Per la stimolazione meccanica, il ricercatore applicherà una pressione sulla piega cutanea tra il secondo e il terzo dito della mano dominante utilizzando un algometro. La pressione aumenterà gradualmente da 0 a 250-300 kilo Pascal (kPa) e verrà mantenuta per 60 secondi.
  4. STIMOLO VISIVO: Per la stimolazione visiva, un video verrà mostrato su un display davanti al partecipante, raffigurante un modello con una cannula endovenosa corta inserita. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare che la mano sullo schermo sia la propria.
  5. FREDDO: "Test pressorio freddo" - L'avambraccio del partecipante verrà immerso in acqua a una temperatura di 2 gradi Celsius per 60 secondi o fino a quando il disagio non farà ritirare la mano dal partecipante.
  6. GUSTO PICCANTE: 0,5 ml di salsa piccante con una quantità specifica di unità Scoville verranno applicate sulla lingua del partecipante utilizzando una siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valutazione delle condizioni generali dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1 o 2
  • età 18 - 40 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi aritmia,
  • assunzione di farmaci appartenenti ai gruppi dei beta-bloccanti, gabapentinoidi, benzodiazepine, antidolorifici nelle ultime 12 ore,
  • condizioni di dolore cronico,
  • gravidanza,
  • tripanofobia (paura degli aghi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno esposti a stimoli spiacevoli e la loro risposta sarà determinata.

Stimoli (l'ordine degli stimoli 1-4 sarà randomizzato elettronicamente), con un tempo di pausa tra gli stimoli di 5-10 minuti:

  1. Misurazione non invasiva della pressione arteriosa
  2. Calore
  3. Stimolazione meccanica
  4. Stimolazione visiva
  5. Test pressorio freddo
  6. Gusto piccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del monitoraggio del dolore.
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
La conduttanza cutanea verrà registrata utilizzando PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norvegia) - sulla mano non dominante.
Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
Frequenza cardiaca e sua variabilità (HRV) - alte frequenze
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
La frequenza cardiaca e la sua variabilità (HRV) verranno registrate utilizzando un monitor ECG Holter - elettrodi sul torace. Verrà utilizzato il metodo del dominio della frequenza. Verrà registrato il numero di intervalli NN (battito per battito) che corrispondono alla banda ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz).
Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
Frequenza cardiaca e sua variabilità (HRV) - basse frequenze
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
La frequenza cardiaca e la sua variabilità (HRV) verranno registrate utilizzando un monitor ECG Holter - elettrodi sul torace. Verrà utilizzato il metodo del dominio della frequenza. Verrà registrato il numero di intervalli NN (battito per battito) che corrispondono alla banda di bassa frequenza (da 0,04 a 0,15 Hz).
Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
L’indice di analgesia-nocicezione (ANI)
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
L'indice di analgesia-nocicezione (ANI) sarà registrato utilizzando un dispositivo dedicato (MetroDoloris, Loos, Francia).
Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
Indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
L'indice di perfusione (PI) verrà registrato utilizzando il pulsossimetro del monitor Phillips IntelliVue - indice della mano non dominante.
Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
Disagio/dolore soggettivo - NRS
Lasso di tempo: Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
Il disagio/dolore soggettivo sarà monitorato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10).
Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
Disagio/dolore soggettivo - McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
Il disagio/dolore soggettivo sarà monitorato utilizzando il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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