- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663761
Correlazione delle misurazioni dell'intensità del dolore in volontari sani esposti a stimoli spiacevoli
Il dolore è un fenomeno sensoriale ed emotivo spiacevole che può essere causato da danni ai tessuti o da stimoli potenzialmente dannosi. Il dolore è per definizione un fenomeno soggettivo e ognuno lo vive in modo diverso, il che crea problemi nella sua valutazione e trattamento. Esistono molti modi per misurare il dolore, sia attraverso l’autovalutazione del paziente (scale) che attraverso indicatori fisiologici oggettivi. Tuttavia, non esiste uno strumento unico e universale per misurare l’intensità del dolore che sia allo stesso tempo affidabile, valido e facile da usare. Inoltre, ci sono rapporti che mostrano che non solo l'intensità dell'esperienza spiacevole ma anche la natura dello stimolo può causare diversi livelli di cambiamento negli indicatori e nelle scale utilizzate. In questo progetto confronteremo due dispositivi utilizzati per il monitoraggio del dolore in base a parametri fisiologici: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norvegia) e ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francia). PainMonitor è un dispositivo che registra la conduttanza cutanea (SC) come indicatore dell'intensità del dolore. SC riflette il livello di eccitazione del sistema nervoso autonomo. Il dispositivo analizza automaticamente questi parametri e fornisce un indicatore numerico dell'intensità del dolore/livello di anestesia. L'ANI Monitor è un dispositivo basato sull'analisi dell'attività del sistema nervoso parasimpatico attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Su questa base l'apparecchio valuta anche il grado di intensità del dolore e lo presenta in forma numerica. Lo scopo del progetto è indagare la correlazione tra PainMonitor e ANI come strumenti per misurare l'intensità del dolore in situazioni in cui volontari sani sono esposti a vari stimoli spiacevoli.
Lo studio coinvolgerà circa 100 partecipanti adulti sani che saranno esposti a tre tipi di stimoli standardizzati: termico (caldo e freddo), meccanico (pressione esercitata da un bracciale per la pressione sanguigna, pressione su una piega cutanea), chimico (gusto piccante) e visivo. Contemporaneamente, saranno monitorati da PainMonitor, ANI, ECG e indice di perfusione periferica (utilizzando la pulsossimetria). Questi dati verranno poi confrontati e sottoposti ad analisi statistica per determinare se esiste una relazione tra la natura degli stimoli utilizzati e gli indicatori oggettivi e soggettivi dell'intensità del dolore.
Stimoli (l'ordine degli stimoli 1-4 sarà randomizzato elettronicamente), con un tempo di pausa tra gli stimoli di 5-10 minuti:
- MISURAZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA NON INVASIVA: misurazione non invasiva della pressione arteriosa (NIBP) (singola misurazione automatica della pressione arteriosa utilizzando un monitor Phillips IntelliVue).
- CALORE: per la stimolazione del calore verrà utilizzato un cubo di metallo con una temperatura di 45 gradi Celsius. Il cubo verrà applicato per 60 secondi sul lato interno dell'avambraccio della mano dominante del partecipante. La temperatura appropriata del cubo verrà mantenuta mantenendolo a bagnomaria.
- ALGOMETRO: Per la stimolazione meccanica, il ricercatore applicherà una pressione sulla piega cutanea tra il secondo e il terzo dito della mano dominante utilizzando un algometro. La pressione aumenterà gradualmente da 0 a 250-300 kilo Pascal (kPa) e verrà mantenuta per 60 secondi.
- STIMOLO VISIVO: Per la stimolazione visiva, un video verrà mostrato su un display davanti al partecipante, raffigurante un modello con una cannula endovenosa corta inserita. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare che la mano sullo schermo sia la propria.
- FREDDO: "Test pressorio freddo" - L'avambraccio del partecipante verrà immerso in acqua a una temperatura di 2 gradi Celsius per 60 secondi o fino a quando il disagio non farà ritirare la mano dal partecipante.
- GUSTO PICCANTE: 0,5 ml di salsa piccante con una quantità specifica di unità Scoville verranno applicate sulla lingua del partecipante utilizzando una siringa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Valutazione delle condizioni generali dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1 o 2
- età 18 - 40 anni
Criteri di esclusione:
- qualsiasi aritmia,
- assunzione di farmaci appartenenti ai gruppi dei beta-bloccanti, gabapentinoidi, benzodiazepine, antidolorifici nelle ultime 12 ore,
- condizioni di dolore cronico,
- gravidanza,
- tripanofobia (paura degli aghi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno esposti a stimoli spiacevoli e la loro risposta sarà determinata.
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Stimoli (l'ordine degli stimoli 1-4 sarà randomizzato elettronicamente), con un tempo di pausa tra gli stimoli di 5-10 minuti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del monitoraggio del dolore.
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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La conduttanza cutanea verrà registrata utilizzando PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norvegia) - sulla mano non dominante.
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Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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Frequenza cardiaca e sua variabilità (HRV) - alte frequenze
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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La frequenza cardiaca e la sua variabilità (HRV) verranno registrate utilizzando un monitor ECG Holter - elettrodi sul torace.
Verrà utilizzato il metodo del dominio della frequenza.
Verrà registrato il numero di intervalli NN (battito per battito) che corrispondono alla banda ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz).
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Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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Frequenza cardiaca e sua variabilità (HRV) - basse frequenze
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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La frequenza cardiaca e la sua variabilità (HRV) verranno registrate utilizzando un monitor ECG Holter - elettrodi sul torace.
Verrà utilizzato il metodo del dominio della frequenza.
Verrà registrato il numero di intervalli NN (battito per battito) che corrispondono alla banda di bassa frequenza (da 0,04 a 0,15 Hz).
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Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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L’indice di analgesia-nocicezione (ANI)
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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L'indice di analgesia-nocicezione (ANI) sarà registrato utilizzando un dispositivo dedicato (MetroDoloris, Loos, Francia).
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Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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Indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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L'indice di perfusione (PI) verrà registrato utilizzando il pulsossimetro del monitor Phillips IntelliVue - indice della mano non dominante.
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Continuamente durante l'intero studio - circa 1,5 ore
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Disagio/dolore soggettivo - NRS
Lasso di tempo: Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
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Il disagio/dolore soggettivo sarà monitorato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10).
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Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
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Disagio/dolore soggettivo - McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
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Il disagio/dolore soggettivo sarà monitorato utilizzando il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
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Dopo ogni stimolo - circa 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Azioni e usi chimici
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/259/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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