パーキンソン病のデジタル診断装置の開発
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は世界中で最も一般的な神経変性疾患の 1 つであり、65 歳以上の人口の 1% が罹患しています。
現在、PD の診断は病歴、臨床評価、神経学的検査に基づいています。
最も広く使用されている診断基準は、運動障害協会 (MDS) の基準と手段 (つまり、 MDS-UPDRS)。 さらに詳しい情報は、症状に関する人々の主観的な説明や、診療所でスナップショットとして実行される 3 メートルのタイムアップ アンド ゴー (TUG) などのいくつかの短い歩行テストを通じて得られる場合があります。 ただし、人々の症状は日によって異なり、主観的な説明は記憶と自宅での観察に依存します。 これらの回想は信頼性が低かったり、十分な詳細が欠けていたりすることがあります(特にその人が認知障害を持っている場合)。 したがって、現在のPD診断基準は、個人および診断する医師に大きく依存します。 この主観により、診断にばらつきが生じる可能性があります。 さらに、これらの臨床評価では時間の経過に伴う病気の進行を正確に追跡することができないため、個別のケアを提供することが困難になります。 さらに、手作業による検査には精密な測定機器がないため、観察される測定値の精度が低くなり、初期段階の無症状の兆候を検出できなくなります。 臨床所見の主観的な解釈ではなく、定量的なデータに基づく客観的な診断が重要です2。 したがって、PD の早期かつ正確な診断、および正確な疾患進行モニタリングは依然として PD における重要な課題です。
PD では、いくつかの眼視覚異常が報告されています。 研究では、PD患者の75~87.5%に異常な眼球運動機能があることが報告されています(3,4)。 これらの機能障害は運動症状に先行または後発する可能性があるため、眼球運動機能の評価は疾患の早期発見または疾患の進行に関する貴重な情報を提供する可能性があります(5)。 最も一般的に報告されている眼球運動機能障害は、サッカード、スムーズな追跡、よせの障害です (3,4,6)。
歩行障害は、PD の最も一般的な、生活に支障をきたす症状の 1 つです (29)。 歩行障害には、通常の歩行パターンを開始または維持することができず、確率的な停止/開始歩行を引き起こすことが多いすくみ歩行 (FOG) や、歩数の増加により歩幅が短くなり、その結果、速い足取りで。 FOG と FSG は両方とも、より広範な高齢者人口と比較して、PD 患者の転倒 (および転倒に関連した傷害) のリスク増加に寄与します。 客観的かつ継続的な遠隔歩行モニタリングは、PD患者にとって非常に重要であり、リアルタイムで歩行障害を客観的に追跡し、病気の進行を客観的に追跡することに潜在的に貢献し、PD患者に対する個別化されたケアにつながる可能性がある。
このプロジェクトでは、パーキンソン病 (PD) の診断とモニタリングのための機械学習モデルを開発するために、パーキンソン病 (PD) 患者の眼球運動、瞳孔、歩行のデータが収集されます。 これにより、研究者らはPDの診断とモニタリングにおける最先端の技術を進歩させることを目指している。 機械学習の原理と高品質のセンサー データを統合することで、より正確で早期の診断が実現できる可能性があります。 眼球運動と瞳孔のデータは、標準的な臨床検査と、客観的な眼球運動と瞳孔の測定が承認された医療機器である neos を使用して収集されます。 歩行は、IMU センサーと、客観的かつ継続的な遠隔歩行監視を可能にする消費者向けデバイスである GaitQ Senti を使用して収集されます。
このプロジェクトの主な目的は、PD の診断とモニタリングのための機械学習モデルを開発および比較するために、PD 患者から眼球運動、瞳孔、歩行のデータを収集することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 眼球運動、瞳孔、歩行パラメータを、MDS-UPDRS などのいくつかの臨床パラメータと関連付けます。
- 医療経済パラメータに関する実世界証拠 (RWE) データを収集し、導入された医療テクノロジーの個別および組み合わせた特性、効果、および/または影響に対処します。
- 収集したデータを分析することで、PD の科学的理解に貢献し、疾患のパターン、進行、治療への反応についての新たな洞察を明らかにすることも目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital of Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パーキンソン病または別のパーキンソン症候群(非定型パーキンソン病)の診断
- 両眼で -6 ~ +4 ジオプトリーの屈折異常
- 署名ごとに文書化された参加者によるインフォームドコンセント
- 毎日の歩行のすくみおよび/または歩行の履歴を自己申告できる
- 支えなしで、または補助具を使用して少なくとも 5 分間歩くことができ、69 歳以上であればこのレベルの運動に慣れている
除外基準:
- その他の既知の神経疾患
- 眼球運動課題のパフォーマンスおよび/または治験責任医師の判断におけるコンプライアンスに影響を与える可能性がある現在の投薬/薬物(例: ベンゾジアゼピン、アルコール、興奮剤、娯楽用薬物) - パーキンソン病治療薬を除く
- 試験を理解し、従うことができない(例: 進行した認知機能の低下、簡単な実験の指示や課題に従わないため)
- 眼球運動の測定やバランスに影響を与える可能性のある怪我や障害(パーキンソン病または関連する主要な状態を除く)
- ふくらはぎや膝の後ろの皮膚の状態や皮膚の損傷
- 自宅環境で WiFi にアクセスできない、または接続が制限されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病の人
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これは、PD の診断とモニタリングに役立つ機械学習モデルを開発するために PD 患者のデータを収集することを目的とした、探索的な非盲検単一施設研究プロジェクトです。
各患者は最初の訪問を受け、その後 2 週間後に 2 回目の訪問を受けます。
研究訪問 1 の推定所要時間は 3 時間ですが、患者情報とインフォームドコンセントの時間を考慮していません。
研究訪問 2 の推定所要時間は 2 時間です。
これら 2 回の来院中に、患者は MDS-UPDRS 評価、neos 検査、標準的な手動による眼球運動および瞳孔機能検査、および GaitQ Senti と背中に装着された IMU センサーによる歩行評価を同時に受けます。
2 回の訪問の間の 2 週間、患者の歩行は自宅で GaitQ Senti を使用して毎日モニタリングされ、15 メートルの歩行、5 回の座位から立位、5 分間の歩行で構成される TUG テストが毎日実行されます。
以前の研究から健康な個人のデータが含まれます。
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非定型パーキンソニズム
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これは、PD の診断とモニタリングに役立つ機械学習モデルを開発するために PD 患者のデータを収集することを目的とした、探索的な非盲検単一施設研究プロジェクトです。
各患者は最初の訪問を受け、その後 2 週間後に 2 回目の訪問を受けます。
研究訪問 1 の推定所要時間は 3 時間ですが、患者情報とインフォームドコンセントの時間を考慮していません。
研究訪問 2 の推定所要時間は 2 時間です。
これら 2 回の来院中に、患者は MDS-UPDRS 評価、neos 検査、標準的な手動による眼球運動および瞳孔機能検査、および GaitQ Senti と背中に装着された IMU センサーによる歩行評価を同時に受けます。
2 回の訪問の間の 2 週間、患者の歩行は自宅で GaitQ Senti を使用して毎日モニタリングされ、15 メートルの歩行、5 回の座位から立位、5 分間の歩行で構成される TUG テストが毎日実行されます。
以前の研究から健康な個人のデータが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDの診断とモニタリングのための機械学習モデルの開発
時間枠:1年
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機械学習アルゴリズムは、50 人の PD 患者、健康な個人 (別の研究のデータ)、およびその他のパーキンソン病患者 12 人の追加の臨床データセットに基づいてトレーニングされます。
このデータセットは、neos によって提供される眼球運動と瞳孔のデータ、標準臨床検査によって提供される眼球運動と瞳孔の評価、GaitQ Senti (患者の脚に配置される) によって提供される歩行データ、患者の脚に配置される IMU センサーによって提供される歩行データで構成されます。戻る、人口統計情報 (年齢、性別、民族、目の色)、臨床情報 (病期、罹患期間、発症年齢、投薬、MDS-UPDRS スコア)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータとの相関
時間枠:1年
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二次結果は、眼球運動パラメータと臨床パラメータ(病期、罹患期間、発病年齢、投薬、MDS-UPDRS スコア)との相関関係です。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Konrad Weber, Prof. Dr. med.、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。