파킨슨병 디지털 진단기기 개발
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 가장 흔한 신경퇴행성 질환 중 하나로, 65세 이상 인구의 1%에 영향을 미칩니다.
현재 PD 진단은 병력, 임상 평가 및 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
진단을 위해 가장 널리 사용되는 기준은 운동장애학회(MDS) 기준 및 도구입니다(즉, MDS-UPDRS). 환자의 증상에 대한 주관적인 설명 및/또는 병원에서 스냅샷으로 수행되는 3미터 TUG(Timed Up and Go)와 같은 짧은 걷기 테스트를 통해 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 그러나 사람들의 증상은 날마다 다르며 주관적인 설명은 집에서의 기억과 관찰에 의존합니다. 이러한 기억은 신뢰할 수 없거나 세부사항이 충분하지 않을 수 있습니다(특히 인지 장애가 있는 경우). 따라서 현재 PD 진단 기준은 개인과 진단하는 의사에 따라 크게 달라집니다. 이러한 주관성은 진단의 다양성을 초래할 수 있습니다. 더욱이, 이러한 임상 평가는 시간이 지남에 따라 질병 진행을 정확하게 추적할 수 없기 때문에 맞춤형 치료를 제공하기 어렵습니다. 또한 수동 검사에는 정밀한 측정 도구가 부족하여 관찰된 측정의 정밀도가 낮고 초기 단계의 무증상 징후를 감지할 수 없습니다. 임상 소견에 대한 주관적인 해석보다는 정량적 데이터에 기초한 객관적인 진단이 중요합니다2. 따라서 PD의 조기 정확한 진단과 정확한 질병 진행 모니터링은 PD에서 여전히 중요한 과제입니다.
PD에는 여러 안구-시각 이상이 설명되어 있습니다. 연구에 따르면 PD 환자의 75~87.5%에서 비정상적인 안구 운동 기능이 보고되었습니다(3,4). 이러한 기능 장애는 운동 증상 이전 또는 이후에 발생할 수 있으므로 안구 운동 기능의 평가는 조기 질병 발견 또는 질병 진행에 관한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다(5). 가장 흔히 보고되는 안구 운동 장애는 단속운동, 부드러운 추적 및 이향의 장애입니다(3,4,6).
보행 장애는 PD의 가장 흔하고 장애를 일으키는 증상 중 하나입니다(29). 보행 장애에는 정상적인 걷기 패턴을 시작하거나 유지할 수 없는 동결 보행(FOG), 종종 확률론적 정지/시작 보행이 발생하는 현상, 보폭이 증가하고 보폭이 증가하여 결과적으로 발생하는 축제 보행(FSG)이 포함됩니다. 빠르고 뒤섞인 단계로. FOG와 FSG는 모두 노인 인구에 비해 PD 환자의 낙상(및 낙상 관련 부상) 위험 증가에 기여합니다. 객관적이고 지속적인 원격 보행 모니터링은 PD 환자에게 매우 중요하며, 실시간으로 보행 장애를 객관적으로 추적하고 잠재적으로 질병 진행을 객관적으로 추적하는 데 기여하여 PD 환자에 대한 맞춤형 치료로 이어질 수 있습니다.
이 프로젝트에서는 PD 진단 및 모니터링을 위한 기계 학습 모델을 개발하기 위해 파킨슨병(PD) 환자의 안구 운동, 동공 및 보행 데이터를 수집합니다. 이를 통해 연구자들은 PD 진단 및 모니터링 분야의 최첨단 기술을 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 기계 학습의 원리를 고품질 센서 데이터와 통합함으로써 잠재적으로 보다 정확하고 조기 진단이 달성될 수 있습니다. 안구 운동 및 동공 데이터는 표준 임상 검사와 객관적인 안구 운동 및 동공 측정용으로 승인된 의료 기기인 neos를 통해 수집됩니다. 보행은 객관적이고 지속적인 원격 보행 모니터링을 가능하게 하는 소비자 장치인 IMU 센서와 GaitQ senti를 사용하여 수집됩니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 PD 진단 및 모니터링을 위한 기계 학습 모델을 개발하고 비교하기 위해 PD 환자로부터 안구 운동, 동공 및 보행 데이터를 수집하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 안구 운동, 동공 및 보행 매개변수를 MDS-UPDRS를 포함한 여러 임상 매개변수와 연관시키십시오.
- 배포된 의료 기술의 개별 및 결합 속성, 효과 및/또는 영향을 다루기 위해 의료 경제학 매개변수에 관한 실제 증거(RWE) 데이터를 수집합니다.
- 수집된 데이터를 분석함으로써 우리는 PD에 대한 과학적 이해에 기여하고 잠재적으로 질병 패턴, 진행 및 치료 반응에 대한 새로운 통찰력을 발견하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 또는 다른 파킨슨병 증후군(비정형 파킨슨병) 진단
- 양쪽 눈의 굴절 이상 -6 ~ +4 디옵터
- 서명별로 문서화된 참가자의 사전 동의
- 일일 보행 동결 및/또는 축제의 이력을 자가 보고할 수 있습니다.
- 최소한 5분 동안 지지 없이 또는 보조 기구를 사용하여 걸을 수 있으며, 69세 이상인 경우 이 수준의 운동을 수행하는 데 익숙합니다.
제외 기준:
- 기타 알려진 신경 질환
- 안구 운동 작업 수행 및/또는 연구자 판단 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 현재 약물/약물(예: 벤조디아제핀, 알코올, 각성제 또는 기분전환용 약물) - 파킨슨병 약물 제외
- 시험을 이해하고 준수할 능력이 없음(예: 진행된 인지 저하로 인해 쉬운 실험 지침 및 작업을 준수하지 못함)
- 안구 운동 측정 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 모든 부상 또는 장애(파킨슨병 또는 관련 원발 질환 제외)
- 종아리와 무릎 부위 뒤의 피부 상태 또는 손상된 피부
- 가정 환경에서 Wi-Fi에 대한 액세스가 부족하거나 연결이 제한됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병을 앓고 있는 사람
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이는 PD 진단 및 모니터링에 도움이 되는 기계 학습 모델을 개발하기 위해 PD 환자의 데이터를 수집하기 위한 탐색적 오픈 라벨 단일 센터 연구 프로젝트입니다.
각 환자는 첫 번째 방문을 받고 2주 후에 두 번째 방문을 받게 됩니다.
1차 연구 방문의 예상 기간은 환자 정보 및 사전 동의 시간을 고려하지 않은 3시간입니다.
연구 방문 2의 예상 기간은 2시간입니다.
이 두 번의 방문 동안 환자는 GaitQ senti와 등에 장착된 IMU 센서를 사용하여 MDS-UPDRS 평가, 네오스 검사, 표준 수동 안구 운동 및 동공 기능 검사, 보행 평가를 동시에 받게 됩니다.
두 번의 방문으로 구분되는 2주 동안 환자의 보행은 GaitQ senti를 사용하여 매일 집에서 모니터링되며, 여기서 환자는 15m 걷기, 5회 앉은 자세 및 5분 걷기로 구성된 일일 TUG 테스트를 수행하게 됩니다.
건강한 개인 데이터는 이전 연구에서 포함됩니다.
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비정형 파킨슨증
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이는 PD 진단 및 모니터링에 도움이 되는 기계 학습 모델을 개발하기 위해 PD 환자의 데이터를 수집하기 위한 탐색적 오픈 라벨 단일 센터 연구 프로젝트입니다.
각 환자는 첫 번째 방문을 받고 2주 후에 두 번째 방문을 받게 됩니다.
1차 연구 방문의 예상 기간은 환자 정보 및 사전 동의 시간을 고려하지 않은 3시간입니다.
연구 방문 2의 예상 기간은 2시간입니다.
이 두 번의 방문 동안 환자는 GaitQ senti와 등에 장착된 IMU 센서를 사용하여 MDS-UPDRS 평가, 네오스 검사, 표준 수동 안구 운동 및 동공 기능 검사, 보행 평가를 동시에 받게 됩니다.
두 번의 방문으로 구분되는 2주 동안 환자의 보행은 GaitQ senti를 사용하여 매일 집에서 모니터링되며, 여기서 환자는 15m 걷기, 5회 앉은 자세 및 5분 걷기로 구성된 일일 TUG 테스트를 수행하게 됩니다.
건강한 개인 데이터는 이전 연구에서 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 진단 및 모니터링을 위한 머신러닝 모델 개발
기간: 1년
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기계 학습 알고리즘은 50명의 PD 환자, 건강한 개인(다른 연구의 데이터) 및 기타 파킨슨병 장애가 있는 12명의 추가 환자의 임상 데이터 세트를 기반으로 훈련됩니다.
이 데이터 세트는 neos에서 제공하는 안구 운동 및 동공 데이터, 표준 임상 검사에서 제공하는 안구 운동 및 동공 평가, GaitQ senti(환자의 다리에 배치)에서 제공하는 보행 데이터, 환자의 다리에 배치된 IMU 센서에서 제공하는 보행 데이터로 구성됩니다. 등, 인구통계학적 정보(연령, 성별, 민족, 눈 색깔), 임상 정보(질병 단계, 질병 기간, 질병 발병 연령, 약물 치료, MDS-UPDRS 점수).
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 매개변수와의 상관관계
기간: 1년
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2차 결과는 안구 운동 매개변수와 임상 매개변수(질병 단계, 질병 기간, 질병 발병 연령, 약물 치료, MDS-UPDRS 점수) 사이의 상관관계입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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