- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663826
Utvikling av digitale diagnostiske enheter for Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene på verdensbasis, og rammer 1 % av befolkningen over 65 år.
For tiden er PD-diagnose basert på anamnese, kliniske vurderinger og nevrologisk undersøkelse.
De mest brukte kriteriene for diagnose er Movement Disorder Society (MDS) kriterier og instrument (dvs. MDS-UPDRS). Ytterligere informasjon kan hentes fra folks subjektive beskrivelse av symptomene og/eller via noen korte gangtester, for eksempel 3-meter Timed Up and Go (TUG) utført som et øyeblikksbilde i klinikken. Imidlertid varierer folks symptomer gjennom og mellom dager, og subjektive beskrivelser er avhengige av deres hukommelse og observasjoner hjemme. Disse erindringene kan være upålitelige eller mangle nok detaljer (spesielt når personen har kognitiv svikt). Derfor er gjeldende PD-diagnosekriterier svært avhengig av personen og den diagnostiserende legen. Denne subjektiviteten kan føre til en variasjon i diagnosen. Videre er disse kliniske vurderingene ikke i stand til å spore sykdomsprogresjon nøyaktig over tid, noe som gjør det vanskelig å gi personlig omsorg. I tillegg mangler manuelle undersøkelser presise måleinstrumenter, noe som resulterer i lav presisjon av observerte målinger og manglende evne til å oppdage subkliniske tegn i tidlig stadium. En objektiv diagnose basert på kvantitative data fremfor subjektiv tolkning av kliniske funn er viktig2. Derfor er en tidlig og nøyaktig diagnose av PD, samt nøyaktig overvåking av sykdomsprogresjon, fortsatt viktige utfordringer ved PD.
Flere oculo-visuelle abnormiteter er beskrevet i PD. Studier rapporterer en unormal okulær motorisk funksjon hos 75-87,5 % av personer med PD (3,4). Disse dysfunksjonene kan gå foran eller følge motoriske symptomer, og evalueringen av okulær motorisk funksjon kan derfor gi verdifull informasjon om tidlig sykdomsdeteksjon eller sykdomsprogresjon (5). De hyppigst rapporterte okulærmotoriske dysfunksjonene er svekkelser i sakkadene, jevn forfølgelse og vergens (3,4,6).
Gangvansker er blant de vanligste og mest invalidiserende symptomene på PD (29). Gangvansker inkluderer frysing av gangart (FOG), manglende evne til å sette i gang eller opprettholde normale gangmønstre, ofte som resulterer i en stokastisk stopp/startgang, og festinerende gangart (FSG), som er en forkorting av skrittlengden med forhøyet skrittfrekvens, som resulterer i i raske, stokkende trinn. Både FOG og FSG bidrar til økt risiko for fall (og fallrelaterte skader) hos personer med PD i forhold til den bredere eldre befolkningen. Objektiv og kontinuerlig ekstern gangovervåking vil være svært viktig hos personer med PD, for objektivt å spore gangvansker i sanntid, og potensielt bidra til objektivt å spore sykdomsprogresjon, noe som kan føre til personlig omsorg for personer med PD.
I dette prosjektet vil det samles inn okulær motor-, pupill- og gangdata hos personer med Parkinsons sykdom (PD) for å utvikle maskinlæringsmodeller for diagnostisering og overvåking av PD. Med dette tar etterforskerne sikte på å fremme toppmoderne innen PD-diagnose og overvåking. Ved å integrere prinsippene for maskinlæring med sensordata av høy kvalitet, kan mer nøyaktig og tidligere diagnose potensielt oppnås. Okulær motorisk og pupilldata vil bli samlet inn med standard klinisk undersøkelse og med neos, et medisinsk utstyr godkjent for objektiv øyemotorisk og pupillmåling. Gange vil bli samlet inn ved hjelp av en IMU-sensor og GaitQ senti, en forbrukerenhet som muliggjør objektiv og kontinuerlig ekstern gangovervåking.
Hovedmålet med dette prosjektet er å samle inn okulær motor-, pupill- og gangdata fra personer med PD for å utvikle og sammenligne maskinlæringsmodeller for diagnostisering og overvåking av PD.
Sekundære mål er:
- Korreler okulær motor, pupill og gangparametere med flere kliniske parametere, inkludert MDS-UPDRS.
- Samle virkelige bevisdata (RWE) angående helseøkonomiske parametere for å adressere de individuelle og kombinerte egenskapene, effektene og/eller virkningene av de utplasserte helseteknologiene.
- Ved å analysere dataene som samles inn, tar vi også sikte på å bidra til den vitenskapelige forståelsen av PD, og potensielt avdekke ny innsikt i sykdomsmønstre, progresjon og respons på behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom eller et annet parkinsonsyndrom (atypisk Parkinsons)
- Brytningsfeil mellom -6 og +4 dioptrier, på begge øyne
- Informert samtykke fra deltaker dokumentert per signatur
- Kunne selvrapportere historie med daglig gangfrysing og/eller festinering
- Kunne gå uten støtte eller bruke et hjelpemiddel i minst 5 minutter og hvis over 69 år er vant til å utføre dette treningsnivået
Ekskluderingskriterier:
- Andre kjente nevrologiske sykdommer
- Aktuelle medisiner/legemidler som potensielt kan påvirke ytelsen i okulærmotoriske oppgaver og/eller etterlevelse etter etterforskerens vurdering (f.eks. benzodiazepiner, alkohol, sentralstimulerende midler eller rusmidler) - unntatt Parkinsons medisiner
- Manglende evne til å forstå og overholde eksamen (f.eks. på grunn av avansert kognitiv svikt, manglende overholdelse av enkle eksperimentelle instruksjoner og oppgaver)
- Enhver skade eller lidelse som kan påvirke øyebevegelsesmålinger eller balanse (annet enn Parkinsons eller refererende primærtilstand)
- Eventuelle hudsykdommer eller ødelagt hud i leggen og bak kneområdet
- Mangel på tilgang eller begrenset tilkobling til WiFi i hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
personer med Parkinsons sykdom
|
Dette er et utforskende åpent enkeltsenterforskningsprosjekt beregnet på å samle inn data fra PD-pasienter for å utvikle maskinlæringsmodeller for å hjelpe til med diagnostisering og overvåking av PD.
Hver pasient vil ha et første besøk og deretter et nytt besøk etter to uker.
Estimert varighet av studiebesøk 1 er 3 timer, uten hensyn til tid for pasientinformasjon og informert samtykke.
Beregnet varighet av studiebesøk 2 er 2 timer.
I løpet av disse to besøkene vil pasientene gjennomgå en MDS-UPDRS-vurdering, en neos-undersøkelse, en standard manuell okulær motor- og pupillfunksjonsundersøkelse, og gangvurdering samtidig med GaitQ senti og en IMU-sensor plassert på ryggen.
I løpet av de to ukene som skiller de to besøkene, vil pasientens gang overvåkes daglig hjemme med GaitQ senti, hvor de vil utføre en daglig TUG-test bestående av 15 m gange, 5 sittende å stå og 5 minutters gange.
Data for friske individer vil bli inkludert fra en tidligere studie.
|
|
Atypisk parkinsonisme
|
Dette er et utforskende åpent enkeltsenterforskningsprosjekt beregnet på å samle inn data fra PD-pasienter for å utvikle maskinlæringsmodeller for å hjelpe til med diagnostisering og overvåking av PD.
Hver pasient vil ha et første besøk og deretter et nytt besøk etter to uker.
Estimert varighet av studiebesøk 1 er 3 timer, uten hensyn til tid for pasientinformasjon og informert samtykke.
Beregnet varighet av studiebesøk 2 er 2 timer.
I løpet av disse to besøkene vil pasientene gjennomgå en MDS-UPDRS-vurdering, en neos-undersøkelse, en standard manuell okulær motor- og pupillfunksjonsundersøkelse, og gangvurdering samtidig med GaitQ senti og en IMU-sensor plassert på ryggen.
I løpet av de to ukene som skiller de to besøkene, vil pasientens gang overvåkes daglig hjemme med GaitQ senti, hvor de vil utføre en daglig TUG-test bestående av 15 m gange, 5 sittende å stå og 5 minutters gange.
Data for friske individer vil bli inkludert fra en tidligere studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av maskinlæringsmodeller for diagnostisering og overvåking av PD
Tidsramme: 1 år
|
Maskinlæringsalgoritmene vil bli trent basert på et klinisk datasett med 50 PD-pasienter, friske individer (data fra en annen studie) og 12 ekstra pasienter med andre parkinsonlidelser.
Dette datasettet består av okulær motorikk og pupilldata levert av neos, okulær motorisk og pupillvurdering gitt av standard klinisk undersøkelse, gangdata levert av GaitQ senti (plassert på pasientens ben), gangdata levert av en IMU-sensor plassert på pasientens rygg, demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet, øyenfarge), klinisk informasjon (sykdomsstadium, sykdomsvarighet, alder for sykdomsdebut, medisinering, MDS-UPDRS-score).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med kliniske parametere
Tidsramme: 1 år
|
Sekundærutfallet er korrelasjon mellom okulære motoriske parametere med kliniske parametere (sykdomsstadium, sykdomsvarighet, alder for sykdomsdebut, medisinering, MDS-UPDRS-skår).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Annet stipend/finansieringsnummer: Innosuisse)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .