Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj digitálních diagnostických zařízení pro Parkinsonovu chorobu

8. září 2026 aktualizováno: machineMD AG
V tomto projektu budou shromažďována data o oční motorice, zornicích a chůzi u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD. Tímto se výzkumníci zaměřují na pokrok v oblasti diagnostiky a monitorování PD. Integrací principů strojového učení s vysoce kvalitními daty senzorů by mohlo být potenciálně dosaženo přesnější a dřívější diagnózy. Data oční motoriky a zornice budou shromažďována standardním klinickým vyšetřením a neos, což je zdravotnický prostředek schválený pro objektivní měření oční motoriky a zornice. Chůze bude shromažďována pomocí senzoru IMU a GaitQ senti, spotřebitelského zařízení, které umožňuje objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění, postihuje 1 % populace starší 65 let.

V současné době je diagnóza PD založena na anamnéze, klinických hodnoceních a neurologickém vyšetření.

Nejpoužívanějšími kritérii pro diagnostiku jsou kritéria a nástroj společnosti Movement Disorder Society (MDS) (tj. MDS-UPDRS). Další informace lze získat ze subjektivního popisu příznaků lidí a/nebo prostřednictvím některých krátkých testů chůze, jako je 3metrový Timed Up and Go (TUG) provedený jako snímek na klinice. Příznaky se však u lidí mění v průběhu a mezi dny a subjektivní popisy se spoléhají na jejich paměť a pozorování doma. Tyto vzpomínky mohou být nespolehlivé nebo postrádají dostatek podrobností (zvláště když má osoba kognitivní poruchu). Současná kritéria pro diagnostiku PD jsou proto vysoce závislá na osobě a na lékaři, který diagnostikuje. Tato subjektivita může vést k variabilitě diagnózy. Kromě toho tato klinická hodnocení nejsou schopna přesně sledovat progresi onemocnění v průběhu času, což ztěžuje poskytování personalizované péče. Manuální vyšetření navíc postrádají přesné měřicí přístroje, což má za následek nízkou přesnost pozorovaných měření a nemožnost odhalit subklinické příznaky v raném stádiu. Důležitá je objektivní diagnóza založená spíše na kvantitativních datech než na subjektivní interpretaci klinických nálezů2. Včasná a přesná diagnóza PD, stejně jako přesné monitorování progrese onemocnění, jsou proto stále důležitými výzvami u PD.

U PD bylo popsáno několik okulovizuálních abnormalit. Studie uvádějí abnormální oční motorické funkce u 75–87,5 % lidí s PD (3,4). Tyto dysfunkce mohou předcházet motorickým symptomům nebo je následovat, a proto hodnocení oční motorické funkce může poskytnout cenné informace týkající se časné detekce onemocnění nebo progrese onemocnění [5]. Nejčastěji hlášenými očními motorickými dysfunkcemi jsou poruchy sakád, plynulého pronásledování a vergence [3,4,6].

Poruchy chůze patří k nejčastějším a invalidizujícím symptomům PD (29). Poruchy chůze zahrnují zmrazení chůze (FOG), neschopnost zahájit nebo udržet normální vzorce chůze, což často vede ke stochastickému zastavení/zahájení chůze, a festinující chůze (FSG), což je zkrácení délky kroku se zvýšenou frekvencí kroku, což má za následek v rychlých, proměnlivých krocích. FOG i FSG přispívají ke zvýšenému riziku pádů (a zranění souvisejících s pádem) u lidí s PD ve srovnání s širší starší populací. Objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze by bylo velmi důležité u lidí s PD, aby bylo možné objektivně sledovat poruchy chůze v reálném čase a potenciálně přispět k objektivnímu sledování progrese onemocnění, což může vést k personalizované péči o jedince s PD.

V tomto projektu budou shromažďována data o oční motorice, zornicích a chůzi u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD. Tímto se výzkumníci zaměřují na pokrok v oblasti diagnostiky a monitorování PD. Integrací principů strojového učení s vysoce kvalitními daty senzorů by mohlo být potenciálně dosaženo přesnější a dřívější diagnózy. Data oční motoriky a zornice budou shromažďována standardním klinickým vyšetřením a neos, což je zdravotnický prostředek schválený pro objektivní měření oční motoriky a zornice. Chůze bude shromažďována pomocí senzoru IMU a GaitQ senti, spotřebitelského zařízení, které umožňuje objektivní a nepřetržité dálkové monitorování chůze.

Primárním cílem tohoto projektu je shromáždit data o oční motorice, zornicích a chůzi od lidí s PD za účelem vývoje a porovnání modelů strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD.

Sekundární cíle jsou:

  • Korelujte parametry oční motoriky, zornice a chůze s několika klinickými parametry, včetně MDS-UPDRS.
  • Sbírejte údaje z reálného světa (RWE) týkající se parametrů zdravotní ekonomiky, abyste mohli řešit individuální a kombinované vlastnosti, účinky a/nebo dopady nasazených zdravotnických technologií.
  • Analýzou shromážděných dat se také snažíme přispět k vědeckému porozumění PD, potenciálně odhalit nové poznatky o vzorcích onemocnění, progresi a reakci na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nejméně 100 pacientů s typickou PD a nejméně 12 pacientů s atypickou Parkinsonovou chorobou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo jiného parkinsonského syndromu (atypická Parkinsonova choroba)
  • Refrakční vada mezi -6 a +4 dioptriemi na obou očích
  • Informovaný souhlas účastníka doložený podpisem
  • Schopný samostatně hlásit historii každodenního zmrazení chůze a / nebo festinace
  • Schopný chodit bez opory nebo s pomůckou po dobu nejméně 5 minut a pokud je starší 69 let zvyklý provádět tuto úroveň cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Další známá neurologická onemocnění
  • Současné léky/léky, které by mohly podle úsudku zkoušejícího potenciálně ovlivnit výkon v oční motorice a/nebo compliance (např. benzodiazepiny, alkohol, stimulanty nebo rekreační drogy) – kromě léků na Parkinsonovu nemoc
  • Neschopnost porozumět zkoušce a vyhovět jí (např. kvůli pokročilému kognitivnímu poklesu, nedodržení jednoduchých experimentálních pokynů a úkolů)
  • Jakékoli zranění nebo porucha, která může ovlivnit měření pohybu očí nebo rovnováhu (jiné než Parkinsonův nebo odkazující primární stav)
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo zlomená kůže v lýtku a za kolenem
  • Nedostatek přístupu nebo omezené připojení k WiFi v domácím prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lidé s Parkinsonovou chorobou
Jedná se o průzkumný otevřený výzkumný projekt s jediným centrem, jehož cílem je shromažďovat údaje o pacientech s PD za účelem vyvinutí modelů strojového učení pro pomoc při diagnostice a monitorování PD. U každého pacienta proběhne první návštěva a druhá návštěva po dvou týdnech. Odhadovaná doba trvání studijní návštěvy 1 je 3 hodiny, přičemž se nebere v úvahu čas na informování pacienta a informovaný souhlas. Předpokládaná doba trvání studijní návštěvy 2 jsou 2 hodiny. Během těchto dvou návštěv pacienti podstoupí vyšetření MDS-UPDRS, neos vyšetření, standardní manuální vyšetření oční motoriky a funkce zornice a posouzení chůze současně s GaitQ senti a IMU senzorem umístěným na jejich zádech. Během dvou týdnů, které oddělují obě návštěvy, bude chůze pacienta denně monitorována doma pomocí GaitQ senti, kde budou denně provádět TUG test zahrnující 15 m chůze, 5 sedů-stojů a 5 minut chůze. Údaje o zdravých jedincích budou zahrnuty z předchozí studie.
Atypický parkinsonismus
Jedná se o průzkumný otevřený výzkumný projekt s jediným centrem, jehož cílem je shromažďovat údaje o pacientech s PD za účelem vyvinutí modelů strojového učení pro pomoc při diagnostice a monitorování PD. U každého pacienta proběhne první návštěva a druhá návštěva po dvou týdnech. Odhadovaná doba trvání studijní návštěvy 1 je 3 hodiny, přičemž se nebere v úvahu čas na informování pacienta a informovaný souhlas. Předpokládaná doba trvání studijní návštěvy 2 jsou 2 hodiny. Během těchto dvou návštěv pacienti podstoupí vyšetření MDS-UPDRS, neos vyšetření, standardní manuální vyšetření oční motoriky a funkce zornice a posouzení chůze současně s GaitQ senti a IMU senzorem umístěným na jejich zádech. Během dvou týdnů, které oddělují obě návštěvy, bude chůze pacienta denně monitorována doma pomocí GaitQ senti, kde budou denně provádět TUG test zahrnující 15 m chůze, 5 sedů-stojů a 5 minut chůze. Údaje o zdravých jedincích budou zahrnuty z předchozí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelů strojového učení pro diagnostiku a monitorování PD
Časové okno: 1 rok
Algoritmy strojového učení budou trénovány na základě klinického souboru dat 50 pacientů s PD, zdravých jedinců (data z jiné studie) a 12 dalších pacientů s jinými parkinsonskými poruchami. Tento soubor dat se skládá z dat oční motoriky a zornice poskytovaných neos, hodnocení oční motoriky a zornice poskytované standardním klinickým vyšetřením, data chůze poskytnutá GaitQ senti (umístěná na pacientově noze), data chůze poskytnutá senzorem IMU umístěným na pacientově pacientovi záda, demografické informace (věk, pohlaví, etnická příslušnost, barva očí), klinické informace (stádium onemocnění, trvání onemocnění, věk nástupu onemocnění, medikace, skóre MDS-UPDRS).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s klinickými parametry
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výstupem je korelace mezi očními motorickými parametry s klinickými parametry (stadium onemocnění, trvání onemocnění, věk nástupu onemocnění, medikace, skóre MDS-UPDRS).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit