Desarrollo de dispositivos de diagnóstico digital para la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes en todo el mundo y afecta al 1% de la población mayor de 65 años.
Actualmente, el diagnóstico de la EP se basa en la historia, las evaluaciones clínicas y el examen neurológico.
Los criterios más utilizados para el diagnóstico son los criterios y el instrumento de la Movement Disorder Society (MDS) (es decir, El MDS-UPDRS). Se puede obtener más información a partir de la descripción subjetiva de los síntomas de las personas y/o mediante algunas pruebas cortas de caminata, como el Timed Up and Go (TUG) de 3 metros realizado como una instantánea en la clínica. Sin embargo, los síntomas de las personas varían a lo largo de los días y las descripciones subjetivas se basan en su memoria y observaciones en el hogar. Estos recuerdos pueden ser poco fiables o carecer de suficientes detalles (especialmente cuando la persona tiene deterioro cognitivo). Por lo tanto, los criterios diagnósticos actuales de la EP dependen en gran medida de la persona y del médico que realiza el diagnóstico. Esta subjetividad puede conducir a una variabilidad en el diagnóstico. Además, estas evaluaciones clínicas no pueden rastrear con precisión la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo, lo que dificulta brindar atención personalizada. Además, los exámenes manuales carecen de instrumentos de medición precisos, lo que da como resultado una baja precisión de las mediciones observadas y la incapacidad de detectar signos subclínicos en etapa temprana. Es importante un diagnóstico objetivo basado en datos cuantitativos más que en una interpretación subjetiva de los hallazgos clínicos2. Por lo tanto, un diagnóstico temprano y preciso de la EP, así como un seguimiento preciso de la progresión de la enfermedad, siguen siendo desafíos importantes en la EP.
Se han descrito varias anomalías oculovisuales en la EP. Los estudios informan una función motora ocular anormal en el 75-87,5% de las personas con EP (3,4). Estas disfunciones pueden preceder o seguir a los síntomas motores y, por lo tanto, la evaluación de la función motora ocular puede proporcionar información valiosa sobre la detección temprana de la enfermedad o su progresión (5). Las disfunciones motoras oculares más comúnmente reportadas son alteraciones en las sacudidas, el seguimiento suave y la vergencia (3,4,6).
Las alteraciones de la marcha se encuentran entre los síntomas más comunes e incapacitantes de la EP (29). Las alteraciones de la marcha incluyen congelación de la marcha (FOG), incapacidad para iniciar o mantener patrones normales de marcha, que a menudo resulta en una marcha estocástica con parada/inicio, y marcha festinante (FSG), que es un acortamiento de la longitud de la zancada con una frecuencia de paso elevada, lo que resulta en con pasos rápidos y arrastrados. Tanto FOG como FSG contribuyen a un mayor riesgo de caídas (y lesiones relacionadas con caídas) en personas con EP en comparación con la población anciana en general. La monitorización remota objetiva y continua de la marcha sería muy importante en personas con EP, para rastrear objetivamente las alteraciones de la marcha en tiempo real y potencialmente contribuir a rastrear objetivamente la progresión de la enfermedad, lo que puede conducir a una atención personalizada para las personas con EP.
En este proyecto, se recopilarán datos de motor ocular, pupila y marcha en personas con enfermedad de Parkinson (EP) para desarrollar modelos de aprendizaje automático para el diagnóstico y seguimiento de la EP. Con esto, los investigadores pretenden avanzar en el estado del arte en el diagnóstico y seguimiento de la EP. Al integrar los principios del aprendizaje automático con datos de sensores de alta calidad, se podría lograr un diagnóstico más preciso y más temprano. Los datos de la pupila y la motricidad ocular se recopilarán con el examen clínico estándar y con neos, un dispositivo médico aprobado para la medición objetiva de la pupila y la motricidad ocular. La marcha se recopilará mediante un sensor IMU y GaitQ senti, un dispositivo de consumo que permite una monitorización remota objetiva y continua de la marcha.
El objetivo principal de este proyecto es recopilar datos de motor ocular, pupila y marcha de personas con EP para desarrollar y comparar modelos de aprendizaje automático para diagnosticar y monitorear la EP.
Los objetivos secundarios son:
- Correlacione los parámetros oculares motores, pupilares y de la marcha con varios parámetros clínicos, incluido el MDS-UPDRS.
- Recopilar datos de evidencia del mundo real (RWE) sobre parámetros de economía de la salud para abordar las propiedades, efectos y/o impactos individuales y combinados de las tecnologías sanitarias implementadas.
- Al analizar los datos recopilados, también pretendemos contribuir a la comprensión científica de la EP, descubriendo potencialmente nuevos conocimientos sobre los patrones de la enfermedad, su progresión y la respuesta a los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o de otro síndrome parkinsoniano (Parkinson atípico)
- Error de refracción entre -6 y +4 dioptrías, en ambos ojos
- Consentimiento informado del participante documentado mediante firma
- Capaz de autoinformar el historial de congelamiento diario de la marcha y/o festinación.
- Capaz de caminar sin apoyo o usando una ayuda durante al menos 5 minutos y si es mayor de 69 años acostumbrado a realizar este nivel de ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas conocidas
- Medicamentos/fármacos actuales que podrían influir potencialmente en el rendimiento de las tareas motoras oculares y/o en el cumplimiento a juicio del investigador (p. ej. benzodiazepinas, alcohol, estimulantes o drogas recreativas), excepto los medicamentos para el Parkinson.
- Incapacidad para comprender y cumplir con el examen (p. ej. debido a deterioro cognitivo avanzado, incumplimiento de instrucciones y tareas experimentales sencillas)
- Cualquier lesión o trastorno que pueda afectar las mediciones del movimiento ocular o el equilibrio (que no sea el Parkinson o la afección primaria de referencia)
- Cualquier afección de la piel o piel rota en la pantorrilla y detrás de la rodilla.
- Falta de acceso o conectividad limitada a WiFi en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
personas con enfermedad de parkinson
|
Este es un proyecto de investigación exploratorio de etiqueta abierta y de un solo centro destinado a recopilar datos de pacientes con EP para desarrollar modelos de aprendizaje automático que ayuden en el diagnóstico y seguimiento de la EP.
Cada paciente tendrá una visita inicial y luego una segunda visita después de dos semanas.
La duración estimada de la visita del estudio 1 es de 3 horas, sin tener en cuenta el tiempo de información al paciente y consentimiento informado.
La duración estimada de la visita de estudio 2 es de 2 horas.
Durante estas dos visitas, los pacientes se someterán a una evaluación MDS-UPDRS, un examen neos, un examen manual estándar de función pupilar y motor ocular y evaluación de la marcha simultáneamente con GaitQ senti y un sensor IMU colocado en la espalda.
En las dos semanas que separan las dos visitas, la marcha del paciente se controlará diariamente en casa con GaitQ senti, donde realizará una prueba TUG diaria que consta de 15 m de caminata, 5 de sentado y de pie y 5 minutos de caminata.
Se incluirán datos de individuos sanos de un estudio previo.
|
|
Parkinsonismo atípico
|
Este es un proyecto de investigación exploratorio de etiqueta abierta y de un solo centro destinado a recopilar datos de pacientes con EP para desarrollar modelos de aprendizaje automático que ayuden en el diagnóstico y seguimiento de la EP.
Cada paciente tendrá una visita inicial y luego una segunda visita después de dos semanas.
La duración estimada de la visita del estudio 1 es de 3 horas, sin tener en cuenta el tiempo de información al paciente y consentimiento informado.
La duración estimada de la visita de estudio 2 es de 2 horas.
Durante estas dos visitas, los pacientes se someterán a una evaluación MDS-UPDRS, un examen neos, un examen manual estándar de función pupilar y motor ocular y evaluación de la marcha simultáneamente con GaitQ senti y un sensor IMU colocado en la espalda.
En las dos semanas que separan las dos visitas, la marcha del paciente se controlará diariamente en casa con GaitQ senti, donde realizará una prueba TUG diaria que consta de 15 m de caminata, 5 de sentado y de pie y 5 minutos de caminata.
Se incluirán datos de individuos sanos de un estudio previo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de modelos de aprendizaje automático para el diagnóstico y seguimiento de la EP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los algoritmos de aprendizaje automático se entrenarán en base a un conjunto de datos clínicos de 50 pacientes con EP, individuos sanos (datos de otro estudio) y 12 pacientes adicionales con otros trastornos parkinsonianos.
Este conjunto de datos consta de datos de pupila y motor ocular proporcionados por neos, evaluación de pupila y motor ocular proporcionada por el examen clínico estándar, datos de la marcha proporcionados por GaitQ senti (colocado en la pierna del paciente), datos de la marcha proporcionados por un sensor IMU colocado en la pierna del paciente. espalda, información demográfica (edad, sexo, origen étnico, color de ojos), información clínica (estadio de la enfermedad, duración de la enfermedad, edad de aparición de la enfermedad, medicación, puntuación MDS-UPDRS).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación con parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado secundario es la correlación entre los parámetros motores oculares con los parámetros clínicos (estadio de la enfermedad, duración de la enfermedad, edad de aparición de la enfermedad, medicación, puntuación MDS-UPDRS).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Otro número de subvención/financiamiento: Innosuisse)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .