- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663826
Ontwikkeling van digitale diagnostische apparaten voor de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten en treft 1% van de bevolking ouder dan 65 jaar.
Momenteel is de diagnose van Parkinson gebaseerd op anamnese, klinische beoordelingen en neurologisch onderzoek.
De meest gebruikte criteria voor diagnose zijn de criteria en het instrument van de Movement Disorder Society (MDS). De MDS-UPDRS). Verdere informatie kan worden verkregen uit de subjectieve beschrijving van mensen van hun symptomen en/of via enkele korte looptesten, zoals de 3 meter Timed Up and Go (TUG), uitgevoerd als momentopname in de kliniek. De symptomen van mensen variëren echter van dag tot dag en subjectieve beschrijvingen zijn afhankelijk van hun geheugen en observaties thuis. Deze herinneringen kunnen onbetrouwbaar zijn of onvoldoende gedetailleerd zijn (vooral als de persoon een cognitieve beperking heeft). Daarom zijn de huidige diagnosecriteria voor de ziekte van Parkinson sterk afhankelijk van de persoon en van de diagnosticerende arts. Deze subjectiviteit kan leiden tot een variabiliteit in de diagnose. Bovendien zijn deze klinische beoordelingen niet in staat de ziekteprogressie in de loop van de tijd nauwkeurig te volgen, waardoor het moeilijk wordt om gepersonaliseerde zorg te bieden. Bovendien ontbreken bij handmatige onderzoeken nauwkeurige meetinstrumenten, wat resulteert in een lage nauwkeurigheid van de waargenomen metingen en het onvermogen om subklinische symptomen in een vroeg stadium te detecteren. Een objectieve diagnose gebaseerd op kwantitatieve gegevens in plaats van op subjectieve interpretatie van klinische bevindingen is belangrijk2. Daarom zijn een vroege en nauwkeurige diagnose van de ziekte van Parkinson, evenals een nauwkeurige monitoring van de ziekteprogressie, nog steeds belangrijke uitdagingen bij de ziekte van Parkinson.
Bij de ziekte van Parkinson zijn verschillende oculovisuele afwijkingen beschreven. Studies rapporteren een abnormale oogmotorische functie bij 75-87,5% van de mensen met de ziekte van Parkinson (3,4). Deze disfuncties kunnen voorafgaan aan of volgen op motorische symptomen en dus kan de evaluatie van de oculaire motorische functie waardevolle informatie opleveren met betrekking tot vroege ziektedetectie of ziekteprogressie (5). De meest gemelde oculaire motorische disfuncties zijn stoornissen in saccades, vlotte achtervolging en vergentie (3,4,6).
Loopproblemen behoren tot de meest voorkomende en invaliderende symptomen van Parkinson (29). Loopproblemen zijn onder meer ‘freeze of gait’ (FOG), een onvermogen om normale looppatronen te initiëren of te behouden, wat vaak resulteert in een stochastische stop/start-gang, en festinating gait (FSG), wat een verkorting van de paslengte is met een verhoogde stapfrequentie, resulterend in in snelle, schuifelende stappen. Zowel FOG als FSG dragen bij aan een verhoogd risico op vallen (en valgerelateerde verwondingen) bij mensen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met de bredere oudere bevolking. Objectieve en continue monitoring op afstand zou van groot belang zijn bij mensen met de ziekte van Parkinson, om loopstoornissen objectief in realtime te volgen, en mogelijk bij te dragen aan het objectief volgen van de ziekteprogressie, wat kan leiden tot gepersonaliseerde zorg voor mensen met de ziekte van Parkinson.
In dit project zullen oculaire motorische, pupil- en loopgegevens bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) worden verzameld om machine learning-modellen te ontwikkelen voor de diagnose en monitoring van Parkinson. Hiermee willen de onderzoekers de stand van zaken op het gebied van de diagnose en monitoring van de ziekte van Parkinson bevorderen. Door de principes van machinaal leren te integreren met hoogwaardige sensorgegevens kan mogelijk een nauwkeurigere en eerdere diagnose worden bereikt. Gegevens over de oogmotoriek en de pupillen worden verzameld tijdens het standaard klinische onderzoek en bij neos, een medisch apparaat dat is goedgekeurd voor objectieve meting van de oogmotoriek en de pupillen. Het gangpatroon wordt gemeten met behulp van een IMU-sensor en GaitQ senti, een consumentenapparaat dat objectieve en continue loopmonitoring op afstand mogelijk maakt.
Het primaire doel van dit project is het verzamelen van oculaire motor-, pupil- en loopgegevens van mensen met de ziekte van Parkinson om machine learning-modellen te ontwikkelen en te vergelijken voor het diagnosticeren en monitoren van de ziekte van Parkinson.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Correleer oculaire motor-, pupil- en loopparameters met verschillende klinische parameters, waaronder de MDS-UPDRS.
- Verzamel real-world evidence (RWE) gegevens over gezondheidseconomische parameters om de individuele en gecombineerde eigenschappen, effecten en/of impacts van de ingezette gezondheidstechnologieën aan te pakken.
- Door de verzamelde gegevens te analyseren, willen we ook bijdragen aan het wetenschappelijke begrip van de ziekte van Parkinson, waardoor mogelijk nieuwe inzichten in ziektepatronen, progressie en respons op behandelingen aan het licht komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson of van een ander parkinsonsyndroom (atypische Parkinson)
- Brekingsfout tussen -6 en +4 dioptrie, op beide ogen
- Geïnformeerde toestemming van deelnemer gedocumenteerd per handtekening
- In staat om zelf de geschiedenis van dagelijkse loopbevriezing en/of festinatie te rapporteren
- Kan zonder ondersteuning of met behulp van een hulpmiddel gedurende ten minste 5 minuten lopen en is, indien ouder dan 69 jaar, gewend dit niveau van oefening uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekende neurologische ziekten
- Huidige medicatie/geneesmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de prestaties bij oculaire motorische taken en/of therapietrouw kunnen beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen, alcohol, stimulerende middelen of recreatieve drugs) - behalve medicijnen tegen Parkinson
- Onvermogen om het examen te begrijpen en na te leven (bijv. als gevolg van gevorderde cognitieve achteruitgang, het niet naleven van gemakkelijke experimentele instructies en taken)
- Elke verwonding of aandoening die de oogbewegingsmetingen of het evenwicht kan beïnvloeden (anders dan de ziekte van Parkinson of de verwijzende primaire aandoening)
- Eventuele huidaandoeningen of beschadigde huid in de kuit en achter de knie
- Gebrek aan toegang of beperkte connectiviteit met WiFi in de thuisomgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mensen met de ziekte van Parkinson
|
Dit is een verkennend open-label single-center onderzoeksproject bedoeld om gegevens van Parkinson-patiënten te verzamelen om machine learning-modellen te ontwikkelen die kunnen helpen bij de diagnose en monitoring van Parkinson.
Elke patiënt krijgt een eerste bezoek en na twee weken een tweede bezoek.
De geschatte duur van het onderzoeksbezoek 1 bedraagt 3 uur, waarbij de tijd voor patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming niet in aanmerking wordt genomen.
De geschatte duur van het studiebezoek 2 bedraagt 2 uur.
Tijdens deze twee bezoeken zullen patiënten gelijktijdig een MDS-UPDRS-beoordeling, een neos-onderzoek, een standaard handmatig oculair motorisch en pupilfunctieonderzoek en loopbeoordeling ondergaan, waarbij GaitQ senti en een IMU-sensor op hun rug worden geplaatst.
In de twee weken tussen de twee bezoeken wordt het looppatroon van de patiënt dagelijks thuis gecontroleerd met GaitQ senti, waar zij dagelijks een TUG-test zullen uitvoeren, bestaande uit 15 meter lopen, 5 minuten lopen naar zit en 5 minuten lopen.
Gegevens over gezonde individuen zullen worden opgenomen uit een eerder onderzoek.
|
|
Atypisch parkinsonisme
|
Dit is een verkennend open-label single-center onderzoeksproject bedoeld om gegevens van Parkinson-patiënten te verzamelen om machine learning-modellen te ontwikkelen die kunnen helpen bij de diagnose en monitoring van Parkinson.
Elke patiënt krijgt een eerste bezoek en na twee weken een tweede bezoek.
De geschatte duur van het onderzoeksbezoek 1 bedraagt 3 uur, waarbij de tijd voor patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming niet in aanmerking wordt genomen.
De geschatte duur van het studiebezoek 2 bedraagt 2 uur.
Tijdens deze twee bezoeken zullen patiënten gelijktijdig een MDS-UPDRS-beoordeling, een neos-onderzoek, een standaard handmatig oculair motorisch en pupilfunctieonderzoek en loopbeoordeling ondergaan, waarbij GaitQ senti en een IMU-sensor op hun rug worden geplaatst.
In de twee weken tussen de twee bezoeken wordt het looppatroon van de patiënt dagelijks thuis gecontroleerd met GaitQ senti, waar zij dagelijks een TUG-test zullen uitvoeren, bestaande uit 15 meter lopen, 5 minuten lopen naar zit en 5 minuten lopen.
Gegevens over gezonde individuen zullen worden opgenomen uit een eerder onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van machine learning-modellen voor de diagnose en monitoring van Parkinson
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De machine learning-algoritmen zullen worden getraind op basis van een klinische dataset van 50 Parkinson-patiënten, gezonde individuen (gegevens uit een ander onderzoek) en 12 extra patiënten met andere Parkinson-aandoeningen.
Deze dataset bestaat uit oculaire motorische en pupilgegevens verstrekt door neos, oculaire motorische en pupilbeoordeling verstrekt door het standaard klinische onderzoek, loopgegevens verstrekt door GaitQ senti (geplaatst op het been van de patiënt), loopgegevens verstrekt door een IMU-sensor geplaatst op het been van de patiënt. terug, demografische informatie (leeftijd, geslacht, etniciteit, oogkleur), klinische informatie (ziektestadium, ziekteduur, leeftijd waarop de ziekte begint, medicatie, MDS-UPDRS-score).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met klinische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire uitkomst is de correlatie tussen oculaire motorische parameters en klinische parameters (ziektestadium, ziekteduur, leeftijd waarop de ziekte begint, medicatie, MDS-UPDRS-score).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innosuisse)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .