- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663826
Rozwój cyfrowych urządzeń diagnostycznych dla choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych na świecie, dotykającą 1% populacji w wieku powyżej 65 lat.
Obecnie rozpoznanie PD opiera się na wywiadzie, ocenie klinicznej i badaniu neurologicznym.
Najczęściej stosowanymi kryteriami diagnostycznymi są kryteria i instrumenty Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (tj. MDS-UPDRS). Dalsze informacje można uzyskać na podstawie subiektywnego opisu objawów dokonywanego przez pacjentów i/lub za pomocą krótkich testów chodzenia, takich jak 3-metrowy bieg na czas (TUG) wykonywany jako migawka w klinice. Jednakże objawy u ludzi różnią się w zależności od dnia, a subiektywne opisy opierają się na ich pamięci i obserwacjach w domu. Wspomnienia te mogą być niewiarygodne lub niewystarczająco szczegółowe (szczególnie, gdy dana osoba ma upośledzenie funkcji poznawczych). Dlatego obecne kryteria rozpoznania PD w dużym stopniu zależą od osoby i lekarza diagnozującego. Ta subiektywność może prowadzić do zmienności diagnozy. Co więcej, te oceny kliniczne nie są w stanie dokładnie śledzić postępu choroby w czasie, co utrudnia zapewnienie spersonalizowanej opieki. Dodatkowo w badaniach manualnych brakuje precyzyjnych narzędzi pomiarowych, co skutkuje małą precyzją obserwowanych pomiarów i brakiem możliwości wykrycia wczesnych, subklinicznych objawów. Ważna jest obiektywna diagnoza oparta na danych ilościowych, a nie na subiektywnej interpretacji wyników klinicznych2. Dlatego wczesna i dokładna diagnoza PD, a także dokładne monitorowanie postępu choroby, nadal stanowią ważne wyzwania w PD.
W PD opisano kilka zaburzeń okulistycznych. Badania wskazują na nieprawidłową funkcję motoryki oka u 75–87,5% osób z ChP (3,4). Dysfunkcje te mogą poprzedzać objawy motoryczne lub następować po nich, dlatego ocena funkcji motorycznych oczu może dostarczyć cennych informacji dotyczących wczesnego wykrycia choroby lub postępu choroby (5). Najczęściej zgłaszanymi dysfunkcjami motoryki oka są zaburzenia sakkad, płynnego pościgu i wergencji (3,4,6).
Zaburzenia chodu należą do najczęstszych i powodujących niepełnosprawność objawów choroby Parkinsona (29). Zaburzenia chodu obejmują zamrożenie chodu (FOG), niemożność zainicjowania lub utrzymania normalnego wzorca chodu, często skutkujące stochastycznym zatrzymaniem/startem chodu oraz chód festynowy (FSG), który polega na skróceniu długości kroku przy zwiększonej częstotliwości kroków, co skutkuje szybkimi, zmiennymi krokami. Zarówno FOG, jak i FSG przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków (i obrażeń związanych z upadkiem) u osób z chorobą Parkinsona w porównaniu z szerszą populacją osób starszych. Obiektywne i ciągłe zdalne monitorowanie chodu byłoby bardzo ważne u osób z chorobą Parkinsona, aby obiektywnie śledzić zaburzenia chodu w czasie rzeczywistym i potencjalnie przyczynić się do obiektywnego śledzenia postępu choroby, co może prowadzić do spersonalizowanej opieki nad osobami z chorobą Parkinsona.
W ramach tego projektu zbierane będą dane dotyczące motoryki oczu, źrenic i chodu osób z chorobą Parkinsona (PD) w celu opracowania modeli uczenia maszynowego do diagnozowania i monitorowania choroby Parkinsona. W ten sposób badacze dążą do udoskonalenia stanu wiedzy w diagnostyce i monitorowaniu choroby Parkinsona. Integrując zasady uczenia maszynowego z wysokiej jakości danymi z czujników, można potencjalnie osiągnąć dokładniejszą i wcześniejszą diagnozę. Dane motoryczne i źrenic oka będą zbierane podczas standardowego badania klinicznego oraz za pomocą neos, urządzenia medycznego zatwierdzonego do obiektywnego pomiaru motoryki i źrenicy oka. Chód będzie rejestrowany za pomocą czujnika IMU i GaitQ Senti, urządzenia konsumenckiego, które umożliwia obiektywne i ciągłe zdalne monitorowanie chodu.
Głównym celem tego projektu jest zebranie danych dotyczących motoryki oczu, źrenic i chodu od osób z chorobą Parkinsona w celu opracowania i porównania modeli uczenia maszynowego do diagnozowania i monitorowania choroby Parkinsona.
Cele drugorzędne to:
- Koreluj parametry motoryki oka, źrenicy i chodu z kilkoma parametrami klinicznymi, w tym MDS-UPDRS.
- Zbieraj dane dowodowe ze świata rzeczywistego (RWE) dotyczące parametrów ekonomiki zdrowia, aby uwzględnić indywidualne i połączone właściwości, skutki i/lub wpływ wdrożonych technologii medycznych.
- Analizując zebrane dane, naszym celem jest również przyczynienie się do naukowego zrozumienia choroby Parkinsona, potencjalnie odkrywając nowe informacje na temat wzorców chorób, postępu i reakcji na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona lub innego zespołu parkinsonowskiego (atypowa choroba Parkinsona)
- Wada refrakcji w zakresie od -6 do +4 dioptrii w obu oczach
- Świadoma zgoda uczestnika udokumentowana podpisem
- Możliwość samodzielnego raportowania historii codziennych zamrożeń i/lub festynacji chodu
- Potrafi chodzić bez wsparcia lub korzystając z pomocy przez co najmniej 5 minut, a jeśli ukończył 69 lat, jest przyzwyczajony do wykonywania tego poziomu ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Inne znane choroby neurologiczne
- Aktualnie stosowane leki/leki, które w ocenie badacza mogą potencjalnie wpływać na wykonywanie zadań motorycznych oczu i/lub przestrzeganie zaleceń (np. benzodiazepiny, alkohol, używki lub narkotyki) – z wyjątkiem leków na chorobę Parkinsona
- Niezdolność zrozumienia i zastosowania się do egzaminu (np. z powodu zaawansowanego pogorszenia funkcji poznawczych, nieprzestrzegania łatwych instrukcji i zadań eksperymentalnych)
- Jakikolwiek uraz lub zaburzenie, które może wpływać na pomiary ruchu gałek ocznych lub równowagę (inne niż choroba Parkinsona lub odnosząca się do niej choroba pierwotna)
- Wszelkie choroby skóry lub uszkodzona skóra w okolicy łydki i za kolanem
- Brak dostępu lub ograniczona łączność z Wi-Fi w warunkach domowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osoby cierpiące na chorobę Parkinsona
|
Jest to eksploracyjny, otwarty, jednoośrodkowy projekt badawczy, mający na celu gromadzenie danych od pacjentów z chorobą Parkinsona w celu opracowania modeli uczenia maszynowego pomocnych w diagnozowaniu i monitorowaniu choroby Parkinsona.
Każdy pacjent będzie miał wizytę pierwszą, a po dwóch tygodniach – drugą.
Szacunkowy czas trwania wizyty studyjnej 1 wynosi 3 godziny, nie uwzględniając czasu na przekazanie informacji pacjentowi i jego świadomą zgodę.
Przewidywany czas trwania wizyty studyjnej nr 2 wynosi 2 godziny.
Podczas tych dwóch wizyt pacjenci zostaną poddani ocenie MDS-UPDRS, badaniu neos, standardowemu ręcznemu badaniu motoryki oka i źrenicy oraz ocenie chodu jednocześnie za pomocą GaitQ Senti i czujnika IMU umieszczonego na plecach.
W ciągu dwóch tygodni dzielących obie wizyty chód pacjenta będzie codziennie monitorowany w domu za pomocą GaitQ Senti, gdzie będzie wykonywał codzienny test TUG obejmujący 15 m marszu, 5 siadów i stania oraz 5 minut marszu.
Dane dotyczące zdrowych osób zostaną uwzględnione w poprzednim badaniu.
|
|
Nietypowy parkinsonizm
|
Jest to eksploracyjny, otwarty, jednoośrodkowy projekt badawczy, mający na celu gromadzenie danych od pacjentów z chorobą Parkinsona w celu opracowania modeli uczenia maszynowego pomocnych w diagnozowaniu i monitorowaniu choroby Parkinsona.
Każdy pacjent będzie miał wizytę pierwszą, a po dwóch tygodniach – drugą.
Szacunkowy czas trwania wizyty studyjnej 1 wynosi 3 godziny, nie uwzględniając czasu na przekazanie informacji pacjentowi i jego świadomą zgodę.
Przewidywany czas trwania wizyty studyjnej nr 2 wynosi 2 godziny.
Podczas tych dwóch wizyt pacjenci zostaną poddani ocenie MDS-UPDRS, badaniu neos, standardowemu ręcznemu badaniu motoryki oka i źrenicy oraz ocenie chodu jednocześnie za pomocą GaitQ Senti i czujnika IMU umieszczonego na plecach.
W ciągu dwóch tygodni dzielących obie wizyty chód pacjenta będzie codziennie monitorowany w domu za pomocą GaitQ Senti, gdzie będzie wykonywał codzienny test TUG obejmujący 15 m marszu, 5 siadów i stania oraz 5 minut marszu.
Dane dotyczące zdrowych osób zostaną uwzględnione w poprzednim badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modeli uczenia maszynowego do diagnozowania i monitorowania choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Algorytmy uczenia maszynowego zostaną przeszkolone na podstawie zestawu danych klinicznych dotyczących 50 pacjentów z chorobą Parkinsona, osób zdrowych (dane z innego badania) i 12 dodatkowych pacjentów z innymi chorobami parkinsonowskimi.
Ten zbiór danych składa się z danych dotyczących motoryki oka i źrenic dostarczonych przez neos, oceny motoryki i źrenicy oka dostarczonej podczas standardowego badania klinicznego, danych chodu dostarczonych przez GaitQ Senti (umieszczonego na nodze pacjenta), danych chodu dostarczonych przez czujnik IMU umieszczony na nodze pacjenta pleców, informacje demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, kolor oczu), informacje kliniczne (stadium choroby, czas trwania choroby, wiek wystąpienia choroby, przyjmowanie leków, wynik MDS-UPDRS).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym wynikiem jest korelacja parametrów motoryki oka z parametrami klinicznymi (stadium choroby, czas trwania choroby, wiek, w którym wystąpiła choroba, stosowane leki, punktacja MDS-UPDRS).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Inny numer grantu/finansowania: Innosuisse)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .