- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663826
Parkinsonin taudin digitaalisten diagnostisten laitteiden kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sitä sairastaa 1 % yli 65-vuotiaasta väestöstä.
Tällä hetkellä PD-diagnoosi perustuu historiaan, kliinisiin arviointeihin ja neurologiseen tutkimukseen.
Yleisimmin käytetyt diagnoosikriteerit ovat Movement Disorder Society (MDS) -kriteerit ja instrumentti (ts. MDS-UPDRS). Lisätietoa voidaan saada ihmisten subjektiivisesta kuvauksesta oireistaan ja/tai lyhyillä kävelytesteillä, kuten 3-metrisillä TUG-testeillä, jotka tehdään tilannekuvana klinikalla. Ihmisten oireet kuitenkin vaihtelevat päivien välillä ja subjektiiviset kuvaukset perustuvat heidän muistiin ja havaintoihinsa kotona. Nämä muistikuvat voivat olla epäluotettavia tai niistä puuttuu tarpeeksi yksityiskohtia (varsinkin kun henkilöllä on kognitiivinen vajaatoiminta). Siksi nykyiset PD-diagnoosikriteerit ovat erittäin riippuvaisia henkilöstä ja diagnoosin tehneestä lääkäristä. Tämä subjektiivisuus voi johtaa diagnoosin vaihteluun. Lisäksi nämä kliiniset arvioinnit eivät pysty seuraamaan tarkasti taudin etenemistä ajan myötä, mikä vaikeuttaa yksilöllisen hoidon antamista. Lisäksi manuaalisista tutkimuksista puuttuu tarkkoja mittauslaitteita, mikä johtaa havaittujen mittausten alhaiseen tarkkuuteen ja kyvyttömyyteen havaita varhaisen vaiheen, subkliinisiä oireita. Objektiivinen diagnoosi, joka perustuu kvantitatiivisiin tietoihin kliinisten löydösten subjektiivisen tulkinnan sijaan, on tärkeä2. Siksi PD:n varhainen ja tarkka diagnoosi sekä tarkka taudin etenemisen seuranta ovat edelleen tärkeitä haasteita PD:ssä.
PD:ssä on kuvattu useita silmä-visuaalisia poikkeavuuksia. Tutkimukset raportoivat epänormaalin silmän motorisen toiminnan 75–87,5 %:lla PD-potilaista (3,4). Nämä toimintahäiriöt voivat edeltää tai seurata motorisia oireita, ja näin ollen silmän motorisen toiminnan arviointi voi tarjota arvokasta tietoa taudin varhaisesta havaitsemisesta tai taudin etenemisestä (5). Yleisimmin raportoituja silmän motorisia toimintahäiriöitä ovat poikkileikkauksen, tasaisen takaa-ajon ja vergenssin heikkeneminen (3, 4, 6).
Kävelyhäiriöt ovat PD:n yleisimpiä ja vammauttavia oireita (29). Kävelyhäiriöihin kuuluvat kävelyn jäätyminen (FOG), kyvyttömyys aloittaa tai ylläpitää normaaleja kävelykuvioita, mikä usein johtaa stokastiseen pysähtymiseen/aloituskävelyyn, ja festinating gait (FSG), joka on askelpituuden lyhenemistä kohonneella askeltaajuudella. nopein, sekoittuvin askelin. Sekä FOG että FSG lisäävät kaatumisriskiä (ja putoamiseen liittyviä vammoja) PD-potilailla verrattuna laajempaan iäkkääseen väestöön. Objektiivinen ja jatkuva etäkävelyseuranta olisi erittäin tärkeää PD:tä sairastavilla ihmisillä, jotta voidaan seurata objektiivisesti reaaliaikaisia kävelyhäiriöitä ja mahdollisesti myötävaikuttaa taudin etenemisen objektiiviseen seurantaan, mikä voi johtaa yksilölliseen hoitoon PD-potilaille.
Tässä hankkeessa kerätään Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten silmämotoriikkaa, pupillia ja kävelydataa, jotta voidaan kehittää koneoppimismalleja PD:n diagnosointiin ja seurantaan. Tällä tutkijat pyrkivät edistämään PD-diagnoosin ja -valvonnan huippua. Integroimalla koneoppimisen periaatteet korkealaatuiseen anturitietoon, voitaisiin mahdollisesti saavuttaa tarkempi ja aikaisempi diagnoosi. Silmän motorisia ja pupillitietoja kerätään tavallisella kliinisellä tutkimuksella ja objektiivisella silmämotoriikan ja pupillien mittaamiseen hyväksytyllä lääketieteellisellä laitteella neosilla. Käyntiä kerätään IMU-anturin ja GaitQ sentin avulla, kuluttajalaitteella, joka mahdollistaa objektiivisen ja jatkuvan etäseurannan.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on kerätä silmän motorisia, pupilli- ja kävelytietoja PD-potilailta, jotta voidaan kehittää ja vertailla koneoppimismalleja PD:n diagnosointiin ja seurantaan.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Korreloi silmämoottori-, pupilli- ja kävelyparametrit useiden kliinisten parametrien kanssa, mukaan lukien MDS-UPDRS.
- Kerää reaalimaailman todisteita (RWE) terveystaloudellisista parametreista, jotta voit tarkastella käytettyjen terveysteknologioiden yksittäisiä ja yhdistettyjä ominaisuuksia, vaikutuksia ja/tai vaikutuksia.
- Analysoimalla kerättyjä tietoja pyrimme myös edistämään PD:n tieteellistä ymmärrystä ja mahdollisesti paljastamaan uusia näkemyksiä sairausmalleista, etenemisestä ja hoitovasteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin taudin tai muun parkinsonin oireyhtymän diagnoosi (epätyypillinen Parkinsonin tauti)
- Taitevirhe molemmissa silmissä -6 ja +4 diopterin välillä
- Osallistujan tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
- Pystyy itse raportoimaan päivittäisestä kävelyn jäätymisestä ja/tai festinaatiosta
- Pystyy kävelemään ilman tukea tai apuvälineellä vähintään 5 minuuttia ja jos yli 69-vuotias on tottunut suorittamaan tämän tason harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut neurologiset sairaudet
- Nykyiset lääkkeet/lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa suorituskykyyn silmän motorisissa tehtävissä ja/tai noudattamiseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. bentsodiatsepiinit, alkoholi, piristeet tai virkistyslääkkeet) - paitsi Parkinsonin lääkkeet
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa koetta (esim. johtuen pitkälle edenneestä kognitiivisesta heikkenemisestä, helppojen kokeellisten ohjeiden ja tehtävien noudattamatta jättämisestä)
- Mikä tahansa vamma tai häiriö, joka voi vaikuttaa silmien liikemittauksiin tai tasapainoon (muu kuin Parkinsonin tauti tai viittaava ensisijainen sairaus)
- Kaikki ihosairaudet tai rikkoutunut iho pohkeessa ja polven takana
- WiFi-yhteyden puute tai rajoitettu yhteys kotiympäristössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset
|
Tämä on tutkiva avoin yhden keskuksen tutkimusprojekti, jonka tarkoituksena on kerätä PD-potilaiden dataa ja kehittää koneoppimismalleja PD-diagnoosin ja -seurannan avuksi.
Jokaisella potilaalla on ensimmäinen käynti ja sitten toinen käynti kahden viikon kuluttua.
Opintokäynnin 1 arvioitu kesto on 3 tuntia, kun ei huomioida potilastiedotukseen ja tietoiseen suostumukseen kuluvaa aikaa.
Opintokäynnin 2 arvioitu kesto on 2 tuntia.
Näiden kahden käynnin aikana potilaille tehdään MDS-UPDRS-arviointi, neos-tutkimus, tavallinen manuaalinen silmämotoriikka- ja pupillitoimintotutkimus sekä kävelyarviointi samanaikaisesti GaitQ-sentin ja IMU-anturin kanssa, jotka asetetaan heidän selkäänsä.
Kahden käynnin välisen kahden viikon aikana potilaan kävelyä seurataan päivittäin kotona GaitQ sentin avulla, jossa tehdään päivittäinen TUG-testi, joka koostuu 15 metrin kävelystä, 5 istumisesta seisomaan ja 5 minuutin kävelystä.
Terveiden yksilöiden tiedot sisällytetään edellisestä tutkimuksesta.
|
|
Epätyypillinen parkinsonismi
|
Tämä on tutkiva avoin yhden keskuksen tutkimusprojekti, jonka tarkoituksena on kerätä PD-potilaiden dataa ja kehittää koneoppimismalleja PD-diagnoosin ja -seurannan avuksi.
Jokaisella potilaalla on ensimmäinen käynti ja sitten toinen käynti kahden viikon kuluttua.
Opintokäynnin 1 arvioitu kesto on 3 tuntia, kun ei huomioida potilastiedotukseen ja tietoiseen suostumukseen kuluvaa aikaa.
Opintokäynnin 2 arvioitu kesto on 2 tuntia.
Näiden kahden käynnin aikana potilaille tehdään MDS-UPDRS-arviointi, neos-tutkimus, tavallinen manuaalinen silmämotoriikka- ja pupillitoimintotutkimus sekä kävelyarviointi samanaikaisesti GaitQ-sentin ja IMU-anturin kanssa, jotka asetetaan heidän selkäänsä.
Kahden käynnin välisen kahden viikon aikana potilaan kävelyä seurataan päivittäin kotona GaitQ sentin avulla, jossa tehdään päivittäinen TUG-testi, joka koostuu 15 metrin kävelystä, 5 istumisesta seisomaan ja 5 minuutin kävelystä.
Terveiden yksilöiden tiedot sisällytetään edellisestä tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimismallien kehittäminen PD:n diagnosointiin ja seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koneoppimisalgoritmit opetetaan kliinisen tietojoukon perusteella, joka sisältää 50 PD-potilasta, terveitä yksilöitä (tiedot toisesta tutkimuksesta) ja 12 muuta potilasta, joilla on muita Parkinsonin tauteja.
Tämä tietojoukko koostuu silmän motorisista ja pupillitiedoista, jotka on saatu neoksista, silmän motoriikasta ja pupillien arvioinnista, joka saadaan tavallisen kliinisen tutkimuksen avulla, kävelytiedoista GaitQ sentin (asetettu potilaan jalkaan), kävelytiedoista, jotka on saatu potilaan IMU-anturin avulla. selkä, demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, silmien väri), kliiniset tiedot (sairauden vaihe, taudin kesto, taudin alkamisikä, lääkitys, MDS-UPDRS-pisteet).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kliinisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulos on korrelaatio silmän motoristen parametrien ja kliinisten parametrien välillä (sairauden vaihe, taudin kesto, taudin alkamisikä, lääkitys, MDS-UPDRS-pisteet).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innosuisse)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .