- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663826
Sviluppo di dispositivi diagnostici digitali per la malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più diffuse al mondo e colpisce l’1% della popolazione di età superiore ai 65 anni.
Attualmente, la diagnosi della malattia di Parkinson si basa sull’anamnesi, sulle valutazioni cliniche e sull’esame neurologico.
I criteri più utilizzati per la diagnosi sono i criteri e gli strumenti della Movement Disorder Society (MDS) (ad es. L'MDS-UPDRS). Ulteriori informazioni possono essere ottenute dalla descrizione soggettiva dei sintomi da parte delle persone e/o tramite alcuni brevi test di cammino, come il Timed Up and Go (TUG) di 3 metri eseguito come un'istantanea in clinica. Tuttavia, i sintomi delle persone variano nel corso dei giorni e le descrizioni soggettive si basano sulla loro memoria e sulle osservazioni a casa. Questi ricordi possono essere inaffidabili o privi di dettagli sufficienti (in particolare quando la persona ha un deterioramento cognitivo). Pertanto, gli attuali criteri diagnostici per la malattia di Parkinson dipendono fortemente dalla persona e dal medico che effettua la diagnosi. Questa soggettività può portare ad una variabilità nella diagnosi. Inoltre, queste valutazioni cliniche non sono in grado di monitorare con precisione la progressione della malattia nel tempo, rendendo difficile fornire cure personalizzate. Inoltre, gli esami manuali mancano di strumenti di misurazione precisi, con conseguente bassa precisione delle misurazioni osservate e incapacità di rilevare segni subclinici in fase iniziale. È importante una diagnosi obiettiva basata su dati quantitativi piuttosto che su un'interpretazione soggettiva dei risultati clinici2. Pertanto, una diagnosi precoce e accurata della malattia di Parkinson, così come un accurato monitoraggio della progressione della malattia, rappresentano ancora sfide importanti nella malattia di Parkinson.
Nella malattia di Parkinson sono state descritte numerose anomalie oculo-visive. Gli studi riportano una funzione motoria oculare anormale nel 75-87,5% delle persone con malattia di Parkinson (3,4). Queste disfunzioni possono precedere o seguire i sintomi motori e quindi la valutazione della funzione motoria oculare può fornire preziose informazioni riguardo al rilevamento precoce della malattia o alla sua progressione (5). Le disfunzioni motorie oculari più comunemente riportate sono i disturbi delle saccadi, dell'inseguimento regolare e della convergenza (3,4,6).
I disturbi dell'andatura sono tra i sintomi più comuni e invalidanti della malattia di Parkinson (29). I disturbi dell'andatura includono il congelamento dell'andatura (FOG), l'incapacità di iniziare o mantenere schemi di deambulazione normali, spesso con conseguente arresto/avvio dell'andatura stocastico, e l'andatura festinante (FSG), che è un accorciamento della lunghezza del passo con elevata frequenza del passo, con conseguente a passi veloci e strascicati. Sia il FOG che il FSG contribuiscono ad un aumento del rischio di cadute (e di lesioni correlate alle cadute) nelle persone con malattia di Parkinson rispetto alla popolazione anziana più ampia. Il monitoraggio oggettivo e continuo dell’andatura a distanza sarebbe molto importante nelle persone con PD, per monitorare oggettivamente i disturbi dell’andatura in tempo reale e potenzialmente contribuire a monitorare oggettivamente la progressione della malattia, il che potrebbe portare a cure personalizzate per le persone con PD.
In questo progetto verranno raccolti dati oculari motori, della pupilla e dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD) al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della malattia di Parkinson. Con questo, i ricercatori mirano a far avanzare lo stato dell’arte nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Parkinson. Integrando i principi dell’apprendimento automatico con dati di sensori di alta qualità, si potrebbe potenzialmente ottenere una diagnosi più accurata e precoce. I dati oculari motori e della pupilla verranno raccolti con l'esame clinico standard e con neos, un dispositivo medico approvato per la misurazione obiettiva del motore oculare e della pupilla. L'andatura verrà raccolta utilizzando un sensore IMU e GaitQ senti, un dispositivo consumer che consente un monitoraggio remoto oggettivo e continuo dell'andatura.
L'obiettivo principale di questo progetto è raccogliere dati oculari motori, sulla pupilla e sull'andatura di persone affette da PD al fine di sviluppare e confrontare modelli di apprendimento automatico per la diagnosi e il monitoraggio della PD.
Gli obiettivi secondari sono:
- Correlare i parametri del motore oculare, della pupilla e dell'andatura con diversi parametri clinici, incluso l'MDS-UPDRS.
- Raccogliere dati di prove del mondo reale (RWE) riguardanti i parametri di economia sanitaria per affrontare le proprietà, gli effetti e/o gli impatti individuali e combinati delle tecnologie sanitarie impiegate.
- Analizzando i dati raccolti, miriamo anche a contribuire alla comprensione scientifica della malattia di Parkinson, scoprendo potenzialmente nuove informazioni sui modelli di malattia, sulla progressione e sulla risposta ai trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson o di un'altra sindrome parkinsoniana (Parkinson atipico)
- Errore di rifrazione compreso tra -6 e +4 diottrie, su entrambi gli occhi
- Consenso informato del partecipante documentato tramite firma
- In grado di auto-riferire la storia di congelamento e/o festinazione dell'andatura quotidiana
- In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 5 minuti e se over 69 abituato a svolgere questo livello di esercizio
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche conosciute
- Farmaci/farmaci attuali che potrebbero potenzialmente influenzare le prestazioni nei compiti motori oculari e/o la compliance a giudizio dello sperimentatore (ad es. benzodiazepine, alcol, stimolanti o droghe ricreative) - esclusi i farmaci per il Parkinson
- Incapacità di comprendere e di attenersi all'esame (ad es. a causa di declino cognitivo avanzato, mancata osservanza di semplici istruzioni e compiti sperimentali)
- Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare la misurazione dei movimenti oculari o l'equilibrio (diverso dal Parkinson o dalla condizione primaria di riferimento)
- Qualsiasi condizione della pelle o pelle rotta nel polpaccio e dietro la zona del ginocchio
- Mancanza di accesso o connettività limitata al WiFi in ambiente domestico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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persone affette da malattia di Parkinson
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Si tratta di un progetto di ricerca esplorativa in aperto, monocentrico, destinato a raccogliere dati di pazienti con malattia di Parkinson al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per aiutare nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Parkinson.
Ogni paziente avrà una prima visita e poi una seconda visita dopo due settimane.
La durata stimata della visita dello studio 1 è di 3 ore, senza tenere conto del tempo dedicato all'informazione del paziente e al consenso informato.
La durata stimata della visita di studio 2 è di 2 ore.
Durante queste due visite, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione MDS-UPDRS, a un esame neos, a un esame manuale standard della funzione motoria oculare e della pupilla e a una valutazione dell'andatura contemporaneamente con GaitQ senti e un sensore IMU posizionato sulla schiena.
Nelle due settimane che separano le due visite, l'andatura del paziente verrà monitorata quotidianamente a casa con GaitQ senti, dove eseguiranno un test TUG giornaliero composto da 15 m di cammino, 5 da seduto a stare in piedi e 5 minuti di cammino.
I dati sugli individui sani saranno inclusi da uno studio precedente.
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Parkinsonismo atipico
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Si tratta di un progetto di ricerca esplorativa in aperto, monocentrico, destinato a raccogliere dati di pazienti con malattia di Parkinson al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per aiutare nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Parkinson.
Ogni paziente avrà una prima visita e poi una seconda visita dopo due settimane.
La durata stimata della visita dello studio 1 è di 3 ore, senza tenere conto del tempo dedicato all'informazione del paziente e al consenso informato.
La durata stimata della visita di studio 2 è di 2 ore.
Durante queste due visite, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione MDS-UPDRS, a un esame neos, a un esame manuale standard della funzione motoria oculare e della pupilla e a una valutazione dell'andatura contemporaneamente con GaitQ senti e un sensore IMU posizionato sulla schiena.
Nelle due settimane che separano le due visite, l'andatura del paziente verrà monitorata quotidianamente a casa con GaitQ senti, dove eseguiranno un test TUG giornaliero composto da 15 m di cammino, 5 da seduto a stare in piedi e 5 minuti di cammino.
I dati sugli individui sani saranno inclusi da uno studio precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di modelli di machine learning per la diagnosi e il monitoraggio della PD
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli algoritmi di apprendimento automatico verranno addestrati sulla base di un set di dati clinici di 50 pazienti con Parkinson, individui sani (dati di un altro studio) e altri 12 pazienti con altri disturbi parkinsoniani.
Questo set di dati è costituito da dati oculari motori e della pupilla forniti da neos, valutazione oculare motoria e della pupilla fornita dall'esame clinico standard, dati sull'andatura forniti da GaitQ senti (posizionato sulla gamba del paziente), dati sull'andatura forniti da un sensore IMU posizionato sulla gamba del paziente schiena, informazioni demografiche (età, sesso, etnia, colore degli occhi), informazioni cliniche (stadio della malattia, durata della malattia, età di insorgenza della malattia, farmaci, punteggio MDS-UPDRS).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione con parametri clinici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito secondario è la correlazione tra i parametri motori oculari con i parametri clinici (stadio della malattia, durata della malattia, età di insorgenza della malattia, farmaci, punteggio MDS-UPDRS).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innosuisse)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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