- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663826
Entwicklung digitaler Diagnosegeräte für die Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen weltweit und betrifft 1 % der Bevölkerung über 65 Jahre.
Derzeit basiert die PD-Diagnose auf der Anamnese, klinischen Beurteilungen und neurologischen Untersuchungen.
Die am häufigsten verwendeten Kriterien für die Diagnose sind die Kriterien und Instrumente der Movement Disorder Society (MDS) (d. h. Das MDS-UPDRS). Weitere Informationen können durch die subjektive Beschreibung der Symptome der Patienten und/oder durch einige kurze Gehtests, wie z. B. den 3-Meter-Timed Up and Go (TUG), der als Momentaufnahme in der Klinik durchgeführt wird, gewonnen werden. Die Symptome variieren jedoch von Tag zu Tag und subjektive Beschreibungen basieren auf dem Gedächtnis und den Beobachtungen zu Hause. Diese Erinnerungen können unzuverlässig sein oder es mangelt ihnen an Details (insbesondere wenn die Person eine kognitive Beeinträchtigung hat). Daher hängen die aktuellen PD-Diagnosekriterien stark von der Person und dem diagnostizierenden Arzt ab. Diese Subjektivität kann zu einer Variabilität in der Diagnose führen. Darüber hinaus sind diese klinischen Beurteilungen nicht in der Lage, den Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit genau zu verfolgen, was es schwierig macht, eine personalisierte Versorgung bereitzustellen. Darüber hinaus mangelt es bei manuellen Untersuchungen an präzisen Messinstrumenten, was zu einer geringen Präzision der beobachteten Messungen führt und die Unfähigkeit, subklinische Anzeichen im Frühstadium zu erkennen. Wichtig ist eine objektive Diagnose auf der Grundlage quantitativer Daten und nicht einer subjektiven Interpretation klinischer Befunde2. Daher sind eine frühe und genaue Diagnose der Parkinson-Krankheit sowie eine genaue Überwachung des Krankheitsverlaufs nach wie vor wichtige Herausforderungen bei der Parkinson-Krankheit.
Bei Parkinson wurden mehrere okulovisuelle Anomalien beschrieben. Studien berichten von einer abnormalen Augenmotorik bei 75–87,5 % der Menschen mit Parkinson (3,4). Diese Funktionsstörungen können motorischen Symptomen vorausgehen oder folgen. Daher kann die Beurteilung der Augenmotorik wertvolle Informationen zur Früherkennung oder zum Fortschreiten der Krankheit liefern (5). Die am häufigsten berichteten motorischen Funktionsstörungen des Auges sind Beeinträchtigungen bei Sakkaden, beim sanften Verfolgen und beim Vergenzen (3,4,6).
Gangstörungen gehören zu den häufigsten und beeinträchtigendsten Symptomen der Parkinson-Krankheit (29). Zu den Gangstörungen zählen das Einfrieren des Ganges (FOG), die Unfähigkeit, normale Gangmuster einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, was häufig zu einem stochastischen Stopp-Start-Gang führt, und der festinierende Gang (FSG), bei dem es sich um eine Verkürzung der Schrittlänge mit erhöhter Schrittfrequenz handelt in schnellen, schlurfenden Schritten. Sowohl FOG als auch FSG tragen zu einem erhöhten Sturzrisiko (und sturzbedingten Verletzungen) bei Menschen mit IPS im Vergleich zur älteren Bevölkerung bei. Eine objektive und kontinuierliche Fernüberwachung des Gangs wäre bei Menschen mit Parkinson von großer Bedeutung, um Gangbeeinträchtigungen objektiv in Echtzeit zu verfolgen und möglicherweise dazu beizutragen, den Krankheitsverlauf objektiv zu verfolgen, was zu einer personalisierten Betreuung von Menschen mit Parkinson führen könnte.
In diesem Projekt werden Augenmotorik-, Pupillen- und Gangdaten von Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) gesammelt, um Modelle für maschinelles Lernen für die Diagnose und Überwachung der Parkinson-Krankheit zu entwickeln. Damit wollen die Forscher den Stand der Technik in der PD-Diagnose und -Überwachung vorantreiben. Durch die Integration der Prinzipien des maschinellen Lernens mit hochwertigen Sensordaten könnte möglicherweise eine genauere und frühere Diagnose erreicht werden. Augenmotorik- und Pupillendaten werden mit der standardmäßigen klinischen Untersuchung und mit Neos, einem für die objektive Augenmotorik und Pupillenmessung zugelassenen Medizinprodukt, erfasst. Der Gang wird mithilfe eines IMU-Sensors und GaitQ senti erfasst, einem Verbrauchergerät, das eine objektive und kontinuierliche Fernüberwachung des Gangs ermöglicht.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, Augenmotorik-, Pupillen- und Gangdaten von Menschen mit Parkinson zu sammeln, um Modelle für maschinelles Lernen zur Diagnose und Überwachung der Parkinson-Krankheit zu entwickeln und zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind:
- Korrelieren Sie Augenmotorik-, Pupillen- und Gangparameter mit mehreren klinischen Parametern, einschließlich MDS-UPDRS.
- Sammeln Sie Real-World-Evidence-Daten (RWE) zu gesundheitsökonomischen Parametern, um die individuellen und kombinierten Eigenschaften, Wirkungen und/oder Auswirkungen der eingesetzten Gesundheitstechnologien zu untersuchen.
- Durch die Analyse der gesammelten Daten wollen wir auch zum wissenschaftlichen Verständnis der Parkinson-Krankheit beitragen und möglicherweise neue Erkenntnisse über Krankheitsmuster, Verlauf und Reaktion auf Behandlungen gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit oder eines anderen Parkinson-Syndroms (atypisches Parkinson-Syndrom)
- Brechungsfehler zwischen -6 und +4 Dioptrien, auf beiden Augen
- Einverständniserklärung des Teilnehmers per Unterschrift dokumentiert
- Kann selbst über die Vorgeschichte täglicher Gangeinfrierungen und/oder Festinationen berichten
- Kann mindestens 5 Minuten lang ohne Unterstützung oder mit Hilfe eines Hilfsmittels gehen und ist über 69 Jahre alt und gewohnt, diese Art von Übung auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte neurologische Erkrankungen
- Aktuelle Medikamente/Arzneimittel, die möglicherweise die Leistung bei augenmotorischen Aufgaben und/oder die Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen könnten (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Stimulanzien oder Freizeitdrogen) – mit Ausnahme von Parkinson-Medikamenten
- Unfähigkeit, die Prüfung zu verstehen und ihr Folge zu leisten (z.B. aufgrund eines fortgeschrittenen kognitiven Verfalls, Nichteinhaltung einfacher experimenteller Anweisungen und Aufgaben)
- Jede Verletzung oder Störung, die die Messung der Augenbewegungen oder des Gleichgewichts beeinträchtigen kann (außer Parkinson oder der entsprechenden Grunderkrankung)
- Jegliche Hauterkrankungen oder gebrochene Haut im Waden- und Kniekehlenbereich
- Fehlender Zugang oder eingeschränkte Konnektivität zum WLAN in der häuslichen Umgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen mit Parkinson-Krankheit
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Hierbei handelt es sich um ein exploratives, offenes Forschungsprojekt mit einem einzigen Zentrum, das darauf abzielt, Daten von Parkinson-Patienten zu sammeln, um Modelle für maschinelles Lernen zu entwickeln, die bei der Diagnose und Überwachung von Parkinson helfen.
Jeder Patient erhält einen ersten Besuch und nach zwei Wochen einen zweiten Besuch.
Die geschätzte Dauer des Studienbesuchs 1 beträgt 3 Stunden, wobei die Zeit für die Patienteninformation und die Einverständniserklärung nicht berücksichtigt wird.
Die geschätzte Dauer des Studienbesuchs 2 beträgt 2 Stunden.
Während dieser beiden Besuche werden die Patienten einer MDS-UPDRS-Beurteilung, einer Neos-Untersuchung, einer standardmäßigen manuellen Augenmotorik- und Pupillenfunktionsuntersuchung sowie einer Gangbeurteilung gleichzeitig mit GaitQ senti und einem IMU-Sensor auf dem Rücken unterzogen.
In den zwei Wochen zwischen den beiden Besuchen wird der Gang des Patienten täglich zu Hause mit GaitQ senti überwacht, wo er einen täglichen TUG-Test durchführt, der 15 m Gehen, 5 Sitz-Steh-Schritte und 5 Minuten Gehen umfasst.
Daten gesunder Personen werden aus einer früheren Studie einbezogen.
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Atypischer Parkinsonismus
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Hierbei handelt es sich um ein exploratives, offenes Forschungsprojekt mit einem einzigen Zentrum, das darauf abzielt, Daten von Parkinson-Patienten zu sammeln, um Modelle für maschinelles Lernen zu entwickeln, die bei der Diagnose und Überwachung von Parkinson helfen.
Jeder Patient erhält einen ersten Besuch und nach zwei Wochen einen zweiten Besuch.
Die geschätzte Dauer des Studienbesuchs 1 beträgt 3 Stunden, wobei die Zeit für die Patienteninformation und die Einverständniserklärung nicht berücksichtigt wird.
Die geschätzte Dauer des Studienbesuchs 2 beträgt 2 Stunden.
Während dieser beiden Besuche werden die Patienten einer MDS-UPDRS-Beurteilung, einer Neos-Untersuchung, einer standardmäßigen manuellen Augenmotorik- und Pupillenfunktionsuntersuchung sowie einer Gangbeurteilung gleichzeitig mit GaitQ senti und einem IMU-Sensor auf dem Rücken unterzogen.
In den zwei Wochen zwischen den beiden Besuchen wird der Gang des Patienten täglich zu Hause mit GaitQ senti überwacht, wo er einen täglichen TUG-Test durchführt, der 15 m Gehen, 5 Sitz-Steh-Schritte und 5 Minuten Gehen umfasst.
Daten gesunder Personen werden aus einer früheren Studie einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von maschinellen Lernmodellen zur Diagnose und Überwachung von PD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Algorithmen für maschinelles Lernen werden auf der Grundlage eines klinischen Datensatzes von 50 Parkinson-Patienten, gesunden Personen (Daten aus einer anderen Studie) und 12 weiteren Patienten mit anderen Parkinson-Erkrankungen trainiert.
Dieser Datensatz besteht aus Augenmotorik- und Pupillendaten, die von Neos bereitgestellt werden, Augenmotorik- und Pupillenbeurteilungen, die durch die standardmäßige klinische Untersuchung bereitgestellt werden, Gangdaten, die von GaitQ senti (am Bein des Patienten platziert) bereitgestellt werden, und Gangdaten, die von einem IMU-Sensor bereitgestellt werden, der am Bein des Patienten platziert wird zurück, demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Augenfarbe), klinische Informationen (Krankheitsstadium, Krankheitsdauer, Erkrankungsalter, Medikamente, MDS-UPDRS-Score).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mit klinischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das sekundäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen Augenmotorikparametern und klinischen Parametern (Krankheitsstadium, Krankheitsdauer, Erkrankungsalter, Medikamente, MDS-UPDRS-Score).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innosuisse)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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