- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663826
Desenvolvimento de dispositivos digitais de diagnóstico para doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns em todo o mundo, afetando 1% da população com mais de 65 anos.
Atualmente, o diagnóstico da DP é baseado na história, avaliações clínicas e exame neurológico.
Os critérios mais amplamente utilizados para diagnóstico são os critérios e instrumentos da Movement Disorder Society (MDS) (ou seja, O MDS-UPDRS). Mais informações podem ser obtidas a partir da descrição subjetiva dos sintomas das pessoas e/ou por meio de alguns testes de caminhada curta, como o Timed Up and Go (TUG) de 3 metros realizado como um instantâneo na clínica. No entanto, os sintomas das pessoas variam ao longo dos dias e entre os dias e as descrições subjetivas dependem da memória e das observações em casa. Essas lembranças podem não ser confiáveis ou carecer de detalhes suficientes (principalmente quando a pessoa tem comprometimento cognitivo). Portanto, os critérios atuais de diagnóstico da DP são altamente dependentes da pessoa e do médico que diagnostica. Essa subjetividade pode levar a uma variabilidade no diagnóstico. Além disso, estas avaliações clínicas são incapazes de acompanhar com precisão a progressão da doença ao longo do tempo, dificultando a prestação de cuidados personalizados. Além disso, os exames manuais carecem de instrumentos de medição precisos, resultando em baixa precisão das medições observadas e na incapacidade de detectar sinais subclínicos em estágio inicial. É importante um diagnóstico objetivo baseado em dados quantitativos e não na interpretação subjetiva dos achados clínicos2. Portanto, um diagnóstico precoce e preciso da DP, bem como um monitoramento preciso da progressão da doença, ainda são desafios importantes na DP.
Várias anormalidades oculovisuais foram descritas na DP. Estudos relatam função motora ocular anormal em 75-87,5% das pessoas com DP (3,4). Estas disfunções podem preceder ou seguir os sintomas motores e, assim, a avaliação da função motora ocular pode fornecer informações valiosas sobre a detecção precoce ou progressão da doença (5). As disfunções motoras oculares mais comumente relatadas são comprometimentos nas sacadas, perseguição suave e vergência (3,4,6).
As deficiências na marcha estão entre os sintomas mais comuns e incapacitantes da DP (29). As deficiências da marcha incluem o congelamento da marcha (FOG), uma incapacidade de iniciar ou manter padrões normais de caminhada, muitas vezes resultando em uma marcha estocástica de parada/início, e marcha festinante (FSG), que é um encurtamento do comprimento da passada com frequência de passada elevada, resultando em passos rápidos e arrastados. Tanto o FOG como o FSG contribuem para um risco aumentado de quedas (e lesões relacionadas com quedas) em pessoas com DP em relação à população idosa em geral. O monitoramento remoto objetivo e contínuo da marcha seria altamente importante em pessoas com DP, para rastrear objetivamente as deficiências da marcha em tempo real e potencialmente contribuir para rastrear objetivamente a progressão da doença, o que pode levar a um atendimento personalizado para indivíduos com DP.
Neste projeto serão coletados dados oculares, pupilares e de marcha em pessoas com doença de Parkinson (DP) para desenvolver modelos de aprendizado de máquina para diagnóstico e monitoramento da DP. Com isso, os investigadores pretendem avançar no estado da arte no diagnóstico e monitoramento da DP. Ao integrar os princípios do aprendizado de máquina com dados de sensores de alta qualidade, um diagnóstico mais preciso e precoce poderia ser alcançado. Os dados oculares e pupilares serão coletados com o exame clínico padrão e com neos, um dispositivo médico aprovado para medição objetiva ocular motora e pupilar. A marcha será coletada por meio de um sensor IMU e GaitQ senti, um dispositivo de consumo que permite um monitoramento remoto objetivo e contínuo da marcha.
O objetivo principal deste projeto é coletar dados oculares, pupilares e de marcha de pessoas com DP, a fim de desenvolver e comparar modelos de aprendizado de máquina para diagnóstico e monitoramento de DP.
Os objetivos secundários são:
- Correlacionar parâmetros motores oculares, pupilares e de marcha com diversos parâmetros clínicos, incluindo o MDS-UPDRS.
- Coletar dados de evidências do mundo real (RWE) relativos aos parâmetros da economia da saúde para abordar as propriedades, efeitos e/ou impactos individuais e combinados das tecnologias de saúde implantadas.
- Ao analisar os dados recolhidos, pretendemos também contribuir para a compreensão científica da DP, potencialmente revelando novos conhecimentos sobre padrões de doenças, progressão e resposta aos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson ou de outra síndrome parkinsoniana (Parkinson atípico)
- Erro de refração entre -6 e +4 dioptrias, em ambos os olhos
- Consentimento informado do participante documentado por assinatura
- Capaz de auto-relatar história de congelamento diário da marcha e/ou festinação
- Capaz de andar sem apoio ou com ajuda por pelo menos 5 minutos e se tiver mais de 69 anos acostumado a realizar este nível de exercício
Critérios de exclusão:
- Outras doenças neurológicas conhecidas
- Medicamentos/medicamentos atuais que poderiam potencialmente influenciar o desempenho em tarefas motoras oculares e/ou conformidade no julgamento do investigador (por exemplo, benzodiazepínicos, álcool, estimulantes ou drogas recreativas) - exceto medicamentos para Parkinson
- Incapacidade de compreender e cumprir o exame (ex. devido ao declínio cognitivo avançado, falha no cumprimento de instruções e tarefas experimentais fáceis)
- Qualquer lesão ou distúrbio que possa afetar as medidas dos movimentos oculares ou o equilíbrio (exceto Parkinson ou condição primária referida)
- Quaisquer condições de pele ou pele quebrada na panturrilha e atrás da área do joelho
- Falta de acesso ou conectividade limitada ao WiFi no ambiente doméstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pessoas com doença de Parkinson
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Este é um projeto de pesquisa exploratório, aberto e de centro único, destinado a coletar dados de pacientes com DP, a fim de desenvolver modelos de aprendizado de máquina para ajudar no diagnóstico e monitoramento da DP.
Cada paciente terá uma consulta inicial e uma segunda consulta após duas semanas.
A duração estimada da visita do estudo 1 é de 3 horas, não levando em consideração o tempo para informação do paciente e consentimento informado.
A duração estimada da visita de estudo 2 é de 2 horas.
Durante essas duas visitas, os pacientes serão submetidos a uma avaliação MDS-UPDRS, um exame neos, um exame manual padrão da função ocular e pupilar e avaliação da marcha simultaneamente com GaitQ senti e um sensor IMU colocado em suas costas.
Nas duas semanas que separam as duas visitas, a marcha do paciente será monitorada diariamente em casa com GaitQ senti, onde realizará um teste TUG diário composto por 15 m de caminhada, 5 sentar para ficar de pé e 5 minutos de caminhada.
Os dados de indivíduos saudáveis serão incluídos em um estudo anterior.
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Parkinsonismo atípico
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Este é um projeto de pesquisa exploratório, aberto e de centro único, destinado a coletar dados de pacientes com DP, a fim de desenvolver modelos de aprendizado de máquina para ajudar no diagnóstico e monitoramento da DP.
Cada paciente terá uma consulta inicial e uma segunda consulta após duas semanas.
A duração estimada da visita do estudo 1 é de 3 horas, não levando em consideração o tempo para informação do paciente e consentimento informado.
A duração estimada da visita de estudo 2 é de 2 horas.
Durante essas duas visitas, os pacientes serão submetidos a uma avaliação MDS-UPDRS, um exame neos, um exame manual padrão da função ocular e pupilar e avaliação da marcha simultaneamente com GaitQ senti e um sensor IMU colocado em suas costas.
Nas duas semanas que separam as duas visitas, a marcha do paciente será monitorada diariamente em casa com GaitQ senti, onde realizará um teste TUG diário composto por 15 m de caminhada, 5 sentar para ficar de pé e 5 minutos de caminhada.
Os dados de indivíduos saudáveis serão incluídos em um estudo anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de modelos de aprendizado de máquina para diagnóstico e monitoramento de DP
Prazo: 1 ano
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Os algoritmos de aprendizado de máquina serão treinados com base em um conjunto de dados clínicos de 50 pacientes com DP, indivíduos saudáveis (dados de outro estudo) e 12 pacientes adicionais com outros distúrbios parkinsonianos.
Este conjunto de dados consiste em dados oculares e pupilares fornecidos pelo neos, avaliação ocular motora e pupilar fornecida pelo exame clínico padrão, dados de marcha fornecidos pelo GaitQ senti (colocado na perna do paciente), dados de marcha fornecidos por um sensor IMU colocado na perna do paciente verso, informações demográficas (idade, sexo, etnia, cor dos olhos), informações clínicas (estágio da doença, duração da doença, idade de início da doença, medicação, pontuação MDS-UPDRS).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação com parâmetros clínicos
Prazo: 1 ano
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O resultado secundário é a correlação entre os parâmetros motores oculares com os parâmetros clínicos (estágio da doença, duração da doença, idade de início da doença, medicação, pontuação MDS-UPDRS).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Número de outro subsídio/financiamento: Innosuisse)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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