Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка цифровых диагностических устройств для лечения болезни Паркинсона

8 сентября 2026 г. обновлено: machineMD AG
В этом проекте будут собраны данные о моторике глаз, зрачках и походке у людей с болезнью Паркинсона (БП) с целью разработки моделей машинного обучения для диагностики и мониторинга БП. Таким образом, исследователи стремятся улучшить современное состояние диагностики и мониторинга БП. Интегрируя принципы машинного обучения с высококачественными данными датчиков, потенциально можно достичь более точной и ранней диагностики. Данные о моторике глаза и зрачках будут собираться с помощью стандартного клинического обследования и с помощью neos, медицинского устройства, одобренного для объективного измерения моторики глаза и зрачка. Данные о походке будут собираться с помощью датчика IMU и GaitQ sendi, потребительского устройства, которое позволяет осуществлять объективный и непрерывный дистанционный мониторинг походки.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — одно из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний во всем мире, от которого страдает 1% населения старше 65 лет.

В настоящее время диагноз БП основывается на анамнезе, клинической оценке и неврологическом обследовании.

Наиболее широко используемыми критериями диагностики являются критерии и инструменты Общества двигательных расстройств (MDS) (т. МДС-УПДРС). Дополнительную информацию можно получить из субъективного описания людьми своих симптомов и/или с помощью некоторых тестов с короткой ходьбой, таких как тест на 3-метровую дистанцию ​​на время (TUG), выполняемый в виде снимка в клинике. Однако симптомы у людей различаются в зависимости от дня, и субъективные описания основаны на их памяти и домашних наблюдениях. Эти воспоминания могут быть ненадежными или недостаточно подробными (особенно если у человека когнитивные нарушения). Таким образом, современные критерии диагностики БП во многом зависят от человека и врача, ставящего диагноз. Эта субъективность может привести к вариабельности диагноза. Кроме того, эти клинические оценки не позволяют точно отслеживать прогрессирование заболевания с течением времени, что затрудняет предоставление индивидуального ухода. Кроме того, при ручном обследовании отсутствуют точные измерительные инструменты, что приводит к низкой точности наблюдаемых измерений и неспособности обнаружить ранние субклинические признаки. Важна объективная диагностика, основанная на количественных данных, а не на субъективной интерпретации клинических данных2. Таким образом, ранняя и точная диагностика БП, а также точный мониторинг прогрессирования заболевания по-прежнему остаются важными проблемами при БП.

При БП описано несколько глазо-зрительных нарушений. Исследования сообщают об аномальной двигательной функции глаз у 75–87,5% людей с БП (3,4). Эти дисфункции могут предшествовать двигательным симптомам или следовать за ними, и, таким образом, оценка двигательной функции глаза может предоставить ценную информацию относительно раннего выявления заболевания или прогрессирования заболевания (5). Наиболее часто встречающимися глазными моторными дисфункциями являются нарушения саккад, плавного преследования и вергентности (3,4,6).

Нарушения походки являются одними из наиболее распространенных и инвалидизирующих симптомов БП (29). Нарушения походки включают замирание походки (FOG), неспособность начать или поддерживать нормальную походку, что часто приводит к стохастической остановке/началу походки, и фестинирующую походку (FSG), которая представляет собой укорочение длины шага с увеличением частоты шагов, что приводит к быстрыми, шаркающими шагами. И ВОГ, и ФСГ способствуют повышенному риску падений (и травм, связанных с падением) у людей с БП по сравнению с более широким населением пожилого возраста. Объективный и непрерывный дистанционный мониторинг походки будет очень важен для людей с БП, поскольку позволит объективно отслеживать нарушения походки в режиме реального времени и потенциально способствовать объективному отслеживанию прогрессирования заболевания, что может привести к персонализированному лечению людей с БП.

В этом проекте будут собраны данные о моторике глаз, зрачках и походке у людей с болезнью Паркинсона (БП) с целью разработки моделей машинного обучения для диагностики и мониторинга БП. Таким образом, исследователи стремятся улучшить современное состояние диагностики и мониторинга БП. Интегрируя принципы машинного обучения с высококачественными данными датчиков, потенциально можно достичь более точной и ранней диагностики. Данные о моторике глаза и зрачках будут собираться с помощью стандартного клинического обследования и с помощью neos, медицинского устройства, одобренного для объективного измерения моторики глаза и зрачка. Данные о походке будут собираться с помощью датчика IMU и GaitQ sendi, потребительского устройства, которое позволяет осуществлять объективный и непрерывный дистанционный мониторинг походки.

Основная цель этого проекта — собрать данные о моторике глаз, зрачках и походке людей с БП, чтобы разработать и сравнить модели машинного обучения для диагностики и мониторинга БП.

Второстепенные цели:

  • Коррелируйте параметры глазного мотора, зрачка и походки с несколькими клиническими параметрами, включая MDS-UPDRS.
  • Соберите фактические данные (RWE) о параметрах экономики здравоохранения для рассмотрения индивидуальных и комбинированных свойств, эффектов и / или последствий развернутых технологий здравоохранения.
  • Анализируя собранные данные, мы также стремимся внести свой вклад в научное понимание болезни Паркинсона, потенциально раскрывая новое понимание закономерностей заболевания, его прогрессирования и реакции на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Не менее 100 пациентов с типичной БП и не менее 12 пациентов с атипичной болезнью Паркинсона.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона или другого паркинсонического синдрома (атипичного паркинсонизма)
  • Ошибка рефракции от -6 до +4 диоптрий на обоих глазах.
  • Информированное согласие участника, подтвержденное подписью
  • Способен самостоятельно сообщить историю ежедневных замираний при походке и/или фестивалей.
  • Способен ходить без поддержки или с использованием вспомогательных средств в течение не менее 5 минут и если старше 69 лет привык выполнять упражнения этого уровня.

Критерии исключения:

  • Другие известные неврологические заболевания
  • Текущие лекарства/препараты, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на выполнение зрительно-двигательных задач и/или соблюдение режима лечения (например, бензодиазепины, алкоголь, стимуляторы или легкие наркотики) – за исключением лекарств от болезни Паркинсона.
  • Неспособность понять и выполнить экзамен (например, из-за прогрессирующего когнитивного снижения, невыполнения простых экспериментальных инструкций и заданий)
  • Любая травма или расстройство, которое может повлиять на измерение движений глаз или баланс (кроме болезни Паркинсона или основного заболевания).
  • Любые кожные заболевания или повреждения кожи в области икр и за коленями.
  • Отсутствие доступа или ограниченное подключение к Wi-Fi в домашних условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
люди с болезнью Паркинсона
Это поисковый открытый одноцентровый исследовательский проект, предназначенный для сбора данных о пациентах с БП с целью разработки моделей машинного обучения, которые помогут в диагностике и мониторинге БП. Каждому пациенту предстоит первый визит, а затем второй визит через две недели. Ориентировочная продолжительность исследовательского визита 1 составляет 3 часа, без учета времени на информирование пациента и получение информированного согласия. Ориентировочная продолжительность ознакомительного визита 2 составляет 2 часа. Во время этих двух визитов пациенты пройдут оценку MDS-UPDRS, обследование Neos, стандартное мануальное исследование моторики глаза и функции зрачков, а также оценку походки одновременно с GaitQ Senti и датчиком IMU, размещенным на их спине. В течение двух недель, разделяющих два визита, походка пациента будет ежедневно контролироваться дома с помощью GaitQ Senti, где он будет выполнять ежедневный тест TUG, включающий 15-метровую ходьбу, 5 шагов сидя-стоя и 5-минутную ходьбу. Данные здоровых людей будут включены из предыдущего исследования.
Атипичный паркинсонизм
Это поисковый открытый одноцентровый исследовательский проект, предназначенный для сбора данных о пациентах с БП с целью разработки моделей машинного обучения, которые помогут в диагностике и мониторинге БП. Каждому пациенту предстоит первый визит, а затем второй визит через две недели. Ориентировочная продолжительность исследовательского визита 1 составляет 3 часа, без учета времени на информирование пациента и получение информированного согласия. Ориентировочная продолжительность ознакомительного визита 2 составляет 2 часа. Во время этих двух визитов пациенты пройдут оценку MDS-UPDRS, обследование Neos, стандартное мануальное исследование моторики глаза и функции зрачков, а также оценку походки одновременно с GaitQ Senti и датчиком IMU, размещенным на их спине. В течение двух недель, разделяющих два визита, походка пациента будет ежедневно контролироваться дома с помощью GaitQ Senti, где он будет выполнять ежедневный тест TUG, включающий 15-метровую ходьбу, 5 шагов сидя-стоя и 5-минутную ходьбу. Данные здоровых людей будут включены из предыдущего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка моделей машинного обучения для диагностики и мониторинга БП
Временное ограничение: 1 год
Алгоритмы машинного обучения будут обучены на основе набора клинических данных, включающего 50 пациентов с БП, здоровых людей (данные другого исследования) и еще 12 пациентов с другими паркинсоническими расстройствами. Этот набор данных состоит из данных о моторике глаза и зрачка, предоставленных neos, оценки моторики глаза и зрачка, полученной в результате стандартного клинического обследования, данных о походке, предоставленных GaitQ Senti (размещается на ноге пациента), данных о походке, предоставленных датчиком IMU, установленным на ноге пациента. назад, демографическая информация (возраст, пол, этническая принадлежность, цвет глаз), клиническая информация (стадия заболевания, продолжительность заболевания, возраст начала заболевания, прием лекарств, оценка MDS-UPDRS).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с клиническими параметрами
Временное ограничение: 1 год
Вторичным результатом является корреляция между параметрами глазной моторики и клиническими параметрами (стадия заболевания, продолжительность заболевания, возраст начала заболевания, прием лекарств, оценка MDS-UPDRS).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться