- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06663826
Développement d'appareils de diagnostic numérique pour la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est l'une des maladies neurodégénératives les plus courantes dans le monde, touchant 1 % de la population âgée de plus de 65 ans.
Actuellement, le diagnostic de la MP repose sur les antécédents, les évaluations cliniques et l'examen neurologique.
Les critères de diagnostic les plus largement utilisés sont les critères et les instruments de la Movement Disorder Society (MDS) (c.-à-d. Le MDS-UPDRS). Des informations supplémentaires peuvent être obtenues à partir de la description subjective des symptômes par les personnes et/ou via certains tests de marche courts, tels que le Timed Up and Go (TUG) de 3 mètres effectué sous forme d'instantané en clinique. Cependant, les symptômes varient selon les jours et les descriptions subjectives reposent sur leur mémoire et leurs observations à la maison. Ces souvenirs peuvent être peu fiables ou manquer de détails (surtout lorsque la personne souffre de troubles cognitifs). Par conséquent, les critères de diagnostic actuels de la MP dépendent fortement de la personne et du médecin qui pose le diagnostic. Cette subjectivité peut conduire à une variabilité dans le diagnostic. De plus, ces évaluations cliniques ne permettent pas de suivre avec précision la progression de la maladie au fil du temps, ce qui rend difficile la fourniture de soins personnalisés. De plus, les examens manuels manquent d’instruments de mesure précis, ce qui entraîne une faible précision des mesures observées et l’incapacité de détecter les signes subcliniques à un stade précoce. Un diagnostic objectif basé sur des données quantitatives plutôt que sur une interprétation subjective des résultats cliniques est important2. Par conséquent, un diagnostic précoce et précis de la MP, ainsi qu’un suivi précis de la progression de la maladie, restent des défis importants dans la MP.
Plusieurs anomalies oculo-visuelles ont été décrites dans la MP. Des études rapportent une fonction motrice oculaire anormale chez 75 à 87,5 % des personnes atteintes de MP (3,4). Ces dysfonctionnements peuvent précéder ou suivre les symptômes moteurs et ainsi, l'évaluation de la fonction motrice oculaire peut fournir des informations précieuses concernant la détection précoce ou la progression de la maladie (5). Les dysfonctionnements moteurs oculaires les plus fréquemment rapportés sont les déficiences des saccades, de la poursuite en douceur et de la vergence (3,4,6).
Les troubles de la marche comptent parmi les symptômes les plus courants et les plus invalidants de la MP (29). Les troubles de la marche comprennent le gel de la démarche (FOG), une incapacité à initier ou à maintenir des schémas de marche normaux, entraînant souvent une démarche stochastique d'arrêt/démarrage, et une démarche festinante (FSG), qui est un raccourcissement de la longueur de foulée avec une fréquence de pas élevée, entraînant par étapes rapides et traînantes. Le FOG et le FSG contribuent tous deux à un risque accru de chutes (et de blessures liées aux chutes) chez les personnes atteintes de MP par rapport à la population âgée en général. Une surveillance objective et continue de la marche à distance serait très importante chez les personnes atteintes de MP, pour suivre objectivement les troubles de la marche en temps réel et potentiellement contribuer à suivre objectivement la progression de la maladie, ce qui pourrait conduire à des soins personnalisés pour les personnes atteintes de MP.
Dans ce projet, des données sur la motricité oculaire, la pupille et la démarche des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) seront collectées afin de développer des modèles d'apprentissage automatique pour le diagnostic et le suivi de la MP. Avec cela, les enquêteurs visent à faire progresser l'état de l'art en matière de diagnostic et de surveillance de la MP. En intégrant les principes de l’apprentissage automatique avec des données de capteurs de haute qualité, un diagnostic plus précis et plus précoce pourrait potentiellement être obtenu. Les données oculaires motrices et pupillaires seront collectées avec l'examen clinique standard et avec neos, un dispositif médical approuvé pour la mesure objective de la motricité oculaire et de la pupille. La démarche sera collectée à l'aide d'un capteur IMU et de GaitQ senti, un appareil grand public qui permet une surveillance objective et continue de la marche à distance.
L'objectif principal de ce projet est de collecter des données sur la motricité oculaire, la pupille et la démarche des personnes atteintes de MP afin de développer et comparer des modèles d'apprentissage automatique pour le diagnostic et le suivi de la MP.
Les objectifs secondaires sont :
- Corréler les paramètres de la motricité oculaire, de la pupille et de la démarche avec plusieurs paramètres cliniques, y compris le MDS-UPDRS.
- Recueillir des données probantes du monde réel (RWE) concernant les paramètres économiques de la santé pour aborder les propriétés, effets et/ou impacts individuels et combinés des technologies de santé déployées.
- En analysant les données collectées, nous visons également à contribuer à la compréhension scientifique de la MP, en découvrant potentiellement de nouvelles informations sur les schémas de la maladie, sa progression et la réponse aux traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson ou d'un autre syndrome parkinsonien (Parkinson atypique)
- Erreur de réfraction entre -6 et +4 dioptries, sur les deux yeux
- Consentement éclairé du participant documenté par signature
- Capable de déclarer lui-même ses antécédents de gel de la démarche et/ou de festination quotidienne
- Capable de marcher sans soutien ou en utilisant une aide pendant au moins 5 minutes et si plus de 69 ans, habitué à effectuer ce niveau d'exercice
Critères d'exclusion :
- Autres maladies neurologiques connues
- Médicaments actuels susceptibles d'influencer la performance dans les tâches motrices oculaires et/ou l'observance, selon le jugement de l'investigateur (par ex. benzodiazépines, alcool, stimulants ou drogues récréatives) - à l'exception des médicaments contre la maladie de Parkinson
- Incapacité de comprendre et de se conformer à l'examen (par ex. en raison d'un déclin cognitif avancé, du non-respect d'instructions et de tâches expérimentales simples)
- Toute blessure ou trouble pouvant affecter les mesures des mouvements oculaires ou l'équilibre (autre que la maladie de Parkinson ou l'affection primaire référente)
- Toute affection cutanée ou peau éraflée au niveau du mollet et derrière le genou
- Manque d'accès ou connectivité limitée au WiFi à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
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Il s'agit d'un projet de recherche exploratoire ouvert et monocentrique destiné à collecter des données sur les patients atteints de MP afin de développer des modèles d'apprentissage automatique pour aider au diagnostic et à la surveillance de la MP.
Chaque patient aura une première visite puis une deuxième visite après deux semaines.
La durée estimée de la visite d'étude 1 est de 3 heures, sans tenir compte du temps d'information du patient et de consentement éclairé.
La durée estimée de la visite d'étude 2 est de 2 heures.
Au cours de ces deux visites, les patients subiront une évaluation MDS-UPDRS, un examen néos, un examen manuel standard de la fonction oculaire, motrice et pupillaire, et une évaluation de la marche simultanément avec GaitQ senti et un capteur IMU placé sur leur dos.
Au cours des deux semaines séparant les deux visites, la démarche du patient sera surveillée quotidiennement à domicile avec GaitQ senti, où ils effectueront un test TUG quotidien comprenant 15 m de marche, 5 positions assises et 5 minutes de marche.
Les données sur les individus en bonne santé seront incluses à partir d'une étude précédente.
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Parkinsonisme atypique
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Il s'agit d'un projet de recherche exploratoire ouvert et monocentrique destiné à collecter des données sur les patients atteints de MP afin de développer des modèles d'apprentissage automatique pour aider au diagnostic et à la surveillance de la MP.
Chaque patient aura une première visite puis une deuxième visite après deux semaines.
La durée estimée de la visite d'étude 1 est de 3 heures, sans tenir compte du temps d'information du patient et de consentement éclairé.
La durée estimée de la visite d'étude 2 est de 2 heures.
Au cours de ces deux visites, les patients subiront une évaluation MDS-UPDRS, un examen néos, un examen manuel standard de la fonction oculaire, motrice et pupillaire, et une évaluation de la marche simultanément avec GaitQ senti et un capteur IMU placé sur leur dos.
Au cours des deux semaines séparant les deux visites, la démarche du patient sera surveillée quotidiennement à domicile avec GaitQ senti, où ils effectueront un test TUG quotidien comprenant 15 m de marche, 5 positions assises et 5 minutes de marche.
Les données sur les individus en bonne santé seront incluses à partir d'une étude précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de modèles d'apprentissage automatique pour le diagnostic et la surveillance de la MP
Délai: 1 an
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Les algorithmes d'apprentissage automatique seront formés sur la base d'un ensemble de données cliniques de 50 patients parkinsoniens, d'individus en bonne santé (données d'une autre étude) et de 12 patients supplémentaires atteints d'autres troubles parkinsoniens.
Cet ensemble de données comprend les données motrices oculaires et pupillaires fournies par neos, l'évaluation motrice oculaire et pupillaire fournie par l'examen clinique standard, les données de marche fournies par GaitQ senti (placées sur la jambe du patient), les données de marche fournies par un capteur IMU placé sur la jambe du patient. dos, informations démographiques (âge, sexe, origine ethnique, couleur des yeux), informations cliniques (stade de la maladie, durée de la maladie, âge d'apparition de la maladie, médicaments, score MDS-UPDRS).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation avec les paramètres cliniques
Délai: 1 an
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Le résultat secondaire est la corrélation entre les paramètres moteurs oculaires et les paramètres cliniques (stade de la maladie, durée de la maladie, âge d'apparition de la maladie, médicaments, score MDS-UPDRS).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konrad Weber, Prof. Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRO-002_BIP-PD
- 109.813 INT-LS (Autre subvention/numéro de financement: Innosuisse)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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