早産における母体血液タンパク質サインの予測値
早産の正確な予測は、新生児と母体の転帰を改善するための臨床管理にとって重要です。 早産の根底にある原因の複雑さと多因子性により、現在の予測バイオマーカーには臨床上の課題が残っています。
この研究は、早産の発生に関する新しい母体血液バイオマーカー (プロテオーム マーカー) の予後価値を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
早産（PTB）は在胎週数 37 週未満での出産と定義され、世界中で新生児の罹患率と死亡率が上昇しているため、公衆衛生上の重大な課題となっています。 PTB の有病率は、米国では約 12 ～ 13%、他の先進国では 5 ～ 9% とばらつきがあり、地域格差を特徴とする複雑な問題を浮き彫りにしています。
PTB が公衆衛生に与える重大な影響を強調すると、PTB は 5 歳未満の子供の死亡率の主な原因であると認識されており、特にこの人口統計では死亡の 40% が生後 1 か月以内に発生しています。 Boyleらによって強調されているように、PTB後、乳児は呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎などの重篤な合併症にかかりやすくなります。ロメロらは、乳児の幸福と長寿に対する深刻な脅威を強調している。 これらの早期の障害に対処するには、早産に関連する差し迫った危険を軽減するための予測と予防のための強力な戦略を策定する必要があります。
PTB を予防できるかどうかは、リスクの高い女性を正確に特定できるかどうかに大きくかかっています。 子宮頸管の長さが短い人には、膣プロゲステロンや子宮頸管締結などの介入が推奨されます。 しかし、これらの戦略の有効性は、PTB を正確に予測するのが難しい現在のスクリーニング方法の限界によってしばしば損なわれます。 これは、リスクにさらされているすべての女性を効果的に特定するには大きなギャップがあることを浮き彫りにしており、予防的介入の恩恵を受けるであろう女性をより正確に特定するための強化されたスクリーニング技術の必要性を強調している。
現在のスクリーニング方法は、主に子宮頸部の長さの測定と過去の危険因子の評価に基づいていますが、PTB リスクの多面的な性質を捉えるには不十分であり、介入や予防の機会の逸失につながっています。 この不十分さは、高リスクの女性をより正確に特定できる方法を開発することの重要性を強調しています。 これらの課題に対処することを目的とした研究努力は、新しいバイオマーカーと母体の特徴をスクリーニングプロトコルに統合して、PTB スクリーニングの予測精度を向上させる可能性を示唆しています。
胎盤は胎児の健康調節において極めて重要な役割を果たしており、自然早産につながる病理学的メカニズムについての洞察は胎盤トランスクリプトームから収集できるという前提に基づいて、我々はバイオインフォマティクス手法を用いてパブリックドメインの既存のトランスクリプトームデータを利用しました。 このデータは、質量分析法を使用した定量的プロテオミクス分析技術によってさらに補完されました。 この統合的なアプローチを通じて、我々は 3 つのタンパク質バイオマーカーを含む新しい PTB スクリーニング パネルを開発しました。 この 3 つのタンパク質予測因子の有効性と予測性能は、独立したコホートを使用したこの研究で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの妊婦
- 単独妊娠
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 膜の早期破裂
- 子宮奇形
- 胎児奇形
- 妊娠糖尿病
- 全身疾患（慢性腎臓病、自己免疫疾患など）
- 重篤な疾患（腎不全、うっ血性心疾患、慢性呼吸不全など）。
- 金属疾患など、裁判に不利な病気を患っている場合
- 妊娠中絶を必要とする母体または胎児の状態。
- 活発な性器出血。
- 胎児が 2 つ以上ある多胎妊娠。
- 臨床転帰の欠如または不完全な基本情報
- 医原性早産または誘発分娩
- 同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
早産
妊娠し、在胎週数37週未満で出産した場合
|
|
定期的な避妊
妊娠で在胎週数37週以降に出産した場合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産の予測
時間枠：妊娠37週以前の診察時の採血後
|
主要アウトカムは、妊娠期間が 37 週未満であると定義される早産の予測です。
早産予測スコアは、3 つのタンパク質の中央値の倍数 (MoM) 値の Z スコアの合計として計算されます。
|
妊娠37週以前の診察時の採血後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）
時間枠：妊娠37週以前の診察時の採血後
|
感度、特異度、PPV および NPV は、事前に定義された予測スコアの閾値を使用して早産症例を識別するために計算されました。
|
妊娠37週以前の診察時の採血後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Qiong Luo, M.D. Ph.D.、Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。