- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664554
Valor preditivo das assinaturas de proteínas do sangue materno no parto prematuro
A previsão precisa do nascimento prematuro é crítica para o manejo clínico para melhorar os resultados neonatais e maternos. Permanece um desafio clínico para os atuais biomarcadores preditivos devido à complexidade e à natureza multifatorial das causas subjacentes do nascimento prematuro.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor prognóstico de novos biomarcadores sanguíneos maternos (marcadores proteômicos) na ocorrência de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nascimento prematuro (TBP), definido pelo parto antes das 37 semanas de idade gestacional, representa um desafio substancial de saúde pública devido às suas elevadas taxas de morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. A prevalência da TBP apresenta variação, variando de aproximadamente 12-13% nos EUA a 5-9% em outros países desenvolvidos, sublinhando uma questão complexa marcada por disparidades regionais.
Enfatizando as suas significativas ramificações na saúde pública, o TBP é reconhecido como o principal contribuinte para a mortalidade entre crianças menores de cinco anos, particularmente com 40% das mortes ocorrendo no primeiro mês de vida neste grupo demográfico. Após a TBP, os bebês enfrentam uma maior vulnerabilidade a complicações graves, como síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular e enterocolite necrosante, conforme ressaltado por Boyle et al. e Romero et al., acentuando as ameaças agudas ao bem-estar e à longevidade infantil. A resolução destes obstáculos no início da vida requer a formulação de estratégias robustas de previsão e prevenção para aliviar os riscos imediatos associados ao nascimento prematuro.
A prevenção do TBP depende crucialmente da identificação precisa das mulheres em alto risco. Intervenções como progesterona vaginal e cerclagem cervical são recomendadas para pessoas com comprimento cervical curto. No entanto, a eficácia destas estratégias é frequentemente comprometida pelas limitações dos métodos de rastreio atuais, que têm dificuldade em prever com precisão a TBP. Isto sublinha uma lacuna significativa na identificação eficaz de todas as mulheres em risco, sublinhando a necessidade de técnicas de rastreio melhoradas para identificar com mais precisão as mulheres que beneficiariam de intervenções preventivas.
Os actuais métodos de rastreio, baseados principalmente na medição do comprimento cervical e na avaliação de factores de risco históricos, são inadequados para captar a natureza multifacetada do risco de TBP, conduzindo à perda de oportunidades de intervenção e prevenção. Esta inadequação sublinha a importância do desenvolvimento de métodos que possam identificar com maior precisão as mulheres em alto risco. Os esforços de investigação destinados a enfrentar estes desafios sugerem o potencial de integração de novos biomarcadores e características maternas em protocolos de rastreio para melhorar a precisão preditiva dos rastreios de TBP.
Com base na premissa de que a placenta desempenha um papel fundamental na regulação da saúde fetal, e que insights sobre os mecanismos patológicos que levam ao nascimento prematuro espontâneo podem ser obtidos a partir do transcriptoma placentário, utilizamos dados transcriptômicos existentes de domínio público, empregando metodologias de bioinformática. Estes dados foram complementados por técnicas quantitativas de análise proteômica utilizando espectrometria de massa. Através desta abordagem integrada, desenvolvemos um novo painel de triagem de PTB compreendendo três biomarcadores proteicos. A eficácia e o desempenho de predição deste preditor de três proteínas serão avaliados neste estudo com coortes independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
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Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávidas entre 18 e 40 anos
- Gravidez única
- Consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Malformação uterina
- Malformação fetal
- Diabetes pré-gestacional
- Doenças sistêmicas (doença renal crônica, doença autoimune, etc.)
- Doença médica grave (insuficiência renal, doença cardíaca congestiva, insuficiência respiratória crónica, etc.).
- Sofrer de outras doenças desfavoráveis ao estudo, como doenças metálicas
- Qualquer condição materna ou fetal que exija a interrupção da gravidez.
- Sangramento vaginal ativo.
- Gravidez multifetal com maior ou igual a 2 fetos.
- Falta de resultado clínico ou informações básicas incompletas
- Parto prematuro iatrogênico ou parto induzido
- Falta de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nascimento prematuro
Gravidez com parto antes das 37 semanas de idade gestacional
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Controle de natalidade a termo
Gravidez com parto com 37 semanas ou mais de idade gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de nascimento prematuro
Prazo: Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação
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O resultado primário é a previsão de nascimento prematuro, definido como duração da gravidez inferior a 37 semanas.
A pontuação de previsão de nascimento prematuro é calculada como a soma do escore z dos valores múltiplos da mediana (MoM) de 3 proteínas.
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Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo (VPP), Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação
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Sensibilidade, Especificidade, VPP e VPN foram calculados para identificação dos casos de nascimento prematuro usando limiar pré-definido de pontuação de predição.
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Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTB_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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