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Valor preditivo das assinaturas de proteínas do sangue materno no parto prematuro

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

A previsão precisa do nascimento prematuro é crítica para o manejo clínico para melhorar os resultados neonatais e maternos. Permanece um desafio clínico para os atuais biomarcadores preditivos devido à complexidade e à natureza multifatorial das causas subjacentes do nascimento prematuro.

Este estudo tem como objetivo avaliar o valor prognóstico de novos biomarcadores sanguíneos maternos (marcadores proteômicos) na ocorrência de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O nascimento prematuro (TBP), definido pelo parto antes das 37 semanas de idade gestacional, representa um desafio substancial de saúde pública devido às suas elevadas taxas de morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. A prevalência da TBP apresenta variação, variando de aproximadamente 12-13% nos EUA a 5-9% em outros países desenvolvidos, sublinhando uma questão complexa marcada por disparidades regionais.

Enfatizando as suas significativas ramificações na saúde pública, o TBP é reconhecido como o principal contribuinte para a mortalidade entre crianças menores de cinco anos, particularmente com 40% das mortes ocorrendo no primeiro mês de vida neste grupo demográfico. Após a TBP, os bebês enfrentam uma maior vulnerabilidade a complicações graves, como síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular e enterocolite necrosante, conforme ressaltado por Boyle et al. e Romero et al., acentuando as ameaças agudas ao bem-estar e à longevidade infantil. A resolução destes obstáculos no início da vida requer a formulação de estratégias robustas de previsão e prevenção para aliviar os riscos imediatos associados ao nascimento prematuro.

A prevenção do TBP depende crucialmente da identificação precisa das mulheres em alto risco. Intervenções como progesterona vaginal e cerclagem cervical são recomendadas para pessoas com comprimento cervical curto. No entanto, a eficácia destas estratégias é frequentemente comprometida pelas limitações dos métodos de rastreio atuais, que têm dificuldade em prever com precisão a TBP. Isto sublinha uma lacuna significativa na identificação eficaz de todas as mulheres em risco, sublinhando a necessidade de técnicas de rastreio melhoradas para identificar com mais precisão as mulheres que beneficiariam de intervenções preventivas.

Os actuais métodos de rastreio, baseados principalmente na medição do comprimento cervical e na avaliação de factores de risco históricos, são inadequados para captar a natureza multifacetada do risco de TBP, conduzindo à perda de oportunidades de intervenção e prevenção. Esta inadequação sublinha a importância do desenvolvimento de métodos que possam identificar com maior precisão as mulheres em alto risco. Os esforços de investigação destinados a enfrentar estes desafios sugerem o potencial de integração de novos biomarcadores e características maternas em protocolos de rastreio para melhorar a precisão preditiva dos rastreios de TBP.

Com base na premissa de que a placenta desempenha um papel fundamental na regulação da saúde fetal, e que insights sobre os mecanismos patológicos que levam ao nascimento prematuro espontâneo podem ser obtidos a partir do transcriptoma placentário, utilizamos dados transcriptômicos existentes de domínio público, empregando metodologias de bioinformática. Estes dados foram complementados por técnicas quantitativas de análise proteômica utilizando espectrometria de massa. Através desta abordagem integrada, desenvolvemos um novo painel de triagem de PTB compreendendo três biomarcadores proteicos. A eficácia e o desempenho de predição deste preditor de três proteínas serão avaliados neste estudo com coortes independentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres em geral com gravidez

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grávidas entre 18 e 40 anos
  • Gravidez única
  • Consentimento para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Ruptura prematura de membranas
  • Malformação uterina
  • Malformação fetal
  • Diabetes pré-gestacional
  • Doenças sistêmicas (doença renal crônica, doença autoimune, etc.)
  • Doença médica grave (insuficiência renal, doença cardíaca congestiva, insuficiência respiratória crónica, etc.).
  • Sofrer de outras doenças desfavoráveis ​​ao estudo, como doenças metálicas
  • Qualquer condição materna ou fetal que exija a interrupção da gravidez.
  • Sangramento vaginal ativo.
  • Gravidez multifetal com maior ou igual a 2 fetos.
  • Falta de resultado clínico ou informações básicas incompletas
  • Parto prematuro iatrogênico ou parto induzido
  • Falta de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Nascimento prematuro
Gravidez com parto antes das 37 semanas de idade gestacional
Controle de natalidade a termo
Gravidez com parto com 37 semanas ou mais de idade gestacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de nascimento prematuro
Prazo: Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação
O resultado primário é a previsão de nascimento prematuro, definido como duração da gravidez inferior a 37 semanas. A pontuação de previsão de nascimento prematuro é calculada como a soma do escore z dos valores múltiplos da mediana (MoM) de 3 proteínas.
Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo (VPP), Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação
Sensibilidade, Especificidade, VPP e VPN foram calculados para identificação dos casos de nascimento prematuro usando limiar pré-definido de pontuação de predição.
Após coleta de sangue durante consulta médica antes de 37 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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