- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664554
Valor predictivo de las firmas de proteínas de la sangre materna en el parto prematuro
La predicción precisa del parto prematuro es fundamental para que el manejo clínico mejore los resultados neonatales y maternos. Sigue existiendo un desafío clínico para los biomarcadores predictivos actuales debido a la complejidad y la naturaleza multifactorial de las causas subyacentes del parto prematuro.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico de nuevos biomarcadores sanguíneos maternos (marcadores proteómicos) sobre la aparición de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El nacimiento prematuro (PTB), definido por el parto antes de las 37 semanas de edad gestacional, representa un desafío sustancial de salud pública debido a sus elevadas tasas de morbilidad y mortalidad neonatal en todo el mundo. La prevalencia del parto prematuro muestra variaciones, que van desde aproximadamente el 12-13% en los EE. UU. hasta el 5-9% en otras naciones desarrolladas, lo que subraya una cuestión compleja marcada por disparidades regionales.
Haciendo hincapié en sus importantes ramificaciones para la salud pública, se reconoce que el parto prematuro es el principal factor que contribuye a la mortalidad entre los niños menores de cinco años, en particular porque el 40% de las muertes ocurren dentro del primer mes de vida en este grupo demográfico. Después del parto prematuro, los bebés enfrentan una mayor vulnerabilidad a complicaciones graves como síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrotizante, como lo subrayaron Boyle et al. y Romero et al., acentuando las graves amenazas al bienestar y la longevidad infantil. Para abordar estos obstáculos en las primeras etapas de la vida es necesario formular estrategias sólidas de predicción y prevención para aliviar los peligros inmediatos relacionados con el nacimiento prematuro.
La prevención del parto prematuro depende de manera crucial de identificar con precisión a las mujeres en alto riesgo. Se recomiendan intervenciones como progesterona vaginal y cerclaje cervical para aquellas personas con una longitud cervical corta. Sin embargo, la eficacia de estas estrategias se ve frecuentemente comprometida por las limitaciones de los métodos de detección actuales, que tienen dificultades para predecir con precisión el parto prematuro. Esto subraya una brecha significativa en la identificación efectiva de todas las mujeres en riesgo, lo que subraya la necesidad de mejorar las técnicas de detección para identificar con mayor precisión a las mujeres que se beneficiarían de las intervenciones preventivas.
Los métodos de detección actuales, basados principalmente en medir la longitud cervical y evaluar los factores de riesgo históricos, son inadecuados para captar la naturaleza multifacética del riesgo de parto prematuro, lo que lleva a perder oportunidades de intervención y prevención. Esta insuficiencia subraya la importancia de desarrollar métodos que puedan identificar con mayor precisión a las mujeres en alto riesgo. Los esfuerzos de investigación destinados a abordar estos desafíos sugieren el potencial de integrar nuevos biomarcadores y características maternas en los protocolos de detección para mejorar la precisión predictiva de las pruebas de detección del parto prematuro.
Partiendo de la premisa de que la placenta desempeña un papel fundamental en la regulación de la salud fetal y que a partir del transcriptoma placentario se pueden obtener conocimientos sobre los mecanismos patológicos que conducen al parto prematuro espontáneo, utilizamos datos transcriptómicos existentes del dominio público, empleando metodologías bioinformáticas. Estos datos se complementaron aún más con técnicas de análisis proteómico cuantitativo mediante espectrometría de masas. A través de este enfoque integrado, hemos desarrollado un nuevo panel de detección de PTB que comprende tres biomarcadores de proteínas. La eficacia y el rendimiento de predicción de este predictor de tres proteínas se evaluarán en este estudio con cohortes independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 18 y 40 años.
- Embarazo único
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Rotura prematura de membranas.
- malformación uterina
- Malformación fetal
- Diabetes pregestacional
- Enfermedades sistémicas (enfermedad renal crónica, enfermedades autoinmunes, etc.)
- Enfermedad médica grave (insuficiencia renal, cardiopatía congestiva, insuficiencia respiratoria crónica, etc.).
- Padecer otra enfermedad desfavorable para el ensayo, como la enfermedad del metal.
- Cualquier condición materna o fetal que requiera la interrupción del embarazo.
- Sangrado vaginal activo.
- Embarazo multifetal con mayor o igual a 2 fetos.
- Falta de resultado clínico o información básica incompleta.
- Parto prematuro iatrogénico o parto inducido.
- Falta de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nacimiento prematuro
Embarazo con parto antes de las 37 semanas de edad gestacional
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Control de natalidad a término
Embarazo con parto a las 37 semanas o más de edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de parto prematuro.
Periodo de tiempo: Después de una extracción de sangre durante la visita al médico antes de las 37 semanas de gestación.
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El resultado primario es la predicción del parto prematuro, definido como una duración del embarazo de menos de 37 semanas.
La puntuación de predicción de nacimientos prematuros se calcula como la suma de la puntuación z de los valores múltiplos de la mediana (MoM) de 3 proteínas.
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Después de una extracción de sangre durante la visita al médico antes de las 37 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo (VPP), Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: Después de una extracción de sangre durante la visita al médico antes de las 37 semanas de gestación.
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Se calculó la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN para identificar los casos de parto prematuro utilizando un umbral predefinido de puntuación de predicción.
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Después de una extracción de sangre durante la visita al médico antes de las 37 semanas de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTB_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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