Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av mors blodproteinsignaturer i prematur fødsel

3. desember 2024 oppdatert av: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

Nøyaktig prediksjon av prematur fødsel er avgjørende for klinisk behandling for å forbedre neonatale og mors utfall. En klinisk utfordring gjenstår for nåværende predikerende biomarkører på grunn av kompleksiteten og multifaktorielle karakteren til underliggende årsaker til prematur fødsel.

Denne studien tar sikte på å evaluere den prognostiske verdien av nye mors blodbiomarkører (proteomiske markører) på forekomsten av prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel (PTB), definert ved fødsel før 37 ukers svangerskapsalder, representerer en betydelig folkehelseutfordring på grunn av den forhøyede forekomsten av neonatal sykelighet og dødelighet over hele verden. Prevalensen av PTB viser variasjon, fra omtrent 12-13 % i USA til 5-9 % i andre utviklede land, noe som understreker et komplekst problem preget av regionale forskjeller.

Med vekt på dens betydelige folkehelseforgreninger, er PTB anerkjent som en primær bidragsyter til dødelighet blant barn under fem år, spesielt med 40 % av dødsfallene som skjer innen den første måneden av livet i denne demografien. Etter PTB står spedbarn overfor en økt sårbarhet for alvorlige komplikasjoner som respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterokolitt, som understreket av Boyle et al. og Romero et al., fremhever de akutte truslene mot spedbarns velvære og lang levetid. Å takle disse hindringene i det tidlige livet krever utforming av robuste strategier for prediksjon og forebygging for å lindre de umiddelbare farene knyttet til for tidlig fødsel.

Forebygging av PTB er avgjørende avhenger av nøyaktig identifisering av kvinner med høy risiko. Intervensjoner som vaginalt progesteron og cervical cerclage anbefales for de med kort cervical lengde. Effektiviteten til disse strategiene er imidlertid ofte kompromittert av begrensninger i gjeldende screeningmetoder, som sliter med å forutsi PTB nøyaktig. Dette understreker et betydelig gap i effektiv identifisering av alle kvinner i risikogruppen, og understreker nødvendigheten av forbedrede screeningsteknikker for mer presist å finne kvinner som vil ha nytte av forebyggende intervensjoner.

Nåværende screeningmetoder, primært basert på måling av livmorhalslengde og vurdering av historiske risikofaktorer, er utilstrekkelige for å fange opp den mangefasetterte karakteren av PTB-risiko, noe som fører til tapte muligheter for intervensjon og forebygging. Denne utilstrekkeligheten understreker viktigheten av å utvikle metoder som mer nøyaktig kan identifisere kvinner med høy risiko. Forskningsinnsats rettet mot å møte disse utfordringene antyder potensialet for å integrere nye biomarkører og mors egenskaper i screeningsprotokoller for å forbedre den prediktive nøyaktigheten til PTB-screeninger.

Med utgangspunkt i premisset om at placenta spiller en sentral rolle i fosterhelseregulering, og at innsikt i de patologiske mekanismene som fører til spontan prematur fødsel kan hentes fra placenta-transkriptomet, brukte vi eksisterende transkriptomiske data fra det offentlige domene ved å bruke bioinformatikkmetodologier. Disse dataene ble ytterligere supplert med kvantitative proteomikkanalyseteknikker ved bruk av massespektrometri. Gjennom denne integrerte tilnærmingen har vi utviklet et nytt PTB-screeningpanel som består av tre proteinbiomarkører. Effektiviteten og prediksjonsytelsen til denne tre-proteinprediktoren vil bli evaluert i denne studien med uavhengige kohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generelle kvinner med graviditet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18 og 40 år
  • Enkel graviditet
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ruptur av membraner
  • Uterin misdannelse
  • Fetal misdannelse
  • Pregestasjonell diabetes
  • Systemiske sykdommer (kronisk nyresykdom, autoimmun sykdom, etc.)
  • Alvorlig medisinsk sykdom (nyresvikt, kongestiv hjertesykdom, kronisk respiratorisk insuffisiens, etc.).
  • Lider av annen sykdom som er ugunstig for prøven, for eksempel metallsykdom
  • Enhver mors- eller fostertilstand som krever avbrytelse av svangerskapet.
  • Aktiv vaginal blødning.
  • Multifetal graviditet med mer enn eller lik 2 fostre.
  • Mangel på klinisk utfall eller ufullstendig grunnleggende informasjon
  • Iatrogen for tidlig fødsel eller indusert fødsel
  • Mangel på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prematur fødsel
Graviditet med fødsel før 37 ukers svangerskapsalder
Termisk prevensjon
Graviditet med fødsel ved 37 uker eller senere av svangerskapsalderen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse av prematur fødsel
Tidsramme: Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap
Det primære utfallet er prediksjonen av prematur fødsel, definert som en graviditetsvarighet på mindre enn 37 uker. Prediksjonsscore for tidlig fødsel beregnes som summen av z-skåren til 3 proteiners multiplum av medianverdier (MoM).
Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ble beregnet for identifisering av premature fødselstilfeller ved bruk av forhåndsdefinert terskel for prediksjonsscore.
Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere