- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664554
Prediktiv verdi av mors blodproteinsignaturer i prematur fødsel
Nøyaktig prediksjon av prematur fødsel er avgjørende for klinisk behandling for å forbedre neonatale og mors utfall. En klinisk utfordring gjenstår for nåværende predikerende biomarkører på grunn av kompleksiteten og multifaktorielle karakteren til underliggende årsaker til prematur fødsel.
Denne studien tar sikte på å evaluere den prognostiske verdien av nye mors blodbiomarkører (proteomiske markører) på forekomsten av prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (PTB), definert ved fødsel før 37 ukers svangerskapsalder, representerer en betydelig folkehelseutfordring på grunn av den forhøyede forekomsten av neonatal sykelighet og dødelighet over hele verden. Prevalensen av PTB viser variasjon, fra omtrent 12-13 % i USA til 5-9 % i andre utviklede land, noe som understreker et komplekst problem preget av regionale forskjeller.
Med vekt på dens betydelige folkehelseforgreninger, er PTB anerkjent som en primær bidragsyter til dødelighet blant barn under fem år, spesielt med 40 % av dødsfallene som skjer innen den første måneden av livet i denne demografien. Etter PTB står spedbarn overfor en økt sårbarhet for alvorlige komplikasjoner som respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterokolitt, som understreket av Boyle et al. og Romero et al., fremhever de akutte truslene mot spedbarns velvære og lang levetid. Å takle disse hindringene i det tidlige livet krever utforming av robuste strategier for prediksjon og forebygging for å lindre de umiddelbare farene knyttet til for tidlig fødsel.
Forebygging av PTB er avgjørende avhenger av nøyaktig identifisering av kvinner med høy risiko. Intervensjoner som vaginalt progesteron og cervical cerclage anbefales for de med kort cervical lengde. Effektiviteten til disse strategiene er imidlertid ofte kompromittert av begrensninger i gjeldende screeningmetoder, som sliter med å forutsi PTB nøyaktig. Dette understreker et betydelig gap i effektiv identifisering av alle kvinner i risikogruppen, og understreker nødvendigheten av forbedrede screeningsteknikker for mer presist å finne kvinner som vil ha nytte av forebyggende intervensjoner.
Nåværende screeningmetoder, primært basert på måling av livmorhalslengde og vurdering av historiske risikofaktorer, er utilstrekkelige for å fange opp den mangefasetterte karakteren av PTB-risiko, noe som fører til tapte muligheter for intervensjon og forebygging. Denne utilstrekkeligheten understreker viktigheten av å utvikle metoder som mer nøyaktig kan identifisere kvinner med høy risiko. Forskningsinnsats rettet mot å møte disse utfordringene antyder potensialet for å integrere nye biomarkører og mors egenskaper i screeningsprotokoller for å forbedre den prediktive nøyaktigheten til PTB-screeninger.
Med utgangspunkt i premisset om at placenta spiller en sentral rolle i fosterhelseregulering, og at innsikt i de patologiske mekanismene som fører til spontan prematur fødsel kan hentes fra placenta-transkriptomet, brukte vi eksisterende transkriptomiske data fra det offentlige domene ved å bruke bioinformatikkmetodologier. Disse dataene ble ytterligere supplert med kvantitative proteomikkanalyseteknikker ved bruk av massespektrometri. Gjennom denne integrerte tilnærmingen har vi utviklet et nytt PTB-screeningpanel som består av tre proteinbiomarkører. Effektiviteten og prediksjonsytelsen til denne tre-proteinprediktoren vil bli evaluert i denne studien med uavhengige kohorter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 40 år
- Enkel graviditet
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ruptur av membraner
- Uterin misdannelse
- Fetal misdannelse
- Pregestasjonell diabetes
- Systemiske sykdommer (kronisk nyresykdom, autoimmun sykdom, etc.)
- Alvorlig medisinsk sykdom (nyresvikt, kongestiv hjertesykdom, kronisk respiratorisk insuffisiens, etc.).
- Lider av annen sykdom som er ugunstig for prøven, for eksempel metallsykdom
- Enhver mors- eller fostertilstand som krever avbrytelse av svangerskapet.
- Aktiv vaginal blødning.
- Multifetal graviditet med mer enn eller lik 2 fostre.
- Mangel på klinisk utfall eller ufullstendig grunnleggende informasjon
- Iatrogen for tidlig fødsel eller indusert fødsel
- Mangel på samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prematur fødsel
Graviditet med fødsel før 37 ukers svangerskapsalder
|
|
Termisk prevensjon
Graviditet med fødsel ved 37 uker eller senere av svangerskapsalderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av prematur fødsel
Tidsramme: Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap
|
Det primære utfallet er prediksjonen av prematur fødsel, definert som en graviditetsvarighet på mindre enn 37 uker.
Prediksjonsscore for tidlig fødsel beregnes som summen av z-skåren til 3 proteiners multiplum av medianverdier (MoM).
|
Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap
|
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ble beregnet for identifisering av premature fødselstilfeller ved bruk av forhåndsdefinert terskel for prediksjonsscore.
|
Etter blodprøvetaking under legebesøk før 37 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTB_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .