- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06664554
Прогностическая ценность показателей белка материнской крови при преждевременных родах
Точное прогнозирование преждевременных родов имеет решающее значение для клинического ведения и улучшения исходов для новорожденных и матерей. Клиническая проблема остается актуальной для прогнозирования биомаркеров из-за сложности и многофакторной природы основных причин преждевременных родов.
Целью данного исследования является оценка прогностической ценности новых биомаркеров материнской крови (протеомных маркеров) в отношении возникновения преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды (ПТБ), определяемые как роды до 37 недель гестационного возраста, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за повышенных показателей неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире. Распространенность ПТБ варьируется от примерно 12–13% в США до 5–9% в других развитых странах, что подчеркивает сложную проблему, характеризующуюся региональными различиями.
Подчеркивая значительные последствия для общественного здравоохранения, ПТБ признан основным фактором смертности среди детей в возрасте до пяти лет, особенно при том, что 40% смертей происходят в течение первого месяца жизни в этой группе населения. После ПТБ младенцы сталкиваются с повышенной уязвимостью к тяжелым осложнениям, таким как респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние и некротизирующий энтероколит, как подчеркивают Boyle et al. и Ромеро и др., подчеркивающие острые угрозы благополучию и долголетию младенцев. Устранение этих препятствий на раннем этапе жизни требует разработки надежных стратегий прогнозирования и профилактики, направленных на смягчение непосредственных опасностей, связанных с преждевременными родами.
Профилактика ПТБ в решающей степени зависит от точного выявления женщин из группы высокого риска. Людям с короткой длиной шейки матки рекомендуются такие вмешательства, как вагинальный прогестерон и цервикальный серкляж. Однако эффективность этих стратегий часто снижается из-за ограничений современных методов скрининга, которые с трудом позволяют точно предсказать ПТБ. Это подчеркивает значительный пробел в эффективном выявлении всех женщин из группы риска, подчеркивая необходимость усовершенствованных методов скрининга для более точного выявления женщин, которым будут полезны профилактические вмешательства.
Существующие методы скрининга, в первую очередь основанные на измерении длины шейки матки и оценке исторических факторов риска, неадекватны для выявления многогранной природы риска ПТБ, что приводит к упущенным возможностям для вмешательства и профилактики. Эта неадекватность подчеркивает важность разработки методов, которые могут более точно выявлять женщин из группы высокого риска. Научные усилия, направленные на решение этих проблем, предполагают потенциал интеграции новых биомаркеров и материнских характеристик в протоколы скрининга для повышения точности прогнозирования скрининга ПТБ.
Основываясь на предположении, что плацента играет ключевую роль в регуляции здоровья плода и что понимание патологических механизмов, приводящих к спонтанным преждевременным родам, можно почерпнуть из плацентарного транскриптома, мы использовали существующие транскриптомные данные из общественного достояния, используя методологии биоинформатики. Эти данные были дополнительно дополнены методами количественного протеомного анализа с использованием масс-спектрометрии. Благодаря этому комплексному подходу мы разработали новую панель скрининга ПТБ, включающую три белковых биомаркера. Эффективность и прогностические характеристики этого трехбелкового предиктора будут оцениваться в этом исследовании с участием независимых когорт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 до 40 лет.
- Одиночная беременность
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Пороки развития матки
- Пороки развития плода
- Прегестационный диабет
- Системные заболевания (хроническая болезнь почек, аутоиммунные заболевания и др.)
- Тяжелые соматические заболевания (почечная недостаточность, застойная болезнь сердца, хроническая дыхательная недостаточность и др.).
- Страдание от другого заболевания, неблагоприятного для испытания, такого как болезнь металла.
- Любое состояние матери или плода, требующее прерывания беременности.
- Активное вагинальное кровотечение.
- Многоплодная беременность с количеством плодов более или равным 2.
- Отсутствие клинических результатов или неполная базовая информация.
- Ятрогенные преждевременные роды или индуцированные роды
- Отсутствие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Преждевременные роды
Беременность с родами до 37 недель гестационного возраста.
|
|
Срок контроля над рождаемостью
Беременность с родами на сроке 37 недель или позже гестационного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование преждевременных родов
Временное ограничение: После забора крови во время визита к врачу до 37 недель беременности
|
Первичным исходом является прогноз преждевременных родов, определяемых при сроке беременности менее 37 недель.
Показатель прогнозирования преждевременных родов рассчитывается как сумма z-показателей трех белков, кратных медианным значениям (MoM).
|
После забора крови во время визита к врачу до 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, Специфичность, Положительная прогностическая ценность (PPV), Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: После забора крови во время визита к врачу до 37 недель беременности
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV рассчитывали для выявления случаев преждевременных родов с использованием заранее определенного порога прогнозируемой оценки.
|
После забора крови во время визита к врачу до 37 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTB_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .