- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664554
Forudsigende værdi af moderens blodproteinsignaturer ved præterm fødsel
Nøjagtig forudsigelse af for tidlig fødsel er afgørende for klinisk behandling for at forbedre de neonatale og maternelle resultater. En klinisk udfordring forbliver for nuværende forudsigende biomarkører på grund af kompleksiteten og multifaktorielle karakter af underliggende årsager til for tidlig fødsel.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den prognostiske værdi af nye biomarkører i blodet hos moderen (proteomiske markører) på forekomsten af for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præterm fødsel (PTB), defineret ved fødslen før 37 ugers svangerskabsalder, repræsenterer en væsentlig folkesundhedsudfordring på grund af dens forhøjede rater af neonatal sygelighed og dødelighed på verdensplan. Forekomsten af PTB udviser variation, der spænder fra ca. 12-13% i USA til 5-9% i andre udviklede lande, hvilket understreger et komplekst problem præget af regionale forskelle.
For at understrege dets betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser er PTB anerkendt som en primær bidragyder til dødelighed blandt børn under fem år, især med 40 % af dødsfaldene inden for den første måned af livet i denne demografi. Efter PTB står spædbørn over for en øget sårbarhed over for alvorlige komplikationer som respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis, som understreget af Boyle et al. og Romero et al., der fremhæver de akutte trusler mod spædbørns velvære og lang levetid. At tackle disse forhindringer i det tidlige liv kræver formulering af robuste strategier til forudsigelse og forebyggelse for at afhjælpe de umiddelbare farer forbundet med for tidlig fødsel.
Forebyggelse af PTB afhænger i høj grad af nøjagtigt at identificere kvinder med høj risiko. Interventioner som vaginalt progesteron og cervikal cerclage anbefales til dem med en kort cervikal længde. Effektiviteten af disse strategier er dog ofte kompromitteret af begrænsninger i de nuværende screeningsmetoder, som kæmper for nøjagtigt at forudsige PTB. Dette understreger et betydeligt hul i effektiv identifikation af alle kvinder i risikogruppen, hvilket understreger nødvendigheden af forbedrede screeningsteknikker for mere præcist at udpege kvinder, der ville have gavn af forebyggende indgreb.
Nuværende screeningsmetoder, primært baseret på måling af cervikal længde og vurdering af historiske risikofaktorer, er utilstrækkelige til at fange PTB-risikoens mangefacetterede karakter, hvilket fører til forpassede muligheder for intervention og forebyggelse. Denne utilstrækkelighed understreger vigtigheden af at udvikle metoder, der mere præcist kan identificere kvinder med høj risiko. Forskningsindsats rettet mod at løse disse udfordringer tyder på potentialet i at integrere nye biomarkører og moderkarakteristika i screeningsprotokoller for at forbedre den forudsigelige nøjagtighed af PTB-screeninger.
Med udgangspunkt i den forudsætning, at placenta spiller en central rolle i fostersundhedsregulering, og at indsigt i de patologiske mekanismer, der fører til spontan for tidlig fødsel, kan hentes fra placentatranskriptomet, brugte vi eksisterende transkriptomiske data fra det offentlige domæne ved at anvende bioinformatiske metoder. Disse data blev yderligere suppleret med kvantitative proteomiske analyseteknikker ved brug af massespektrometri. Gennem denne integrerede tilgang har vi udviklet et nyt PTB-screeningspanel, der omfatter tre proteinbiomarkører. Effektiviteten og forudsigelsespræstationen af denne tre-proteinprædiktor vil blive evalueret i denne undersøgelse med uafhængige kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 18 og 40 år
- Enkelt graviditet
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig brud på membraner
- Uterin misdannelse
- Fetal misdannelse
- Prægestationsdiabetes
- Systemiske sygdomme (kronisk nyresygdom, autoimmun sygdom osv.)
- Alvorlig medicinsk sygdom (nyreinsufficiens, kongestiv hjertesygdom, kronisk respiratorisk insufficiens osv.).
- Lider af anden sygdom, der er ugunstig for forsøget, såsom metalsygdom
- Enhver moder- eller fostertilstand, der kræver afbrydelse af graviditeten.
- Aktiv vaginal blødning.
- Flerføtal graviditet med mere end eller lig med 2 fostre.
- Manglende klinisk resultat eller ufuldstændig grundlæggende information
- Iatrogen for tidlig fødsel eller induceret fødsel
- Manglende samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidlig fødsel
Graviditet med fødsel før 37 ugers svangerskabsalder
|
|
Term prævention
Graviditet med fødsel ved 37 uger eller senere af svangerskabsalderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af for tidlig fødsel
Tidsramme: Efter blodudtagning under lægebesøg før 37 ugers graviditet
|
Det primære resultat er forudsigelsen af for tidlig fødsel, defineret som en graviditetsvarighed på mindre end 37 uger.
Forudsigelsesscore for tidlig fødsel beregnes som summen af z-score af 3 proteiners multiple af medianværdier (MoM).
|
Efter blodudtagning under lægebesøg før 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Efter blodudtagning under lægebesøg før 37. svangerskabsuge
|
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV blev beregnet til identifikation af tilfælde af præmature fødsel ved hjælp af foruddefineret tærskel for forudsigelsesscore.
|
Efter blodudtagning under lægebesøg før 37. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTB_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .