- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664554
Valore predittivo delle firme proteiche del sangue materno nella nascita pretermine
Una previsione accurata della nascita pretermine è fondamentale per la gestione clinica al fine di migliorare gli esiti neonatali e materni. Rimane una sfida clinica per gli attuali biomarcatori predittivi a causa della complessità e della natura multifattoriale delle cause alla base della nascita pretermine.
Questo studio si propone di valutare il valore prognostico di nuovi biomarcatori del sangue materno (marcatori proteomici) sull'occorrenza di parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine (PTB), definita dal parto prima delle 37 settimane di età gestazionale, rappresenta una sfida sostanziale per la salute pubblica a causa dei tassi elevati di morbilità e mortalità neonatale in tutto il mondo. La prevalenza della pretermine presenta variazioni, che vanno dal 12-13% circa negli Stati Uniti al 5-9% in altre nazioni sviluppate, sottolineando una questione complessa caratterizzata da disparità regionali.
Sottolineando le sue significative implicazioni sulla salute pubblica, la PTB è riconosciuta come uno dei principali fattori che contribuiscono alla mortalità tra i bambini sotto i cinque anni, in particolare con il 40% dei decessi che si verificano entro il primo mese di vita in questo gruppo demografico. Dopo la nascita pretermine, i neonati affrontano una maggiore vulnerabilità a gravi complicazioni come la sindrome da distress respiratorio, l’emorragia intraventricolare e l’enterocolite necrotizzante, come sottolineato da Boyle et al. e Romero et al., accentuando le gravi minacce al benessere e alla longevità infantile. Affrontare questi ostacoli nella prima infanzia richiede la formulazione di solide strategie di previsione e prevenzione per alleviare i rischi immediati legati alla nascita prematura.
La prevenzione della nascita pretermine dipende in modo cruciale dall’identificazione accurata delle donne ad alto rischio. Interventi come il progesterone vaginale e il cerchiaggio cervicale sono raccomandati per coloro che hanno una lunghezza cervicale corta. Tuttavia, l’efficacia di queste strategie è spesso compromessa dalle limitazioni degli attuali metodi di screening, che faticano a prevedere con precisione la nascita pretermine. Ciò sottolinea un divario significativo nell’identificazione efficace di tutte le donne a rischio, sottolineando la necessità di tecniche di screening avanzate per individuare con maggiore precisione le donne che trarrebbero beneficio da interventi preventivi.
Gli attuali metodi di screening, basati principalmente sulla misurazione della lunghezza cervicale e sulla valutazione dei fattori di rischio storici, sono inadeguati nel catturare la natura multiforme del rischio di parto prenatale, con conseguente perdita di opportunità di intervento e prevenzione. Questa inadeguatezza sottolinea l’importanza di sviluppare metodi in grado di identificare in modo più accurato le donne ad alto rischio. Gli sforzi di ricerca volti ad affrontare queste sfide suggeriscono il potenziale dell’integrazione di nuovi biomarcatori e caratteristiche materne nei protocolli di screening per migliorare l’accuratezza predittiva degli screening PTB.
Partendo dalla premessa che la placenta svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della salute fetale e che informazioni sui meccanismi patologici che portano alla nascita pretermine spontanea possono essere raccolte dal trascrittoma placentare, abbiamo utilizzato dati trascrittomici esistenti di dominio pubblico, impiegando metodologie bioinformatiche. Questi dati sono stati ulteriormente integrati da tecniche di analisi proteomica quantitativa utilizzando la spettrometria di massa. Attraverso questo approccio integrato, abbiamo sviluppato un nuovo pannello di screening PTB comprendente tre biomarcatori proteici. L'efficacia e le prestazioni predittive di questo predittore a tre proteine saranno valutate in questo studio con coorti indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte tra i 18 ed i 40 anni
- Gravidanza singola
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura delle membrane
- Malformazione uterina
- Malformazione fetale
- Diabete pregestazionale
- Malattie sistemiche (malattia renale cronica, malattie autoimmuni, ecc.)
- Malattia medica grave (insufficienza renale, cardiopatia congestizia, insufficienza respiratoria cronica, ecc.).
- Soffrire di altre malattie sfavorevoli alla sperimentazione, come la malattia dei metalli
- Qualsiasi condizione materna o fetale che richieda l'interruzione della gravidanza.
- Sanguinamento vaginale attivo.
- Gravidanza multifetale con più o uguale a 2 feti.
- Mancanza di risultati clinici o informazioni di base incomplete
- Parto prematuro iatrogeno o travaglio indotto
- Mancanza di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nascita pretermine
Gravidanza con parto prima delle 37 settimane di età gestazionale
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Controllo delle nascite a termine
Gravidanza con parto a 37 settimane o più tardi di età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della nascita pretermine
Lasso di tempo: Dopo il prelievo di sangue durante la visita medica prima della 37a settimana di gestazione
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L'outcome primario è la previsione della nascita pretermine, definita come una durata della gravidanza inferiore a 37 settimane.
Il punteggio di previsione della nascita pretermine viene calcolato come somma del punteggio z dei valori mediani (MoM) multipli di 3 proteine.
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Dopo il prelievo di sangue durante la visita medica prima della 37a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, Specificità, Valore predittivo positivo (PPV), Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Dopo il prelievo di sangue durante la visita medica prima della 37a settimana di gestazione
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Sensibilità, specificità, PPV e NPV sono stati calcolati per identificare i casi di nascita pretermine utilizzando la soglia predefinita del punteggio di previsione.
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Dopo il prelievo di sangue durante la visita medica prima della 37a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTB_01
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