Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna sygnatur białkowych krwi matki podczas porodu przedwczesnego

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

Dokładne przewidywanie porodu przedwczesnego ma kluczowe znaczenie dla postępowania klinicznego i poprawy wyników leczenia noworodkowego i matki. Kliniczne wyzwanie dla obecnych biomarkerów prognostycznych pozostaje wyzwaniem ze względu na złożoność i wieloczynnikowy charakter przyczyn przedwczesnego porodu.

Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej nowych biomarkerów krwi matki (markerów proteomicznych) na wystąpienie porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTB), zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży, stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na podwyższony wskaźnik zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie. Częstość występowania PTB jest zróżnicowana i waha się od około 12–13% w USA do 5–9% w innych krajach rozwiniętych, co podkreśla złożony problem charakteryzujący się dysproporcjami regionalnymi.

Podkreślając swoje znaczące konsekwencje dla zdrowia publicznego, PTB jest uznawana za główną przyczynę śmiertelności wśród dzieci poniżej piątego roku życia, zwłaszcza że w tej grupie demograficznej 40% zgonów ma miejsce w ciągu pierwszego miesiąca życia. W następstwie PTB niemowlęta są bardziej podatne na poważne powikłania, takie jak zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit, co podkreślają Boyle i wsp. oraz Romero i wsp., podkreślając poważne zagrożenia dla dobrostanu i długowieczności niemowląt. Pokonanie tych przeszkód na wczesnym etapie życia wymaga sformułowania solidnych strategii przewidywania i zapobiegania, aby złagodzić bezpośrednie zagrożenia związane z przedwczesnym porodem.

Zapobieganie PTB zależy przede wszystkim od dokładnej identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka. U osób z krótką szyjką zaleca się interwencje takie jak progesteron dopochwowy i założenie okrężnicy szyjnej. Jednakże skuteczność tych strategii jest często zagrożona przez ograniczenia obecnych metod przesiewowych, które mają trudności z dokładnym przewidzeniem PTB. Podkreśla to znaczną lukę w skutecznej identyfikacji wszystkich kobiet z grupy ryzyka i podkreśla potrzebę ulepszonych technik badań przesiewowych, aby dokładniej wskazać kobiety, które odniosłyby korzyści z interwencji zapobiegawczych.

Obecne metody badań przesiewowych, oparte głównie na pomiarze długości szyjki macicy i ocenie historycznych czynników ryzyka, są niewystarczające do uchwycenia wieloaspektowego charakteru ryzyka PTB, co prowadzi do utraty możliwości interwencji i zapobiegania. Ta niedogodność podkreśla znaczenie opracowania metod, które pozwolą na dokładniejszą identyfikację kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Wysiłki badawcze mające na celu sprostanie tym wyzwaniom sugerują potencjał włączenia nowych biomarkerów i cech matki do protokołów badań przesiewowych w celu poprawy dokładności predykcyjnej badań przesiewowych PTB.

Opierając się na założeniu, że łożysko odgrywa kluczową rolę w regulacji zdrowia płodu i że wgląd w mechanizmy patologiczne prowadzące do samoistnego porodu przedwczesnego można uzyskać z transkryptomu łożyska, wykorzystaliśmy istniejące dane transkryptomiczne z domeny publicznej, stosując metodologie bioinformatyczne. Dane te dodatkowo uzupełniono technikami ilościowej analizy proteomicznej z wykorzystaniem spektrometrii mas. Dzięki temu zintegrowanemu podejściu opracowaliśmy nowatorski panel przesiewowy PTB obejmujący trzy biomarkery białkowe. Skuteczność i przewidywalność tego trzybiałkowego predyktora zostaną ocenione w tym badaniu z udziałem niezależnych kohort.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólne kobiety w ciąży

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat
  • Pojedyncza ciąża
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Wada rozwojowa macicy
  • Wada rozwojowa płodu
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Choroby ogólnoustrojowe (przewlekła choroba nerek, choroba autoimmunologiczna itp.)
  • Poważna choroba (niewydolność nerek, zastoinowa choroba serca, przewlekła niewydolność oddechowa itp.).
  • Cierpi na inną niekorzystną dla rozprawy chorobę, taką jak choroba metalowa
  • Każdy stan matki lub płodu wymagający przerwania ciąży.
  • Aktywne krwawienie z pochwy.
  • Ciąża wielopłodowa z większą lub równą liczbą 2 płodów.
  • Brak wyników klinicznych lub niekompletne podstawowe informacje
  • Jatrogenny poród przedwczesny lub poród indukowany
  • Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedwczesny poród
Ciąża z porodem przed 37 tygodniem ciąży
Termin kontrola urodzeń
Ciąża z porodem w 37 tygodniu lub później wieku ciążowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży
Pierwszorzędowym wynikiem jest przewidywanie porodu przedwczesnego, zdefiniowanego jako czas trwania ciąży krótszy niż 37 tygodni. Wynik przewidywania porodu przedwczesnego oblicza się jako sumę wyniku z wielokrotności wartości mediany (MoM) 3 białek.
Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży
Obliczono czułość, swoistość, PPV i NPV w celu identyfikacji przypadków porodów przedwczesnych przy użyciu wcześniej zdefiniowanego progu wyniku przewidywania.
Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj