- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664554
Wartość predykcyjna sygnatur białkowych krwi matki podczas porodu przedwczesnego
Dokładne przewidywanie porodu przedwczesnego ma kluczowe znaczenie dla postępowania klinicznego i poprawy wyników leczenia noworodkowego i matki. Kliniczne wyzwanie dla obecnych biomarkerów prognostycznych pozostaje wyzwaniem ze względu na złożoność i wieloczynnikowy charakter przyczyn przedwczesnego porodu.
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej nowych biomarkerów krwi matki (markerów proteomicznych) na wystąpienie porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB), zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży, stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na podwyższony wskaźnik zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie. Częstość występowania PTB jest zróżnicowana i waha się od około 12–13% w USA do 5–9% w innych krajach rozwiniętych, co podkreśla złożony problem charakteryzujący się dysproporcjami regionalnymi.
Podkreślając swoje znaczące konsekwencje dla zdrowia publicznego, PTB jest uznawana za główną przyczynę śmiertelności wśród dzieci poniżej piątego roku życia, zwłaszcza że w tej grupie demograficznej 40% zgonów ma miejsce w ciągu pierwszego miesiąca życia. W następstwie PTB niemowlęta są bardziej podatne na poważne powikłania, takie jak zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit, co podkreślają Boyle i wsp. oraz Romero i wsp., podkreślając poważne zagrożenia dla dobrostanu i długowieczności niemowląt. Pokonanie tych przeszkód na wczesnym etapie życia wymaga sformułowania solidnych strategii przewidywania i zapobiegania, aby złagodzić bezpośrednie zagrożenia związane z przedwczesnym porodem.
Zapobieganie PTB zależy przede wszystkim od dokładnej identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka. U osób z krótką szyjką zaleca się interwencje takie jak progesteron dopochwowy i założenie okrężnicy szyjnej. Jednakże skuteczność tych strategii jest często zagrożona przez ograniczenia obecnych metod przesiewowych, które mają trudności z dokładnym przewidzeniem PTB. Podkreśla to znaczną lukę w skutecznej identyfikacji wszystkich kobiet z grupy ryzyka i podkreśla potrzebę ulepszonych technik badań przesiewowych, aby dokładniej wskazać kobiety, które odniosłyby korzyści z interwencji zapobiegawczych.
Obecne metody badań przesiewowych, oparte głównie na pomiarze długości szyjki macicy i ocenie historycznych czynników ryzyka, są niewystarczające do uchwycenia wieloaspektowego charakteru ryzyka PTB, co prowadzi do utraty możliwości interwencji i zapobiegania. Ta niedogodność podkreśla znaczenie opracowania metod, które pozwolą na dokładniejszą identyfikację kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Wysiłki badawcze mające na celu sprostanie tym wyzwaniom sugerują potencjał włączenia nowych biomarkerów i cech matki do protokołów badań przesiewowych w celu poprawy dokładności predykcyjnej badań przesiewowych PTB.
Opierając się na założeniu, że łożysko odgrywa kluczową rolę w regulacji zdrowia płodu i że wgląd w mechanizmy patologiczne prowadzące do samoistnego porodu przedwczesnego można uzyskać z transkryptomu łożyska, wykorzystaliśmy istniejące dane transkryptomiczne z domeny publicznej, stosując metodologie bioinformatyczne. Dane te dodatkowo uzupełniono technikami ilościowej analizy proteomicznej z wykorzystaniem spektrometrii mas. Dzięki temu zintegrowanemu podejściu opracowaliśmy nowatorski panel przesiewowy PTB obejmujący trzy biomarkery białkowe. Skuteczność i przewidywalność tego trzybiałkowego predyktora zostaną ocenione w tym badaniu z udziałem niezależnych kohort.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat
- Pojedyncza ciąża
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Wada rozwojowa macicy
- Wada rozwojowa płodu
- Cukrzyca przedciążowa
- Choroby ogólnoustrojowe (przewlekła choroba nerek, choroba autoimmunologiczna itp.)
- Poważna choroba (niewydolność nerek, zastoinowa choroba serca, przewlekła niewydolność oddechowa itp.).
- Cierpi na inną niekorzystną dla rozprawy chorobę, taką jak choroba metalowa
- Każdy stan matki lub płodu wymagający przerwania ciąży.
- Aktywne krwawienie z pochwy.
- Ciąża wielopłodowa z większą lub równą liczbą 2 płodów.
- Brak wyników klinicznych lub niekompletne podstawowe informacje
- Jatrogenny poród przedwczesny lub poród indukowany
- Brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedwczesny poród
Ciąża z porodem przed 37 tygodniem ciąży
|
|
Termin kontrola urodzeń
Ciąża z porodem w 37 tygodniu lub później wieku ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest przewidywanie porodu przedwczesnego, zdefiniowanego jako czas trwania ciąży krótszy niż 37 tygodni.
Wynik przewidywania porodu przedwczesnego oblicza się jako sumę wyniku z wielokrotności wartości mediany (MoM) 3 białek.
|
Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży
|
Obliczono czułość, swoistość, PPV i NPV w celu identyfikacji przypadków porodów przedwczesnych przy użyciu wcześniej zdefiniowanego progu wyniku przewidywania.
|
Po pobraniu krwi podczas wizyty lekarskiej przed 37. tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTB_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .