- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664554
Voorspellende waarde van bloedeiwithandtekeningen van de moeder bij vroeggeboorte
Nauwkeurige voorspelling van vroeggeboorte is van cruciaal belang voor het klinische management om de neonatale en maternale uitkomsten te verbeteren. Er blijft een klinische uitdaging bestaan voor de huidige voorspellende biomarkers vanwege de complexiteit en multifactoriële aard van de onderliggende oorzaken van vroeggeboorte.
Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van nieuwe maternale bloedbiomarkers (proteomische markers) op het optreden van vroeggeboorte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PTB), gedefinieerd als een bevalling vóór de 37e week van de zwangerschapsduur, vormt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid vanwege de hoge sterftecijfers bij pasgeborenen wereldwijd. De prevalentie van PTB vertoont variaties, variërend van ongeveer 12-13% in de VS tot 5-9% in andere ontwikkelde landen, wat een complex probleem onderstreept dat wordt gekenmerkt door regionale verschillen.
Omdat PTB de aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid benadrukt, wordt erkend dat PTB de belangrijkste bijdrage levert aan de sterfte onder kinderen onder de vijf jaar, vooral omdat in deze demografische groep 40% van de sterfgevallen plaatsvindt binnen de eerste levensmaand. Na PTB worden zuigelingen geconfronteerd met een verhoogde kwetsbaarheid voor ernstige complicaties zoals het ‘respiratory distress syndrome’, intraventriculaire bloedingen en necrotiserende enterocolitis, zoals onderstreept door Boyle et al. en Romero et al., die de acute bedreigingen voor het welzijn en de levensduur van kinderen benadrukken. Om deze hindernissen in het vroege leven aan te pakken, is het formuleren van robuuste strategieën voor voorspelling en preventie nodig om de directe gevaren die gepaard gaan met vroeggeboorte te verlichten.
Het voorkomen van PTB hangt van cruciaal belang af van het nauwkeurig identificeren van vrouwen met een hoog risico. Interventies zoals vaginale progesteron en cervicale cerclage worden aanbevolen voor mensen met een korte cervicale lengte. De effectiviteit van deze strategieën wordt echter vaak aangetast door beperkingen in de huidige screeningmethoden, die moeite hebben om PTB nauwkeurig te voorspellen. Dit onderstreept een aanzienlijke kloof in het effectief identificeren van alle risicovrouwen, wat de noodzaak onderstreept van verbeterde screeningtechnieken om nauwkeuriger vrouwen te identificeren die baat zouden hebben bij preventieve interventies.
De huidige screeningmethoden, voornamelijk gebaseerd op het meten van de lengte van de baarmoederhals en het beoordelen van historische risicofactoren, zijn ontoereikend in het vastleggen van de veelzijdige aard van het PTB-risico, wat leidt tot gemiste kansen voor interventie en preventie. Deze ontoereikendheid onderstreept het belang van het ontwikkelen van methoden die vrouwen met een hoog risico nauwkeuriger kunnen identificeren. Onderzoeksinspanningen gericht op het aanpakken van deze uitdagingen suggereren het potentieel van het integreren van nieuwe biomarkers en maternale kenmerken in screeningprotocollen om de voorspellende nauwkeurigheid van PTB-screeningen te verbeteren.
Voortbouwend op het uitgangspunt dat de placenta een cruciale rol speelt in de regulering van de gezondheid van de foetus, en dat inzichten in de pathologische mechanismen die leiden tot spontane vroeggeboorte kunnen worden ontleend aan het transcriptoom van de placenta, hebben we bestaande transcriptomische gegevens uit het publieke domein gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van bio-informatica-methodologieën. Deze gegevens werden verder aangevuld met kwantitatieve proteomics-analysetechnieken met behulp van massaspectrometrie. Door deze geïntegreerde aanpak hebben we een nieuw PTB-screeningspanel ontwikkeld dat bestaat uit drie eiwitbiomarkers. De werkzaamheid en voorspellingsprestaties van deze voorspeller met drie eiwitten zullen in deze studie worden geëvalueerd met onafhankelijke cohorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
- Enkele zwangerschap
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de membranen
- Misvorming van de baarmoeder
- Foetale misvorming
- Pregestationele diabetes
- Systemische ziekten (chronische nierziekte, auto-immuunziekte, enz.)
- Ernstige medische ziekte (nierinsufficiëntie, congestieve hartziekte, chronische ademhalingsinsufficiëntie, enz.).
- Lijdend aan een andere ziekte die ongunstig is voor de proef, zoals metaalziekte
- Elke maternale of foetale aandoening waarbij zwangerschapsafbreking noodzakelijk is.
- Actieve vaginale bloedingen.
- Multifoetale zwangerschap met meer dan of gelijk aan 2 foetussen.
- Gebrek aan klinische uitkomst of onvolledige basisinformatie
- Iatrogene voortijdige bevalling of geïnduceerde bevalling
- Gebrek aan toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroeggeboorte
Zwangerschap met bevalling vóór de zwangerschapsduur van 37 weken
|
|
Termijn geboortebeperking
Zwangerschap met bevalling op 37 weken of later van de zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap
|
De primaire uitkomstmaat is de voorspelling van vroeggeboorte, gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
De voorspellingsscore voor vroeggeboorte wordt berekend als de som van de z-score van de meervoudige mediaanwaarden (MoM) van 3 eiwitten.
|
Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap
|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV werden berekend voor de identificatie van gevallen van vroeggeboorte met behulp van een vooraf gedefinieerde drempelwaarde voor de voorspellingsscore.
|
Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTB_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .