Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van bloedeiwithandtekeningen van de moeder bij vroeggeboorte

3 december 2024 bijgewerkt door: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

Nauwkeurige voorspelling van vroeggeboorte is van cruciaal belang voor het klinische management om de neonatale en maternale uitkomsten te verbeteren. Er blijft een klinische uitdaging bestaan ​​voor de huidige voorspellende biomarkers vanwege de complexiteit en multifactoriële aard van de onderliggende oorzaken van vroeggeboorte.

Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van nieuwe maternale bloedbiomarkers (proteomische markers) op het optreden van vroeggeboorte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB), gedefinieerd als een bevalling vóór de 37e week van de zwangerschapsduur, vormt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid vanwege de hoge sterftecijfers bij pasgeborenen wereldwijd. De prevalentie van PTB vertoont variaties, variërend van ongeveer 12-13% in de VS tot 5-9% in andere ontwikkelde landen, wat een complex probleem onderstreept dat wordt gekenmerkt door regionale verschillen.

Omdat PTB de aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid benadrukt, wordt erkend dat PTB de belangrijkste bijdrage levert aan de sterfte onder kinderen onder de vijf jaar, vooral omdat in deze demografische groep 40% van de sterfgevallen plaatsvindt binnen de eerste levensmaand. Na PTB worden zuigelingen geconfronteerd met een verhoogde kwetsbaarheid voor ernstige complicaties zoals het ‘respiratory distress syndrome’, intraventriculaire bloedingen en necrotiserende enterocolitis, zoals onderstreept door Boyle et al. en Romero et al., die de acute bedreigingen voor het welzijn en de levensduur van kinderen benadrukken. Om deze hindernissen in het vroege leven aan te pakken, is het formuleren van robuuste strategieën voor voorspelling en preventie nodig om de directe gevaren die gepaard gaan met vroeggeboorte te verlichten.

Het voorkomen van PTB hangt van cruciaal belang af van het nauwkeurig identificeren van vrouwen met een hoog risico. Interventies zoals vaginale progesteron en cervicale cerclage worden aanbevolen voor mensen met een korte cervicale lengte. De effectiviteit van deze strategieën wordt echter vaak aangetast door beperkingen in de huidige screeningmethoden, die moeite hebben om PTB nauwkeurig te voorspellen. Dit onderstreept een aanzienlijke kloof in het effectief identificeren van alle risicovrouwen, wat de noodzaak onderstreept van verbeterde screeningtechnieken om nauwkeuriger vrouwen te identificeren die baat zouden hebben bij preventieve interventies.

De huidige screeningmethoden, voornamelijk gebaseerd op het meten van de lengte van de baarmoederhals en het beoordelen van historische risicofactoren, zijn ontoereikend in het vastleggen van de veelzijdige aard van het PTB-risico, wat leidt tot gemiste kansen voor interventie en preventie. Deze ontoereikendheid onderstreept het belang van het ontwikkelen van methoden die vrouwen met een hoog risico nauwkeuriger kunnen identificeren. Onderzoeksinspanningen gericht op het aanpakken van deze uitdagingen suggereren het potentieel van het integreren van nieuwe biomarkers en maternale kenmerken in screeningprotocollen om de voorspellende nauwkeurigheid van PTB-screeningen te verbeteren.

Voortbouwend op het uitgangspunt dat de placenta een cruciale rol speelt in de regulering van de gezondheid van de foetus, en dat inzichten in de pathologische mechanismen die leiden tot spontane vroeggeboorte kunnen worden ontleend aan het transcriptoom van de placenta, hebben we bestaande transcriptomische gegevens uit het publieke domein gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van bio-informatica-methodologieën. Deze gegevens werden verder aangevuld met kwantitatieve proteomics-analysetechnieken met behulp van massaspectrometrie. Door deze geïntegreerde aanpak hebben we een nieuw PTB-screeningspanel ontwikkeld dat bestaat uit drie eiwitbiomarkers. De werkzaamheid en voorspellingsprestaties van deze voorspeller met drie eiwitten zullen in deze studie worden geëvalueerd met onafhankelijke cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene vrouwen met zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
  • Enkele zwangerschap
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige breuk van de membranen
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Foetale misvorming
  • Pregestationele diabetes
  • Systemische ziekten (chronische nierziekte, auto-immuunziekte, enz.)
  • Ernstige medische ziekte (nierinsufficiëntie, congestieve hartziekte, chronische ademhalingsinsufficiëntie, enz.).
  • Lijdend aan een andere ziekte die ongunstig is voor de proef, zoals metaalziekte
  • Elke maternale of foetale aandoening waarbij zwangerschapsafbreking noodzakelijk is.
  • Actieve vaginale bloedingen.
  • Multifoetale zwangerschap met meer dan of gelijk aan 2 foetussen.
  • Gebrek aan klinische uitkomst of onvolledige basisinformatie
  • Iatrogene voortijdige bevalling of geïnduceerde bevalling
  • Gebrek aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vroeggeboorte
Zwangerschap met bevalling vóór de zwangerschapsduur van 37 weken
Termijn geboortebeperking
Zwangerschap met bevalling op 37 weken of later van de zwangerschapsduur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap
De primaire uitkomstmaat is de voorspelling van vroeggeboorte, gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. De voorspellingsscore voor vroeggeboorte wordt berekend als de som van de z-score van de meervoudige mediaanwaarden (MoM) van 3 eiwitten.
Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV werden berekend voor de identificatie van gevallen van vroeggeboorte met behulp van een vooraf gedefinieerde drempelwaarde voor de voorspellingsscore.
Na bloedafname tijdens doktersbezoek vóór 37 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren