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Valeur prédictive des signatures de protéines sanguines maternelles lors d'une naissance prématurée

3 décembre 2024 mis à jour par: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

Une prédiction précise de l'accouchement prématuré est essentielle à la prise en charge clinique afin d'améliorer les résultats néonatals et maternels. Un défi clinique demeure pour la prédiction actuelle des biomarqueurs en raison de la complexité et de la nature multifactorielle des causes sous-jacentes de l'accouchement prématuré.

Cette étude vise à évaluer la valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs sanguins maternels (marqueurs protéomiques) sur la survenue d'un accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La naissance prématurée (PTB), définie par un accouchement avant 37 semaines d'âge gestationnel, représente un défi de santé publique important en raison de ses taux élevés de morbidité et de mortalité néonatales dans le monde. La prévalence de la PTB varie, allant d'environ 12 à 13 % aux États-Unis à 5 à 9 % dans d'autres pays développés, soulignant un problème complexe marqué par des disparités régionales.

Soulignant ses ramifications importantes en matière de santé publique, la PTB est reconnue comme l'un des principaux contributeurs à la mortalité chez les enfants de moins de cinq ans, en particulier avec 40 % des décès survenant au cours du premier mois de vie dans ce groupe démographique. Après la PTB, les nourrissons sont confrontés à une vulnérabilité accrue à des complications graves telles que le syndrome de détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire et l'entérocolite nécrosante, comme le soulignent Boyle et al. et Romero et al., accentuant les menaces aiguës qui pèsent sur le bien-être et la longévité des nourrissons. Pour surmonter ces obstacles en début de vie, il faut formuler des stratégies robustes de prévision et de prévention afin d’atténuer les risques immédiats liés à une naissance prématurée.

La prévention de la tuberculose dépend essentiellement de l’identification précise des femmes à haut risque. Des interventions telles que la progestérone vaginale et le cerclage cervical sont recommandées pour les personnes ayant une longueur cervicale courte. Cependant, l’efficacité de ces stratégies est souvent compromise par les limites des méthodes de dépistage actuelles, qui peinent à prédire avec précision la PTB. Cela met en évidence une lacune importante dans l’identification efficace de toutes les femmes à risque, soulignant la nécessité d’améliorer les techniques de dépistage pour identifier plus précisément les femmes qui bénéficieraient d’interventions préventives.

Les méthodes de dépistage actuelles, principalement basées sur la mesure de la longueur du col et l'évaluation des facteurs de risque historiques, ne parviennent pas à saisir la nature multiforme du risque de TTB, ce qui conduit à des opportunités manquées d'intervention et de prévention. Cette insuffisance souligne l’importance de développer des méthodes permettant d’identifier plus précisément les femmes à haut risque. Les efforts de recherche visant à relever ces défis suggèrent le potentiel d'intégration de nouveaux biomarqueurs et caractéristiques maternelles dans les protocoles de dépistage pour améliorer l'exactitude prédictive des dépistages de la PTB.

En partant du principe que le placenta joue un rôle central dans la régulation de la santé fœtale et que des informations sur les mécanismes pathologiques conduisant à un accouchement prématuré spontané peuvent être tirées du transcriptome placentaire, nous avons utilisé des données transcriptomiques existantes du domaine public, en utilisant des méthodologies bioinformatiques. Ces données ont été complétées par des techniques d’analyse protéomique quantitative utilisant la spectrométrie de masse. Grâce à cette approche intégrée, nous avons développé un nouveau panel de dépistage de la PTB comprenant trois biomarqueurs protéiques. L'efficacité et les performances de prédiction de ce prédicteur à trois protéines seront évaluées dans cette étude avec des cohortes indépendantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes en général

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes entre 18 et 40 ans
  • Grossesse unique
  • Consentement à participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Rupture prématurée des membranes
  • Malformation utérine
  • Malformation fœtale
  • Diabète prégestationnel
  • Maladies systémiques (maladie rénale chronique, maladie auto-immune, etc.)
  • Maladie médicale grave (insuffisance rénale, cardiopathie congestive, insuffisance respiratoire chronique, etc.).
  • Souffrant d'une autre maladie défavorable à l'essai comme la maladie du métal
  • Toute condition maternelle ou fœtale nécessitant une interruption de grossesse.
  • Saignements vaginaux actifs.
  • Grossesse multifœtale avec un nombre supérieur ou égal à 2 fœtus.
  • Absence de résultat clinique ou informations de base incomplètes
  • Accouchement prématuré iatrogène ou travail provoqué
  • Absence de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Naissance prématurée
Grossesse avec accouchement avant 37 semaines d'âge gestationnel
Contrôle des naissances à terme
Grossesse avec accouchement à 37 semaines ou plus de l'âge gestationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'accouchement prématuré
Délai: Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation
Le principal résultat est la prédiction d'un accouchement prématuré, défini comme une durée de grossesse inférieure à 37 semaines. Le score de prédiction des naissances prématurées est calculé comme la somme du score z du multiple des valeurs médianes (MoM) de 3 protéines.
Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive (VPP), Valeur prédictive négative (VPN)
Délai: Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation
La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN ont été calculées pour l'identification des cas de naissance prématurée en utilisant un seuil prédéfini de score de prédiction.
Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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