- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664554
Valeur prédictive des signatures de protéines sanguines maternelles lors d'une naissance prématurée
Une prédiction précise de l'accouchement prématuré est essentielle à la prise en charge clinique afin d'améliorer les résultats néonatals et maternels. Un défi clinique demeure pour la prédiction actuelle des biomarqueurs en raison de la complexité et de la nature multifactorielle des causes sous-jacentes de l'accouchement prématuré.
Cette étude vise à évaluer la valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs sanguins maternels (marqueurs protéomiques) sur la survenue d'un accouchement prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La naissance prématurée (PTB), définie par un accouchement avant 37 semaines d'âge gestationnel, représente un défi de santé publique important en raison de ses taux élevés de morbidité et de mortalité néonatales dans le monde. La prévalence de la PTB varie, allant d'environ 12 à 13 % aux États-Unis à 5 à 9 % dans d'autres pays développés, soulignant un problème complexe marqué par des disparités régionales.
Soulignant ses ramifications importantes en matière de santé publique, la PTB est reconnue comme l'un des principaux contributeurs à la mortalité chez les enfants de moins de cinq ans, en particulier avec 40 % des décès survenant au cours du premier mois de vie dans ce groupe démographique. Après la PTB, les nourrissons sont confrontés à une vulnérabilité accrue à des complications graves telles que le syndrome de détresse respiratoire, l'hémorragie intraventriculaire et l'entérocolite nécrosante, comme le soulignent Boyle et al. et Romero et al., accentuant les menaces aiguës qui pèsent sur le bien-être et la longévité des nourrissons. Pour surmonter ces obstacles en début de vie, il faut formuler des stratégies robustes de prévision et de prévention afin d’atténuer les risques immédiats liés à une naissance prématurée.
La prévention de la tuberculose dépend essentiellement de l’identification précise des femmes à haut risque. Des interventions telles que la progestérone vaginale et le cerclage cervical sont recommandées pour les personnes ayant une longueur cervicale courte. Cependant, l’efficacité de ces stratégies est souvent compromise par les limites des méthodes de dépistage actuelles, qui peinent à prédire avec précision la PTB. Cela met en évidence une lacune importante dans l’identification efficace de toutes les femmes à risque, soulignant la nécessité d’améliorer les techniques de dépistage pour identifier plus précisément les femmes qui bénéficieraient d’interventions préventives.
Les méthodes de dépistage actuelles, principalement basées sur la mesure de la longueur du col et l'évaluation des facteurs de risque historiques, ne parviennent pas à saisir la nature multiforme du risque de TTB, ce qui conduit à des opportunités manquées d'intervention et de prévention. Cette insuffisance souligne l’importance de développer des méthodes permettant d’identifier plus précisément les femmes à haut risque. Les efforts de recherche visant à relever ces défis suggèrent le potentiel d'intégration de nouveaux biomarqueurs et caractéristiques maternelles dans les protocoles de dépistage pour améliorer l'exactitude prédictive des dépistages de la PTB.
En partant du principe que le placenta joue un rôle central dans la régulation de la santé fœtale et que des informations sur les mécanismes pathologiques conduisant à un accouchement prématuré spontané peuvent être tirées du transcriptome placentaire, nous avons utilisé des données transcriptomiques existantes du domaine public, en utilisant des méthodologies bioinformatiques. Ces données ont été complétées par des techniques d’analyse protéomique quantitative utilisant la spectrométrie de masse. Grâce à cette approche intégrée, nous avons développé un nouveau panel de dépistage de la PTB comprenant trois biomarqueurs protéiques. L'efficacité et les performances de prédiction de ce prédicteur à trois protéines seront évaluées dans cette étude avec des cohortes indépendantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes entre 18 et 40 ans
- Grossesse unique
- Consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Rupture prématurée des membranes
- Malformation utérine
- Malformation fœtale
- Diabète prégestationnel
- Maladies systémiques (maladie rénale chronique, maladie auto-immune, etc.)
- Maladie médicale grave (insuffisance rénale, cardiopathie congestive, insuffisance respiratoire chronique, etc.).
- Souffrant d'une autre maladie défavorable à l'essai comme la maladie du métal
- Toute condition maternelle ou fœtale nécessitant une interruption de grossesse.
- Saignements vaginaux actifs.
- Grossesse multifœtale avec un nombre supérieur ou égal à 2 fœtus.
- Absence de résultat clinique ou informations de base incomplètes
- Accouchement prématuré iatrogène ou travail provoqué
- Absence de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Naissance prématurée
Grossesse avec accouchement avant 37 semaines d'âge gestationnel
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Contrôle des naissances à terme
Grossesse avec accouchement à 37 semaines ou plus de l'âge gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'accouchement prématuré
Délai: Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation
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Le principal résultat est la prédiction d'un accouchement prématuré, défini comme une durée de grossesse inférieure à 37 semaines.
Le score de prédiction des naissances prématurées est calculé comme la somme du score z du multiple des valeurs médianes (MoM) de 3 protéines.
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Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive (VPP), Valeur prédictive négative (VPN)
Délai: Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation
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La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN ont été calculées pour l'identification des cas de naissance prématurée en utilisant un seuil prédéfini de score de prédiction.
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Après prise de sang lors d'une visite chez le médecin avant 37 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTB_01
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