- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664554
Prediktivní hodnota krevních proteinů matky při předčasném porodu
Přesná předpověď předčasného porodu je kritická pro klinický management ke zlepšení novorozeneckých a mateřských výsledků. Vzhledem ke složitosti a multifaktoriální povaze základních příčin předčasného porodu zůstává klinická výzva pro současné prediktivní biomarkery.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit prognostickou hodnotu nových biomarkerů mateřské krve (proteomických markerů) na výskyt předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod (PTB), definovaný porodem před 37. týdnem gestačního věku, představuje podstatnou výzvu pro veřejné zdraví kvůli jeho zvýšené míře neonatální morbidity a mortality po celém světě. Prevalence PTB vykazuje rozdíly v rozmezí od přibližně 12–13 % v USA do 5–9 % v jiných rozvinutých zemích, což podtrhuje složitý problém vyznačující se regionálními rozdíly.
S důrazem na své významné důsledky pro veřejné zdraví je PTB uznávána jako hlavní přispěvatel k úmrtnosti u dětí mladších pěti let, zejména se 40 % úmrtí nastává během prvního měsíce života v této demografické skupině. Po PTB čelí kojenci zvýšené zranitelnosti vůči závažným komplikacím, jako je syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida, jak zdůraznil Boyle et al. a Romero et al., zdůrazňující akutní ohrožení blaha a dlouhověkosti kojenců. Řešení těchto překážek v raném věku vyžaduje formulování robustních strategií pro predikci a prevenci, aby se zmírnila bezprostřední rizika spojená s předčasným porodem.
Prevence PTB zásadně závisí na přesné identifikaci žen s vysokým rizikem. Zákroky, jako je vaginální progesteron a cervikální cerkláž, se doporučují u pacientů s krátkou délkou děložního čípku. Účinnost těchto strategií je však často snižována omezeními současných screeningových metod, které mají potíže s přesnou predikcí PTB. To podtrhuje významnou mezeru v efektivní identifikaci všech rizikových žen a zdůrazňuje nutnost zdokonalených screeningových technik k přesnějšímu určení žen, které by měly prospěch z preventivních intervencí.
Současné screeningové metody, primárně založené na měření délky děložního hrdla a hodnocení historických rizikových faktorů, jsou nedostatečné pro zachycení mnohostranné povahy rizika PTB, což vede k promarněným příležitostem pro intervenci a prevenci. Tato nedostatečnost podtrhuje důležitost vývoje metod, které mohou přesněji identifikovat ženy s vysokým rizikem. Výzkumné úsilí zaměřené na řešení těchto problémů naznačuje potenciál integrace nových biomarkerů a mateřských charakteristik do screeningových protokolů pro zlepšení prediktivní přesnosti screeningu PTB.
Na základě předpokladu, že placenta hraje klíčovou roli v regulaci zdraví plodu a že pohledy na patologické mechanismy vedoucí ke spontánnímu předčasnému porodu lze získat z placentárního transkriptomu, jsme využili existující transkriptomická data z veřejné domény s využitím bioinformatických metodologií. Tato data byla dále doplněna technikami kvantitativní proteomické analýzy pomocí hmotnostní spektrometrie. Prostřednictvím tohoto integrovaného přístupu jsme vyvinuli nový PTB screeningový panel obsahující tři proteinové biomarkery. V této studii s nezávislými kohortami bude hodnocena účinnost a predikce tohoto tříproteinového prediktoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy ve věku 18 až 40 let
- Jediné těhotenství
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předčasné protržení membrán
- Malformace dělohy
- Malformace plodu
- Pregestační diabetes
- Systémová onemocnění (chronické onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění atd.)
- Závažné zdravotní onemocnění (ledvinová nedostatečnost, městnavé srdeční onemocnění, chronická respirační nedostatečnost atd.).
- Trpět jinou nemocí nepříznivou pro zkoušku, jako je nemoc kovů
- Jakýkoli stav matky nebo plodu, který vyžaduje ukončení těhotenství.
- Aktivní vaginální krvácení.
- Multifetální těhotenství s více než nebo rovnými 2 plody.
- Nedostatek klinických výsledků nebo neúplné základní informace
- Iatrogenní předčasný porod nebo indukovaný porod
- Nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasný porod
Těhotenství s porodem před 37. týdnem gestačního věku
|
|
Termín antikoncepce
Těhotenství s porodem ve 37. týdnu nebo později gestačního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce předčasného porodu
Časové okno: Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství
|
Primárním výsledkem je předpověď předčasného porodu, definovaná jako délka těhotenství kratší než 37 týdnů.
Skóre predikce předčasného porodu se vypočítá jako součet z-skóre hodnot násobku mediánu (MoM) 3 proteinů.
|
Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV byly vypočteny pro identifikaci případů předčasného porodu pomocí předem definovaného prahu predikčního skóre.
|
Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTB_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .