結腸内視鏡検査における左側臥位と仰臥位
結腸内視鏡検査における左側臥位と仰臥位、多施設単一盲検ランダム化臨床試験研究
現在、結腸内視鏡検査は、内視鏡医、胃腸科医、結腸肛門科医による診断および治療法として使用できる低侵襲な方法です。 この方法の重要性と大きな影響により、効率の最適化と品質の向上の両方が必要であり、これがこのプロトコルの主な目的の 1 つです。
結腸内視鏡検査のパフォーマンスを低下させることなく、結腸内視鏡検査に関する国際的に確立された品質基準をすべて遵守して、結腸内視鏡検査を実行する際に、どの位置がより速く、どの位置がより合併症を少なくするかを観察することによって可能になります。
このプロトコルのリスクは、手順自体が持つ最小リスクを超えないことを意味しており、このプロトコルの対象となるすべての患者に追加の費用が発生するわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
現在、結腸内視鏡検査は、結腸直腸がんや炎症性腸疾患などの消化器疾患を患う患者の研究や治療において最もよく使用される手法の 1 つです。
結腸直腸腫瘍の分野では、結腸内視鏡検査には 3 つの主な機能があります。1 つは病気そのものを診断し、潜在的な前癌病変を検出して除去することでその発症を予防すること、そして早期に癌の診断を提供することです。
結腸内視鏡検査の有効性は、結腸直腸粘膜全体の正確な検査を実行するために非常に重要であり、そのため、近年、検査の品質が研究の対象となっています。 結腸内視鏡検査の質に影響を与える複数の要因の中で、研究者らは腸の準備について言及することができます。これは正確な処置には不可欠です。患者の準備が不十分だと、病変の検出が損なわれる可能性があるためです。準備が整っていない場合、結腸内視鏡検査が不完全であり、研究を繰り返す必要があるか、腸の準備が不十分であるにもかかわらず研究が継続される場合、糞便の存在は結腸粘膜の可視化が不十分であることを意味し、次のような病変を検出する能力が低下します。ポリープ、特に5mm未満の場合。 したがって、結腸内視鏡検査を行う際には、溶液の種類と忍容性、準備計画、および腸内準備を行う瞬間が評価すべき考慮事項となります。
結腸内視鏡検査中の体位は、結腸内視鏡検査の有効性に影響を与える可能性のあるもう 1 つの要因であり、研究者が研究する主な焦点でもあります。 従来、結腸内視鏡検査中に体位の変化が起こらない場合、結腸内視鏡検査は左側臥位で始まり左側臥位で終了します。 しかし、最近の証拠は、仰臥位は体位変更の頻度の減少と腹圧の低下を通じて左側臥位の欠点を軽減する可能性があり、その結果、左側臥位と比較した場合、仰臥位での内視鏡挿入が容易になる可能性があることを示唆しています。結腸内視鏡検査における最適な挿入技術に関する情報はほとんどありませんが、左側臥位では空気が左結腸から出て結腸が潰れるだけでなく、処置中に克服するのが困難な急なカーブを形成することが観察されています。
前述したように、結腸内視鏡による挿入は技術的に困難であり、結腸内視鏡による挿入中の最適な患者の体位の決定を目的とした利用可能な数少ない臨床試験の 1 つでは、仰臥位の開始位置と左側臥位の開始位置を比較し、研究者らは盲腸挿管時間が短縮されることを発見しました。また、仰臥位を使用すると患者の快適性スコアが向上しました。
したがって、結腸内視鏡検査における患者の位置決めは、内腔の拡張を高め、結腸内のナビゲーションを改善するための簡単で安価な技術として提案されています。 これまで述べてきたことを踏まえると、初期の仰臥位の使用は、盲腸挿管時間を短縮し、痛みを軽減し、患者の結腸内視鏡検査の受け入れを向上させる便利な方法である可能性があります。 ただし、古典的に使用されている他の体位に比べて最初の仰臥位の利点を確立するには、この分野でさらに研究が必要です。
上記の内容に基づいて、研究者らは臨床試験を開始するにあたり、次のような研究課題を自問しました。左側臥位と仰臥位を比較した場合、結腸内視鏡検査の有効性と快適さに有意な差はありますか?
この臨床試験が実施される施設には、参加者として登録できる研究対象者、結腸内視鏡検査を実施する訓練を受けたインフラストラクチャおよび医療提供者、およびこのプロトコルのデータを収集および分析するための完全な研究者チームが存在します。
このプロトコルは、関係する各病院の受益者である患者のみに限定されます。 さらに、これは一重盲検のランダム化臨床試験であるため、研究に参加する内視鏡医を盲検にすることはできないため、研究者の偏見は排除されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México、Toluca de Lerdo、メキシコ、50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 当院の大腸肛門科サービスにおける大腸内視鏡検査の適応のある患者様
- 女性も男性も
- 18~79歳の年齢範囲内の患者
- 結腸内視鏡検査を受けることに同意し、プロトコールに参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- プロトコールへの参加を好まない、またはインフォームドコンセントに署名しないすべての患者
- 妊婦
- 結腸切除、ストーマの状態、重度の心肺疾患および腎臓疾患、重度の精神疾患、治療用結腸内視鏡検査、または結腸内視鏡検査の禁忌に関する医療記録のある患者
- 結腸の準備計画の不遵守
- 処置中の活動性出血
- 結腸直腸がんと診断されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:結腸内視鏡検査時の左側臥位
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患者は無作為に割り付けられ、結腸内視鏡検査を左側臥位で開始し、その姿勢を維持するように割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:結腸内視鏡検査中の仰臥位
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患者は無作為に割り付けられ、結腸内視鏡検査を開始して仰臥位のままにするように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Cecal Intubation.
時間枠:約4-10分、つまり約240-600秒
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大腸内視鏡検査の体位に関わらず、挿入から盲腸挿管までの時間
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約4-10分、つまり約240-600秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査中に少なくとも1つの腺腫が検出された参加者の数
時間枠:大腸内視鏡検査中
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腺腫の発見は、処置中に少なくとも1つの組織学的に確認された腺腫性ポリープが特定されたことと定義された。
パーセンテージは、各グループで分析された参加者の総数に基づいて計算された。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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