- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664762
Posição lateral esquerda versus posição supina na colonoscopia
Posição lateral esquerda versus posição supina na colonoscopia, um estudo multicêntrico simples-cego de ensaio clínico randomizado
Atualmente, a colonoscopia é um método minimamente invasivo que pode ser utilizado como método diagnóstico e terapêutico por endoscopistas, gastroenterologistas e coloproctologistas. Pela importância e grande impacto que este método tem, é necessário otimizar a sua eficiência e melhorar a sua qualidade, sendo este um dos principais objetivos deste protocolo.
Observando qual posição é mais rápida e qual também resulta em menos complicações na realização de uma colonoscopia sem reduzir seu desempenho e seguindo todos os padrões de qualidade internacionalmente estabelecidos em relação à colonoscopia.
O risco deste protocolo implica um risco não superior ao mínimo que o procedimento em si possui e não gera custo extra para todos os pacientes submetidos a este protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a colonoscopia é um dos procedimentos mais utilizados quando se trata de estudo e tratamento de pacientes com problemas gastrointestinais, incluindo câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, etc.
Na área da neoplasia colorretal, a colonoscopia tem três funções principais, que são diagnosticar a própria doença e prevenir o seu desenvolvimento, detectando e eliminando lesões potencialmente pré-malignas, bem como fornecer um diagnóstico de câncer em idade precoce.
A eficácia da colonoscopia é crucial para a realização de um exame preciso de toda a mucosa colorretal, razão pela qual a qualidade do procedimento tem sido objeto de estudo nos últimos anos. Dentre os múltiplos fatores que influenciam a qualidade das colonoscopias, os pesquisadores podem citar o preparo intestinal, que é essencial para um procedimento preciso, pois se o paciente tiver um preparo inadequado pode prejudicar a detecção de lesões, já que geralmente, em pacientes com pouco ou sem preparo, a colonoscopia pode ser incompleta, o que exige a repetição do estudo, ou caso o estudo continue apesar do mau preparo intestinal, a presença de fezes implica má visualização da mucosa colônica, o que reduz a capacidade de detectar lesões como pólipos, especialmente se forem <5 mm. Portanto, o tipo de solução e tolerabilidade, o regime de preparo e o momento em que é realizado o preparo intestinal são considerações a serem avaliadas na realização de uma colonoscopia.
A posição durante a colonoscopia é outro fator que pode influenciar a eficácia da colonoscopia, e também, o foco principal para os investigadores estudarem. Tradicionalmente, se não ocorrerem mudanças de posição durante a colonoscopia, ela começa e termina na posição lateral esquerda. No entanto, evidências recentes sugerem que a posição supina pode reduzir as desvantagens da posição lateral esquerda, através da diminuição da frequência de mudanças de posição e diminuição da pressão abdominal, o que pode resultar numa inserção mais fácil do endoscópio em posição supina quando comparado com a posição lateral esquerda, no entanto , há muito poucas informações sobre a técnica ideal de inserção na colonoscopia, mas foi observado que na posição lateral esquerda o ar sai do cólon esquerdo causando seu colapso e também criando curvas acentuadas que podem ser difíceis de superar durante o procedimento.
Como mencionado anteriormente, a inserção da colonoscopia é tecnicamente desafiadora, e um dos poucos ensaios clínicos disponíveis que teve como objetivo a determinação do posicionamento ideal do paciente durante a inserção da colonoscopia comparou a posição inicial supina com a posição inicial lateral esquerda, e os investigadores descobriram que os tempos de intubação cecal diminuíram e os escores de conforto do paciente melhoraram ao usar a posição supina.
Portanto, o posicionamento do paciente na colonoscopia tem sido proposto como uma técnica simples e barata para aumentar a distensão luminal e melhorar a navegação pelo cólon. Com base no que foi mencionado anteriormente, o uso da posição supina inicial pode ser um método conveniente para reduzir o tempo de intubação cecal, aliviar a dor e melhorar a aceitação da colonoscopia entre os pacientes. Entretanto, mais pesquisas são necessárias nesta área para estabelecer as vantagens da posição supina inicial sobre outras posições classicamente utilizadas.
Com base em tudo o que foi descrito acima, os investigadores colocaram a seguinte questão de investigação para iniciarem o seu ensaio clínico: Existe uma diferença significativa na eficácia e conforto da realização da colonoscopia, quando comparam a posição lateral esquerda com a posição supina?
Os institutos onde será realizado este ensaio clínico possuem sujeitos de estudo elegíveis para inscrição como participantes, infraestrutura e prestadores de serviços de saúde treinados para realizar colonoscopias e uma equipe completa de investigadores para coletar e analisar os dados deste protocolo.
O protocolo será limitado apenas aos pacientes beneficiários de cada um dos hospitais envolvidos. Além disso, por se tratar de um ensaio clínico randomizado simples-cego, os endoscopistas do estudo não podem ser cegados, portanto o viés do investigador não será excluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara, Jalisco, México, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México, Toluca de Lerdo, México, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com indicação de colonoscopia em nosso serviço de coloproctologia
- Mulheres e homens
- Pacientes na faixa etária de 18 a 79 anos
- Pacientes que concordam em fazer uma colonoscopia e que assinam o consentimento informado para participar do protocolo
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 ou maiores de 80 anos
- Todos os pacientes que não quiserem participar do protocolo ou não assinarem o consentimento informado
- Mulheres grávidas
- Pacientes com histórico médico de ressecção colônica, situação de ostomia, doenças cardiopulmonares e renais graves, transtornos psiquiátricos maiores, colonoscopia terapêutica ou qualquer contraindicação para colonoscopia
- Não cumprimento do regime de preparação colônica
- Sangramento ativo durante o procedimento
- Pacientes com diagnóstico conhecido de câncer colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posição lateral esquerda durante a colonoscopia
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Os pacientes serão randomizados e designados para iniciar e permanecer na posição lateral esquerda durante a colonoscopia
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Comparador Ativo: Posição supina durante a colonoscopia
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Os pacientes serão randomizados e designados para iniciar e permanecer em posição supina durante a colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Intubação Cecal.
Prazo: 4-10 minutos, aproximadamente 240-600 segundos
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Tempo desde inserção até intubação cecal apesar da posição para colonoscopia
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4-10 minutos, aproximadamente 240-600 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Pelo Menos Um Adenoma Detetado Durante a Colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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A deteção de adenoma foi definida como a identificação de pelo menos um pólipo adenomatoso histologicamente confirmado durante o procedimento.
A percentagem foi calculada com base no número total de participantes analisados em cada grupo.
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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