- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664762
Posición lateral izquierda versus posición supina en colonoscopia
Posición lateral izquierda versus posición supina en colonoscopia, un estudio de ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico
Actualmente, la colonoscopia es un método mínimamente invasivo que puede ser utilizado como método diagnóstico y terapéutico por endoscopistas, gastroenterólogos y coloproctólogos. Debido a la importancia y gran impacto que tiene este método, es necesario optimizar su eficiencia y mejorar su calidad, que es uno de los principales objetivos de este protocolo.
Al observar qué posición es más rápida y cuál también resulta en menos complicaciones al realizar una colonoscopia sin reducir su rendimiento y siguiendo todos los estándares de calidad establecidos internacionalmente en materia de colonoscopia.
El riesgo de este protocolo implica un riesgo no mayor al mínimo que tiene el procedimiento en sí, y no genera costo extra para todos los pacientes sometidos a este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la colonoscopia es uno de los procedimientos más utilizados a la hora de estudiar y tratar a pacientes con afecciones gastrointestinales, entre ellas cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
En el ámbito de la neoplasia colorrectal, la colonoscopia tiene tres funciones principales, que son diagnosticar la propia enfermedad y prevenir su desarrollo detectando y eliminando lesiones potencialmente premalignas, así como proporcionar un diagnóstico de cáncer a edad temprana.
La efectividad de la colonoscopia es crucial para realizar un examen preciso de toda la mucosa colorrectal, por lo que la calidad del procedimiento ha sido objeto de estudio en los últimos años. Entre los múltiples factores que influyen en la calidad de las colonoscopias, los investigadores pueden mencionar la preparación intestinal, la cual es fundamental para un procedimiento certero, pues si los pacientes tienen una preparación inadecuada, podría perjudicar la detección de lesiones, ya que generalmente, en pacientes con poca o Sin preparación, la colonoscopia puede ser incompleta, lo que obliga a repetir el estudio, o en caso de que el estudio continúe a pesar de una mala preparación intestinal, la presencia de heces implica una mala visualización de la mucosa colónica, lo que reduce la capacidad de detectar lesiones como pólipos, especialmente si son <5 mm. Por lo tanto, el tipo de solución y tolerabilidad, el régimen de preparación y el momento en que se realiza la preparación intestinal son consideraciones a evaluar al momento de realizar una colonoscopia.
La posición durante la colonoscopia es otro factor que puede influir en la efectividad de la colonoscopia y, además, el principal foco de estudio de los investigadores. Tradicionalmente, si no se producen cambios de posición durante la colonoscopia, ésta comienza y termina en la posición lateral izquierda. Sin embargo, evidencia reciente sugiere que la posición supina puede reducir las desventajas de la posición lateral izquierda, a través de una menor frecuencia de cambios de posición y una menor presión abdominal, lo que puede resultar en una inserción más fácil del endoscopio en posición supina en comparación con la posición lateral izquierda. , existe muy poca información sobre la técnica óptima de inserción en colonoscopia, pero se ha observado que en posición lateral izquierda, el aire sale del colon izquierdo provocando su colapso y además creando curvas cerradas que pueden ser difíciles de superar durante el procedimiento.
Como se mencionó anteriormente, la inserción de la colonoscopia es un desafío técnico, y uno de los pocos ensayos clínicos disponibles que tuvo como objetivo determinar la posición óptima del paciente durante la inserción de la colonoscopia comparó la posición inicial supina con la posición inicial lateral izquierda, y los investigadores encontraron que los tiempos de intubación cecal disminuyeron. y las puntuaciones de comodidad del paciente mejoraron al utilizar la posición supina.
Por tanto, el posicionamiento del paciente en colonoscopia se ha propuesto como una técnica sencilla y económica para aumentar la distensión luminal y mejorar la navegación a través del colon. Con base en lo mencionado anteriormente, utilizar la posición supina inicial podría ser un método conveniente para reducir el tiempo de intubación cecal, aliviar el dolor y mejorar la aceptación de la colonoscopia entre los pacientes. Sin embargo, es necesaria más investigación en esta área para establecer las ventajas de la posición inicial en decúbito supino frente a otras posiciones clásicamente utilizadas.
Con base en todo lo descrito anteriormente, los investigadores se plantearon la siguiente pregunta de investigación para iniciar su ensayo clínico: ¿Existe una diferencia significativa en la efectividad y comodidad de realizar la colonoscopia, al comparar la posición lateral izquierda con la posición supina?
Los institutos donde se llevará a cabo este ensayo clínico cuentan con sujetos de estudio que son elegibles para inscribirse como participantes, infraestructura y proveedores de atención médica capacitados para realizar colonoscopias y un equipo de investigadores completo para recopilar y analizar los datos para este protocolo.
El protocolo se limitará únicamente a los pacientes que sean beneficiarios de cada uno de los hospitales involucrados. Además, al tratarse de un ensayo clínico aleatorio simple ciego, los endoscopistas del estudio no pueden estar cegados, por lo que no se excluirá el sesgo del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara, Jalisco, México, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México, Toluca de Lerdo, México, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de colonoscopia en nuestro servicio de coloproctología
- Tanto mujeres como hombres
- Pacientes dentro de un rango de edad de 18 a 79 años.
- Pacientes que aceptan realizarse una colonoscopia y que firman el consentimiento informado para participar en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 o mayores de 80 años
- Todos los pacientes que no quieran participar en el protocolo o no firmen el consentimiento informado.
- mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes médicos de resección colónica, estado de ostomía, enfermedades cardiopulmonares y renales graves, trastornos psiquiátricos mayores, colonoscopia terapéutica o cualquier contraindicación para la colonoscopia.
- Incumplimiento del régimen de preparación colónica.
- Sangrado activo durante el procedimiento.
- Pacientes con diagnóstico conocido de cáncer colorrectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posición lateral izquierda durante la colonoscopia.
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Los pacientes serán aleatorizados y asignados para comenzar y permanecer en posición lateral izquierda durante la colonoscopia.
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Comparador activo: Posición supina durante la colonoscopia.
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Los pacientes serán asignados al azar y asignados para comenzar y permanecer en posición supina durante la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la intubación cecal.
Periodo de tiempo: 4-10 minutos, lo que equivale aproximadamente a 240-600 segundos
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Tiempo desde la inserción hasta la intubación cecal independientemente de la posición para la colonoscopia
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4-10 minutos, lo que equivale aproximadamente a 240-600 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un adenoma detectado durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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La detección de adenomas se definió como la identificación de al menos un pólipo adenomatoso confirmado histológicamente durante el procedimiento.
El porcentaje se calculó en base al número total de participantes analizados en cada grupo. |
Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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