- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664762
Levá laterální poloha versus poloha na zádech v kolonoskopii
Levá laterální poloha versus poloha na zádech v kolonoskopii, multicentrické, jednoduše zaslepené randomizované klinické studii
V současné době je kolonoskopie minimálně invazivní metodou, kterou mohou jako diagnostickou a terapeutickou metodu využít endoskopisté, gastroenterologové a koloproktologové. Vzhledem k důležitosti a velkému dopadu této metody je nutné jak optimalizovat její účinnost, tak zlepšit její kvalitu, což je jedním z hlavních cílů tohoto protokolu.
Pozorováním, ve které poloze je to rychlejší a ve které také dochází k méně komplikacím při provádění kolonoskopie bez snížení její výkonnosti a dodržení všech mezinárodně zavedených standardů kvality pro kolonoskopii.
Riziko tohoto protokolu implikuje riziko, které není větší než minimum, které má samotný postup, a nevytváří dodatečné náklady pro všechny pacienty podrobené tomuto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je kolonoskopie jedním z nejpoužívanějších postupů při studiu a léčbě pacientů s gastrointestinálními onemocněními, včetně kolorektálního karcinomu, zánětlivých onemocnění střev atd.
V oblasti kolorektální neoplazie má kolonoskopie tři hlavní funkce, kterými je diagnostika samotného onemocnění a prevence jeho rozvoje detekcí a eliminací potenciálně premaligních lézí a také stanovení diagnózy rakoviny v raném věku.
Efektivita kolonoskopie je zásadní pro přesné vyšetření celé kolorektální sliznice, proto je kvalita zákroku v posledních letech předmětem studia. Z mnoha faktorů, které ovlivňují kvalitu kolonoskopií, mohou vyšetřovatelé zmínit střevní přípravu, která je nezbytná pro přesný postup, protože pokud mají pacienti neadekvátní přípravu, může to zhoršit detekci lézí, protože obvykle u pacientů s malým nebo žádná příprava, kolonoskopie může být buď neúplná, což vyžaduje opakování studie, nebo v případě, že studie pokračuje i přes špatnou střevní přípravu, přítomnost stolice implikuje špatnou vizualizaci sliznice tlustého střeva, což snižuje schopnost detekovat léze, jako je např. polypy, zvláště pokud jsou < 5 mm. Proto je třeba při provádění kolonoskopie hodnotit typ roztoku a snášenlivost, režim přípravy a okamžik, ve kterém se střevní příprava provádí.
Poloha při kolonoskopii je dalším faktorem, který může ovlivnit účinnost kolonoskopie, a také hlavním cílem výzkumu pro výzkumníky. Tradičně, pokud během kolonoskopie nenastanou žádné změny polohy, začíná a končí v poloze na levém boku. Nedávné důkazy však naznačují, že poloha vleže na zádech může snížit nevýhody polohy na levém boku prostřednictvím snížené frekvence změn polohy a snížení tlaku v břiše, což může mít za následek snazší zavedení endoskopu v poloze na zádech ve srovnání s polohou na levém boku, nicméně existuje jen velmi málo informací o optimální technice zavádění v kolonoskopii, ale bylo pozorováno, že v levé laterální poloze vzduch opouští levé tlusté střevo, což způsobuje jeho kolaps a také vytváří ostré křivky, které může být obtížné překonat během postupu.
Jak již bylo zmíněno, zavedení kolonoskopie je technicky náročné a jedna z mála dostupných klinických studií, která se zaměřovala na stanovení optimální polohy pacienta během zavádění kolonoskopie, porovnávala výchozí polohu vleže na zádech s výchozí polohou na levé straně a výzkumníci zjistili, že časy intubace slepého střeva se zkrátily. a skóre pohodlí pacienta se zlepšilo při použití polohy vleže.
Proto bylo navrženo polohování pacienta při kolonoskopii jako jednoduchá a nenákladná technika ke zvýšení luminální distenze a zlepšení navigace tlustým střevem. Na základě toho, co bylo zmíněno dříve, může být použití počáteční polohy vleže na zádech vhodnou metodou ke zkrácení doby intubace slepého střeva, zmírnění bolesti a zlepšení přijetí kolonoskopie mezi pacienty. V této oblasti je však nutný další výzkum, aby se zjistily výhody počáteční polohy vleže na zádech oproti jiným polohám, které se klasicky používají.
Na základě toho, co bylo popsáno výše, si výzkumníci položili následující výzkumnou otázku, aby zahájili svou klinickou studii: Existuje významný rozdíl v účinnosti a pohodlí provádění kolonoskopie při srovnání polohy na levé straně s polohou na zádech?
Ústavy, kde bude tato klinická studie probíhat, mají subjekty pro studium, které jsou způsobilé k zápisu jako účastníci, infrastrukturu a poskytovatele zdravotní péče vyškolené k provádění kolonoskopií a kompletní tým výzkumných pracovníků pro sběr a analýzu dat pro tento protokol.
Protokol bude omezen pouze na pacienty, kteří jsou příjemci každé ze zúčastněných nemocnic. Kromě toho, protože se jedná o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii, endoskopisté ve studii nemohou být zaslepeni, takže zkreslení zkoušejícího nebude vyloučeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Mexiko, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s indikací ke kolonoskopii v naší koloproktologické službě
- Jak ženy, tak muži
- Pacienti ve věkovém rozmezí 18-79 let
- Pacienti, kteří souhlasí s kolonoskopií a kteří podepíší informovaný souhlas s účastí na protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- Všichni pacienti, kteří se nebudou chtít protokolu zúčastnit nebo nepodepíší informovaný souhlas
- Těhotné ženy
- Pacienti s lékařským záznamem o resekci tlustého střeva, stavu stomie, závažných kardiopulmonálních a renálních onemocněních, závažných psychiatrických poruchách, terapeutické kolonoskopii nebo jakýchkoli kontraindikacích pro kolonoskopii
- Nedodržování režimu přípravy tlustého střeva
- Aktivní krvácení během procedury
- Pacienti se známou diagnózou kolorektálního karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levá boční poloha při kolonoskopii
|
Pacienti budou randomizováni a přiřazeni k zahájení a setrvání v levé boční poloze během kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Poloha na zádech při kolonoskopii
|
Pacienti budou randomizováni a přiřazeni k zahájení a setrvání v poloze na zádech během kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do intubace céka.
Časové okno: 4-10 minut, což je přibližně 240-600 sekund
|
Doba od zavedení do intubace céka navzdory poloze při kolonoskopii
|
4-10 minut, což je přibližně 240-600 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jedním detekovaným adenomem během kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Detekce adenomu byla definována jako identifikace alespoň jednoho histologicky potvrzeného adenomatózního polypu během výkonu.
Procento bylo vypočítáno na základě celkového počtu účastníků analyzovaných v každé skupině.
|
Během kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .