- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06664762
Положение на левом боку и положение на спине при колоноскопии
Положение на левом боку в сравнении с положением на спине при колоноскопии, многоцентровое одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование
В настоящее время колоноскопия является малоинвазивным методом, который может использоваться в качестве диагностического и лечебного метода эндоскопистами, гастроэнтерологами и колопроктологами. Из-за важности и большого влияния этого метода необходимо как оптимизировать его эффективность, так и улучшить его качество, что является одной из основных целей этого протокола.
Наблюдая за тем, в каком положении происходит быстрее, а в каком также меньше осложнений при выполнении колоноскопии без снижения ее эффективности и с соблюдением всех международных стандартов качества колоноскопии.
Риск этого протокола подразумевает риск, не превышающий минимум, который имеет сама процедура, и не требует дополнительных затрат для всех пациентов, подвергающихся этому протоколу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время колоноскопия является одной из наиболее часто используемых процедур при обследовании и лечении пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, включая колоректальный рак, воспалительные заболевания кишечника и т. д.
В области колоректальных неоплазий колоноскопия выполняет три основные функции: диагностировать само заболевание и предотвратить его развитие путем выявления и устранения потенциально предраковых образований, а также обеспечить диагностику рака в раннем возрасте.
Эффективность колоноскопии имеет решающее значение для точного исследования всей слизистой оболочки толстой кишки, поэтому качество процедуры в последние годы является предметом изучения. Среди множества факторов, влияющих на качество колоноскопии, исследователи могут упомянуть подготовку кишечника, которая необходима для точного проведения процедуры, поскольку неадекватная подготовка пациентов может ухудшить выявление поражений, поскольку обычно у пациентов с небольшими или без подготовки колоноскопия может быть либо неполной, что требует повторного исследования, либо в случае продолжения исследования несмотря на плохую подготовку кишечника, наличие кала предполагает плохую визуализацию слизистой оболочки толстой кишки, что снижает возможность выявления таких поражений, как полипы, особенно если они <5 мм. Таким образом, при проведении колоноскопии следует учитывать тип раствора и переносимость, схему приготовления и момент проведения подготовки кишечника.
Положение во время колоноскопии является еще одним фактором, который может повлиять на эффективность колоноскопии, а также основным направлением исследования исследователей. Традиционно, если во время колоноскопии не происходит изменений положения, она начинается и заканчивается в левом боковом положении. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что положение лежа на спине может уменьшить недостатки положения на левом боку за счет уменьшения частоты смены положения и снижения внутрибрюшного давления, что может привести к более легкому введению эндоскопа в положении лежа на спине по сравнению с положением на левом боку. Информации об оптимальной технике введения при колоноскопии очень мало, но было замечено, что в левом латеральном положении воздух покидает левую часть толстой кишки, вызывая ее коллапс, а также создавая резкие изгибы, которые трудно преодолеть во время процедуры.
Как упоминалось ранее, введение колоноскопии является технически сложной задачей, и в одном из немногих доступных клинических исследований, направленных на определение оптимального положения пациента во время введения колоноскопии, сравнивалось исходное положение лежа на спине с исходным положением на левом боку, и исследователи обнаружили, что время интубации слепой кишки сократилось. и показатели комфорта пациента улучшились при использовании положения лежа на спине.
Поэтому позиционирование пациента при колоноскопии было предложено как простой и недорогой метод увеличения просвета и улучшения навигации по толстой кишке. Исходя из того, что было упомянуто ранее, использование исходного положения лежа на спине может быть удобным методом сокращения времени интубации слепой кишки, облегчения боли и повышения приемлемости колоноскопии среди пациентов. Однако в этой области необходимы дополнительные исследования, чтобы установить преимущества исходного положения лежа на спине перед другими положениями, которые используются классически.
Основываясь на всем, что было описано выше, исследователи задали себе следующий исследовательский вопрос, чтобы начать клиническое исследование: существует ли значительная разница в эффективности и комфорте выполнения колоноскопии при сравнении положения на левом боку с положением лежа на спине?
В институтах, где будет проводиться это клиническое исследование, есть субъекты исследования, которых можно зарегистрировать в качестве участников, поставщики инфраструктуры и здравоохранения, обученные выполнять колоноскопию, а также полная команда исследователей для сбора и анализа данных для этого протокола.
Протокол будет ограничен только пациентами, которые являются бенефициарами каждой из задействованных больниц. Кроме того, поскольку это простое слепое рандомизированное клиническое исследование, эндоскописты, участвующие в исследовании, не могут быть ослеплены, поэтому не исключена предвзятость исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Мексика, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к колоноскопии в нашей колопроктологической службе
- И женщины, и мужчины
- Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет.
- Пациенты, которые согласны на проведение колоноскопии и подписывают информированное согласие на участие в протоколе.
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 и старше 80 лет
- Все пациенты, которые не захотят участвовать в протоколе или не подпишут информированное согласие.
- Беременные женщины
- Пациенты, имеющие в анамнезе резекцию толстой кишки, стомический статус, тяжелые сердечно-легочные и почечные заболевания, серьезные психические расстройства, терапевтическую колоноскопию или любые противопоказания к колоноскопии.
- Несоблюдение режима подготовки толстой кишки
- Активное кровотечение во время процедуры
- Пациенты с установленным диагнозом колоректального рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положение на левом боку во время колоноскопии
|
Пациенты будут рандомизированы и им будет назначено начинать и оставаться в положении на левом боку во время колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Положение лежа на спине во время колоноскопии
|
Пациенты будут рандомизированы и им будет назначено начинать и оставаться в положении лежа на спине во время колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации слепой кишки.
Временное ограничение: 4–10 минут, что составляет приблизительно 240–600 секунд
|
Время от введения до интубации слепой кишки независимо от положения при колоноскопии
|
4–10 минут, что составляет приблизительно 240–600 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых обнаружена по меньшей мере одна аденома при колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Обнаружение аденомы было определено как выявление по крайней мере одного гистологически подтвержденного аденоматозного полипа во время процедуры.
Процент был рассчитан на основе общего числа участников, проанализированных в каждой группе.
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 150/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .