- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664762
Linker laterale positie versus rugligging bij colonoscopie
Linker laterale positie versus rugligging bij colonoscopie, een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie
Momenteel is colonoscopie een minimaal invasieve methode die als diagnostische en therapeutische methode kan worden gebruikt door endoscopisten, gastro-enterologen en coloproctologen. Vanwege het belang en de grote impact van deze methode is het noodzakelijk om zowel de efficiëntie ervan te optimaliseren als de kwaliteit ervan te verbeteren, wat een van de belangrijkste doelstellingen van dit protocol is.
Door te observeren welke positie sneller is en welke ook tot minder complicaties leidt bij het uitvoeren van een colonoscopie zonder de prestaties te verminderen en door alle internationaal vastgestelde kwaliteitsnormen op het gebied van colonoscopie te volgen.
Het risico van dit protocol houdt een risico in dat niet groter is dan het minimum dat de procedure zelf met zich meebrengt, en brengt geen extra kosten met zich mee voor alle patiënten die aan dit protocol worden onderworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is colonoscopie een van de meest gebruikte procedures als het gaat om de studie en behandeling van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, waaronder colorectale kanker, inflammatoire darmziekten, enz.
Op het gebied van colorectale neoplasie heeft colonoscopie drie hoofdfuncties, namelijk het diagnosticeren van de ziekte zelf en het voorkomen van de ontwikkeling ervan door het opsporen en elimineren van potentieel premaligne laesies, en het stellen van een diagnose van kanker op jonge leeftijd.
De effectiviteit van colonoscopie is cruciaal voor een accuraat onderzoek van het gehele colorectale slijmvlies. Daarom is de kwaliteit van de procedure de laatste jaren onderwerp van onderzoek. Onder de vele factoren die de kwaliteit van colonoscopieën beïnvloeden, kunnen de onderzoekers darmvoorbereiding noemen, wat essentieel is voor een nauwkeurige procedure, omdat als patiënten een inadequate voorbereiding hebben, dit de detectie van laesies zou kunnen belemmeren, aangezien doorgaans bij patiënten met weinig of geen Als er geen voorbereiding is, kan de colonoscopie onvolledig zijn, waardoor het onderzoek moet worden herhaald, of als het onderzoek ondanks een slechte darmvoorbereiding wordt voortgezet, impliceert de aanwezigheid van ontlasting een slechte visualisatie van het colonslijmvlies, waardoor het vermogen om laesies zoals poliepen, vooral als ze <5 mm groot zijn. Daarom zijn het type oplossing en de verdraagbaarheid, het bereidingsregime en het moment waarop de darmvoorbereiding wordt uitgevoerd overwegingen om te evalueren bij het uitvoeren van een colonoscopie.
De positie tijdens de colonoscopie is een andere factor die de effectiviteit van de colonoscopie kan beïnvloeden, en ook het belangrijkste aandachtspunt voor de onderzoekers om te bestuderen. Traditioneel, als er geen positieveranderingen optreden tijdens de colonoscopie, begint en eindigt deze in de linker laterale positie. Recent bewijs suggereert echter dat de rugligging de nadelen van de linker laterale positie kan verminderen, door een verminderde frequentie van positieveranderingen en een verminderde buikdruk, wat kan resulteren in een gemakkelijker inbrengen van de endoscoop in rugligging in vergelijking met de linker laterale positie. Er is zeer weinig informatie over de optimale inbrengtechniek bij colonoscopie, maar er is waargenomen dat in de linker laterale positie de lucht de linker dikke darm verlaat, waardoor deze instort en er ook scherpe bochten ontstaan die tijdens de procedure moeilijk te overwinnen zijn.
Zoals eerder vermeld, is het inbrengen van colonoscopie technisch uitdagend, en een van de weinige beschikbare klinische onderzoeken die gericht waren op het bepalen van de optimale positionering van de patiënt tijdens het inbrengen van colonoscopie, vergeleek de uitgangspositie in rugligging met de linker laterale startpositie, en de onderzoekers ontdekten dat de intubatietijden van de cecale afnamen. en de scores voor patiëntcomfort verbeterden bij gebruik van de rugligging.
Daarom is de positionering van de patiënt bij colonoscopie voorgesteld als een eenvoudige en goedkope techniek om de uitzetting van het lumen te vergroten en de navigatie door de dikke darm te verbeteren. Gebaseerd op wat eerder is vermeld, zou het gebruik van de initiële rugligging een handige methode kunnen zijn om de intubatietijd van de cecale te verkorten, pijn te verlichten en de acceptatie van colonoscopie bij patiënten te verbeteren. Er is echter meer onderzoek op dit gebied nodig om de voordelen van de initiële rugligging boven andere posities die klassiek worden gebruikt vast te stellen.
Gebaseerd op alles wat hierboven is beschreven, stelden de onderzoekers zichzelf de volgende onderzoeksvraag om hun klinische proef te starten: Is er een significant verschil in de effectiviteit en het comfort van het uitvoeren van colonoscopie, wanneer de linker laterale positie wordt vergeleken met de rugligging?
De instituten waar deze klinische proef zal plaatsvinden, beschikken over proefpersonen die zich kunnen inschrijven als deelnemers, infrastructuur- en gezondheidszorgaanbieders die zijn opgeleid om colonoscopieën uit te voeren en een compleet onderzoeksteam om de gegevens voor dit protocol te verzamelen en te analyseren.
Het protocol zal alleen beperkt zijn tot patiënten die begunstigde zijn van elk van de betrokken ziekenhuizen. Bovendien kunnen de endoscopisten in het onderzoek, omdat het een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie betreft, niet worden geblindeerd, zodat vooringenomenheid van de onderzoeker niet kan worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Mexico, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor colonoscopie in onze dienst coloproctologie
- Zowel vrouwen als mannen
- Patiënten binnen een leeftijdscategorie van 18-79 jaar
- Patiënten die akkoord gaan met een colonoscopie en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Alle patiënten die niet willen deelnemen aan het protocol of de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met een medisch dossier van colonresectie, stomastatus, ernstige hart- en nierziekten, ernstige psychiatrische stoornissen, therapeutische colonoscopie of contra-indicaties voor colonoscopie
- Niet-naleving van het colonvoorbereidingsregime
- Actieve bloeding tijdens de procedure
- Patiënten met een bekende diagnose van colorectale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Linker laterale positie tijdens colonoscopie
|
Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen om tijdens de colonoscopie in de linker laterale positie te beginnen en te blijven
|
|
Actieve vergelijker: Rugligging tijdens colonoscopie
|
Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen om tijdens de colonoscopie in rugligging te beginnen en te blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot cecale intubatie.
Tijdsspanne: 4-10 minuten, wat ongeveer 240-600 seconden is
|
Tijd vanaf inbrengen tot coecumintubatie ongeacht de positie voor colonoscopie
|
4-10 minuten, wat ongeveer 240-600 seconden is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één adenoom gedetecteerd tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: During colonoscopy
|
Adenoomdetectie werd gedefinieerd als de identificatie van ten minste één histologisch bevestigde adenomateuze poliep tijdens de procedure.
Het percentage werd berekend op basis van het totale aantal geanalyseerde deelnemers in elke groep.
|
During colonoscopy
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .