Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre lateral position versus rygliggende position i koloskopi

24. april 2026 opdateret af: Roberto Ulises Cruz Neri, Hospital Civil de Guadalajara

Venstre lateral position versus rygliggende stilling i koloskopi, et multicenter enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie

I øjeblikket er koloskopi en minimalt invasiv metode, der kan bruges som diagnostisk og terapeutisk metode af endoskopister, gastroenterologer og koloproktologer. På grund af den betydning og store indvirkning denne metode har, er det nødvendigt både at optimere dens effektivitet og forbedre dens kvalitet, hvilket er et af hovedformålene med denne protokol.

Ved at observere hvilken position den er hurtigere, og hvilken resulterer også i færre komplikationer ved udførelse af en koloskopi uden at reducere dens ydeevne og følge alle de internationalt etablerede kvalitetsstandarder vedrørende koloskopi.

Risikoen ved denne protokol indebærer en risiko, der ikke er større end det minimum, selve proceduren har, og genererer ikke ekstra omkostninger for alle de patienter, der er underlagt denne protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er koloskopi en af ​​de mest anvendte procedurer, når det kommer til undersøgelse og behandling af patienter med gastrointestinale tilstande, herunder tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom mv.

Inden for kolorektal neoplasi har koloskopi tre hovedfunktioner, som er at diagnosticere selve sygdommen og forhindre dens udvikling ved at opdage og eliminere potentielt præmaligne læsioner, samt at stille en kræftdiagnose i en tidlig alder.

Effektiviteten af ​​koloskopi er afgørende for at gennemføre en præcis undersøgelse af hele tyktarmsslimhinden, hvorfor kvaliteten af ​​indgrebet har været genstand for undersøgelse i de senere år. Blandt de mange faktorer, der påvirker kvaliteten af ​​koloskopier, kan efterforskerne nævne tarmforberedelse, som er essentiel for en nøjagtig procedure, fordi hvis patienter har et utilstrækkeligt præparat, kan det forringe påvisningen af ​​læsioner, da det sædvanligvis, hos patienter med ringe eller ingen forberedelse kan koloskopien enten være ufuldstændig, hvilket kræver at undersøgelsen gentages, eller i tilfælde af at undersøgelsen fortsætter trods dårlig tarmforberedelse, indebærer tilstedeværelsen af ​​afføring dårlig visualisering af tyktarmsslimhinden, hvilket reducerer evnen til at opdage læsioner som f.eks. polypper, især hvis de er <5 mm. Derfor er typen af ​​opløsning og tolerabilitet, forberedelsesregimet og det øjeblik, hvor tarmpræparationen udføres, overvejelser, der skal vurderes ved udførelse af en koloskopi.

Positionen under koloskopien er en anden faktor, der kan påvirke koloskopiens effektivitet, og også det primære fokus for efterforskerne at studere. Traditionelt, hvis der ikke sker nogen stillingsændringer under koloskopi, begynder og ender den i venstre sidestilling. Nylige beviser tyder dog på, at liggende stilling kan reducere ulemperne ved venstre lateral stilling gennem nedsat hyppighed af stillingsændringer og nedsat abdominaltryk, hvilket kan resultere i en lettere endoskopindsættelse i rygliggende stilling, når man sammenligner det med venstre lateral stilling. , er der meget få oplysninger om den optimale indsættelsesteknik i koloskopi, men det er blevet observeret, at i venstre sidestilling forlader luften venstre tyktarm, hvilket får den til at kollapse og også skabe skarpe kurver, der kan være svære at overkomme under proceduren.

Som tidligere nævnt er indsættelse af koloskopi teknisk udfordrende, og et af de få tilgængelige kliniske forsøg, der målrettede bestemmelsen af ​​optimal patientpositionering under koloskopiindsættelse, sammenlignede den liggende startposition med den venstre laterale startposition, og efterforskerne fandt, at cecal intubationstiden faldt. og patientkomfortscore blev forbedret ved brug af liggende stilling.

Derfor er patientpositionering i koloskopi blevet foreslået som en enkel og billig teknik til at øge luminal udspilning og forbedre navigation gennem tyktarmen. Baseret på det, der er blevet nævnt før, kunne brug af den indledende liggende stilling være en bekvem metode til at reducere cecal intubationstid, lindre smerter og forbedre accepten af ​​koloskopi blandt patienter. Mere forskning er imidlertid nødvendig på dette område for at fastslå fordelene ved den indledende liggende stilling i forhold til andre stillinger, der klassisk anvendes.

Baseret på meget af det, der er blevet beskrevet ovenfor, stillede efterforskerne sig selv følgende forskningsspørgsmål for at starte deres kliniske forsøg: Er der en signifikant forskel i effektiviteten og komforten ved at udføre koloskopi, når man sammenligner venstre sidestilling med liggende stilling?

Institutterne, hvor dette kliniske forsøg vil finde sted, har emner til undersøgelse, der er berettigede til at tilmelde sig som deltagere, infrastruktur- og sundhedsudbydere, der er uddannet til at udføre koloskopier, og et komplet efterforskerhold til at indsamle og analysere dataene til denne protokol.

Protokollen vil kun være begrænset til patienter, der er begunstigede af hvert af hospitalets involverede. Da det er et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg, kan endoskopisterne i undersøgelsen desuden ikke blindes, så investigator bias vil ikke blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Toluca de Lerdo
      • México, Toluca de Lerdo, Mexico, 50150
        • IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for koloskopi i vores koloproktologiske service
  • Både kvinder og mænd
  • Patienter i aldersgruppen 18-79 år
  • Patienter, der er enige om at få foretaget en koloskopi, og som underskriver det informerede samtykke til at deltage i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 80 år
  • Alle patienter, der ikke vil deltage i protokollen eller ikke vil underskrive det informerede samtykke
  • Gravide kvinder
  • Patienter med journal over tyktarmsresektion, stomistatus, alvorlige hjerte- og lungesygdomme, alvorlige psykiatriske lidelser, terapeutisk koloskopi eller kontraindikationer for koloskopi
  • Manglende overholdelse af tyktarmspræparationsregimet
  • Aktiv blødning under proceduren
  • Patienter med en kendt diagnose af tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre sidestilling under koloskopi
Patienterne vil blive randomiseret og udpeget til at starte og forblive i venstre sideleje under koloskopien
Aktiv komparator: Rygliggende stilling under koloskopi
Patienterne vil blive randomiseret og udpeget til at starte og forblive i rygliggende stilling under koloskopien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til cecal intubation
Tidsramme: 4-10 minutter, hvilket er cirka 240-600 sekunder
Tid fra insertion til cecal intubation på trods af position til koloskopi
4-10 minutter, hvilket er cirka 240-600 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én adenom påvist under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
Adenomdetektion blev defineret som identifikation af mindst én histologisk bekræftet adenomatøs polyp under proceduren. Procentdelen blev beregnet baseret på det samlede antal deltagere, der blev analyseret i hver gruppe.
Under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner