- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664762
Venstre lateral position versus rygliggende position i koloskopi
Venstre lateral position versus rygliggende stilling i koloskopi, et multicenter enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie
I øjeblikket er koloskopi en minimalt invasiv metode, der kan bruges som diagnostisk og terapeutisk metode af endoskopister, gastroenterologer og koloproktologer. På grund af den betydning og store indvirkning denne metode har, er det nødvendigt både at optimere dens effektivitet og forbedre dens kvalitet, hvilket er et af hovedformålene med denne protokol.
Ved at observere hvilken position den er hurtigere, og hvilken resulterer også i færre komplikationer ved udførelse af en koloskopi uden at reducere dens ydeevne og følge alle de internationalt etablerede kvalitetsstandarder vedrørende koloskopi.
Risikoen ved denne protokol indebærer en risiko, der ikke er større end det minimum, selve proceduren har, og genererer ikke ekstra omkostninger for alle de patienter, der er underlagt denne protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er koloskopi en af de mest anvendte procedurer, når det kommer til undersøgelse og behandling af patienter med gastrointestinale tilstande, herunder tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom mv.
Inden for kolorektal neoplasi har koloskopi tre hovedfunktioner, som er at diagnosticere selve sygdommen og forhindre dens udvikling ved at opdage og eliminere potentielt præmaligne læsioner, samt at stille en kræftdiagnose i en tidlig alder.
Effektiviteten af koloskopi er afgørende for at gennemføre en præcis undersøgelse af hele tyktarmsslimhinden, hvorfor kvaliteten af indgrebet har været genstand for undersøgelse i de senere år. Blandt de mange faktorer, der påvirker kvaliteten af koloskopier, kan efterforskerne nævne tarmforberedelse, som er essentiel for en nøjagtig procedure, fordi hvis patienter har et utilstrækkeligt præparat, kan det forringe påvisningen af læsioner, da det sædvanligvis, hos patienter med ringe eller ingen forberedelse kan koloskopien enten være ufuldstændig, hvilket kræver at undersøgelsen gentages, eller i tilfælde af at undersøgelsen fortsætter trods dårlig tarmforberedelse, indebærer tilstedeværelsen af afføring dårlig visualisering af tyktarmsslimhinden, hvilket reducerer evnen til at opdage læsioner som f.eks. polypper, især hvis de er <5 mm. Derfor er typen af opløsning og tolerabilitet, forberedelsesregimet og det øjeblik, hvor tarmpræparationen udføres, overvejelser, der skal vurderes ved udførelse af en koloskopi.
Positionen under koloskopien er en anden faktor, der kan påvirke koloskopiens effektivitet, og også det primære fokus for efterforskerne at studere. Traditionelt, hvis der ikke sker nogen stillingsændringer under koloskopi, begynder og ender den i venstre sidestilling. Nylige beviser tyder dog på, at liggende stilling kan reducere ulemperne ved venstre lateral stilling gennem nedsat hyppighed af stillingsændringer og nedsat abdominaltryk, hvilket kan resultere i en lettere endoskopindsættelse i rygliggende stilling, når man sammenligner det med venstre lateral stilling. , er der meget få oplysninger om den optimale indsættelsesteknik i koloskopi, men det er blevet observeret, at i venstre sidestilling forlader luften venstre tyktarm, hvilket får den til at kollapse og også skabe skarpe kurver, der kan være svære at overkomme under proceduren.
Som tidligere nævnt er indsættelse af koloskopi teknisk udfordrende, og et af de få tilgængelige kliniske forsøg, der målrettede bestemmelsen af optimal patientpositionering under koloskopiindsættelse, sammenlignede den liggende startposition med den venstre laterale startposition, og efterforskerne fandt, at cecal intubationstiden faldt. og patientkomfortscore blev forbedret ved brug af liggende stilling.
Derfor er patientpositionering i koloskopi blevet foreslået som en enkel og billig teknik til at øge luminal udspilning og forbedre navigation gennem tyktarmen. Baseret på det, der er blevet nævnt før, kunne brug af den indledende liggende stilling være en bekvem metode til at reducere cecal intubationstid, lindre smerter og forbedre accepten af koloskopi blandt patienter. Mere forskning er imidlertid nødvendig på dette område for at fastslå fordelene ved den indledende liggende stilling i forhold til andre stillinger, der klassisk anvendes.
Baseret på meget af det, der er blevet beskrevet ovenfor, stillede efterforskerne sig selv følgende forskningsspørgsmål for at starte deres kliniske forsøg: Er der en signifikant forskel i effektiviteten og komforten ved at udføre koloskopi, når man sammenligner venstre sidestilling med liggende stilling?
Institutterne, hvor dette kliniske forsøg vil finde sted, har emner til undersøgelse, der er berettigede til at tilmelde sig som deltagere, infrastruktur- og sundhedsudbydere, der er uddannet til at udføre koloskopier, og et komplet efterforskerhold til at indsamle og analysere dataene til denne protokol.
Protokollen vil kun være begrænset til patienter, der er begunstigede af hvert af hospitalets involverede. Da det er et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg, kan endoskopisterne i undersøgelsen desuden ikke blindes, så investigator bias vil ikke blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Mexico, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for koloskopi i vores koloproktologiske service
- Både kvinder og mænd
- Patienter i aldersgruppen 18-79 år
- Patienter, der er enige om at få foretaget en koloskopi, og som underskriver det informerede samtykke til at deltage i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 eller over 80 år
- Alle patienter, der ikke vil deltage i protokollen eller ikke vil underskrive det informerede samtykke
- Gravide kvinder
- Patienter med journal over tyktarmsresektion, stomistatus, alvorlige hjerte- og lungesygdomme, alvorlige psykiatriske lidelser, terapeutisk koloskopi eller kontraindikationer for koloskopi
- Manglende overholdelse af tyktarmspræparationsregimet
- Aktiv blødning under proceduren
- Patienter med en kendt diagnose af tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre sidestilling under koloskopi
|
Patienterne vil blive randomiseret og udpeget til at starte og forblive i venstre sideleje under koloskopien
|
|
Aktiv komparator: Rygliggende stilling under koloskopi
|
Patienterne vil blive randomiseret og udpeget til at starte og forblive i rygliggende stilling under koloskopien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til cecal intubation
Tidsramme: 4-10 minutter, hvilket er cirka 240-600 sekunder
|
Tid fra insertion til cecal intubation på trods af position til koloskopi
|
4-10 minutter, hvilket er cirka 240-600 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én adenom påvist under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
Adenomdetektion blev defineret som identifikation af mindst én histologisk bekræftet adenomatøs polyp under proceduren.
Procentdelen blev beregnet baseret på det samlede antal deltagere, der blev analyseret i hver gruppe.
|
Under koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .