- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664762
Pozycja na lewym boku a pozycja na plecach w kolonoskopii
Pozycja na lewym boku a pozycja na plecach w kolonoskopii – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Obecnie kolonoskopia jest metodą małoinwazyjną, która może być stosowana jako metoda diagnostyczna i terapeutyczna przez endoskopistów, gastroenterologów i koloproktologów. Ze względu na znaczenie i duży wpływ tej metody, konieczna jest zarówno optymalizacja jej efektywności, jak i poprawa jej jakości, co jest jednym z głównych celów tego protokołu.
Obserwując, która pozycja jest szybsza, a która skutkuje mniejszą liczbą powikłań podczas wykonywania kolonoskopii, bez zmniejszania jej wydajności i przestrzegania wszystkich międzynarodowych standardów jakości dotyczących kolonoskopii.
Ryzyko związane z tym protokołem oznacza ryzyko nie większe niż minimum, jakie stwarza sama procedura i nie generuje dodatkowych kosztów dla wszystkich pacjentów objętych tym protokołem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie kolonoskopia jest jedną z najczęściej stosowanych procedur w badaniu i leczeniu pacjentów ze schorzeniami przewodu pokarmowego, w tym rakiem jelita grubego, chorobą zapalną jelit itp.
W obszarze neoplazji jelita grubego kolonoskopia spełnia trzy główne funkcje, którymi jest diagnostyka samej choroby i zapobieganie jej rozwojowi poprzez wykrycie i eliminację zmian potencjalnie przednowotworowych, a także umożliwienie rozpoznania nowotworu we wczesnym wieku.
Skuteczność kolonoskopii jest kluczowa dla przeprowadzenia dokładnego badania całej błony śluzowej jelita grubego, dlatego też jakość zabiegu jest w ostatnich latach przedmiotem badań. Wśród wielu czynników wpływających na jakość kolonoskopii badacze mogą wymienić przygotowanie jelit, które jest niezbędne dla dokładnego przeprowadzenia zabiegu, ponieważ niewłaściwe przygotowanie pacjenta może utrudnić wykrycie zmian, ponieważ zwykle u pacjentów z niewielkimi lub braku przygotowania kolonoskopia może być albo niepełna, co wymaga powtórzenia badania, albo w przypadku kontynuacji badania pomimo złego przygotowania jelita, obecność kału oznacza słabą wizualizację błony śluzowej jelita grubego, co ogranicza możliwość wykrycia zmian takich jak np. polipy, szczególnie jeśli są < 5 mm. Dlatego też podczas wykonywania kolonoskopii należy wziąć pod uwagę rodzaj roztworu i tolerancję, schemat przygotowania oraz moment przygotowania jelita.
Pozycja podczas kolonoskopii to kolejny czynnik, który może mieć wpływ na skuteczność kolonoskopii, a także główny przedmiot badania, na którym badacze się skupiają. Tradycyjnie, jeśli podczas kolonoskopii nie następuje zmiana pozycji, zaczyna się ona i kończy w pozycji lewego boku. Jednakże najnowsze dowody sugerują, że pozycja na plecach może zmniejszyć wady pozycji na lewym boku poprzez zmniejszenie częstotliwości zmian pozycji i zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej, co może skutkować łatwiejszym wprowadzeniem endoskopu w pozycji na plecach w porównaniu z pozycją na lewym boku. , istnieje bardzo niewiele informacji na temat optymalnej techniki wprowadzania w kolonoskopii, ale zaobserwowano, że w pozycji lewego boku, powietrze opuszcza lewą okrężnicę, powodując jej zapadnięcie się, a także tworząc ostre krzywizny, które mogą być trudne do pokonania podczas zabiegu.
Jak wspomniano wcześniej, wprowadzenie kolonoskopii jest trudne technicznie i w jednym z niewielu dostępnych badań klinicznych, których celem było określenie optymalnej pozycji pacjenta podczas zakładania kolonoskopii, porównano pozycję początkową na plecach z pozycją początkową na lewym boku, a badacze odkryli, że czas intubacji jelita ślepego uległ skróceniu poprawiła się także ocena komfortu pacjenta podczas stosowania pozycji leżącej.
Dlatego też zaproponowano pozycjonowanie pacjenta podczas kolonoskopii jako prostą i niedrogą technikę zwiększania rozszerzenia światła jelita grubego i usprawniania nawigacji przez okrężnicę. W oparciu o to, co wspomniano wcześniej, przyjęcie początkowej pozycji na plecach może być wygodną metodą skrócenia czasu intubacji jelita ślepego, złagodzenia bólu i poprawy akceptacji kolonoskopii wśród pacjentów. Jednakże konieczne są dalsze badania w tym obszarze, aby ustalić przewagę początkowej pozycji leżącej na plecach nad innymi pozycjami stosowanymi klasycznie.
Bazując na tym, co opisano powyżej, badacze zadali sobie następujące pytanie badawcze rozpoczynając badanie kliniczne: Czy istnieje znacząca różnica w efektywności i komforcie wykonania kolonoskopii, porównując pozycję na lewym boku z pozycją na plecach?
Instytuty, w których będzie prowadzone to badanie kliniczne, dysponują obiektami do badań, które kwalifikują się do włączenia jako uczestnicy, infrastrukturą i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną przeszkolonymi w zakresie wykonywania kolonoskopii, a także kompletnym zespołem badaczy, który zbiera i analizuje dane na potrzeby niniejszego protokołu.
Protokół będzie ograniczony wyłącznie do pacjentów będących beneficjentami każdego z zaangażowanych szpitali. Co więcej, ponieważ jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, endoskopiści biorący udział w badaniu nie mogą zostać zaślepieni, zatem nie można wykluczyć stronniczości badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Meksyk, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii w naszym gabinecie koloproktologii
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Pacjenci w przedziale wiekowym 18-79 lat
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na kolonoskopię i podpisują świadomą zgodę na udział w protokole
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Wszyscy pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w protokole lub nie podpiszą świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z historią resekcji jelita grubego, stanem stomijnym, ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi i nerkowymi, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, kolonoskopią terapeutyczną lub przeciwwskazaniami do kolonoskopii
- Nieprzestrzeganie schematu przygotowania okrężnicy
- Aktywne krwawienie podczas zabiegu
- Pacjenci ze znaną diagnozą raka jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycja na lewym boku podczas kolonoskopii
|
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i przydzieleni do grupy rozpoczynającej kolonoskopię w pozycji lewego boku i pozostającej w niej
|
|
Aktywny komparator: Pozycja leżąca podczas kolonoskopii
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej i pozostającej w pozycji leżącej podczas kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do intubacji kątnicy.
Ramy czasowe: 4-10 minut, czyli około 240-600 sekund
|
Czas od wprowadzenia do intubacji kątnicy niezależnie od pozycji podczas kolonoskopii
|
4-10 minut, czyli około 240-600 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Wykrycie gruczolaka zdefiniowano jako identyfikację co najmniej jednego polipa gruczolakowego potwierdzonego histologicznie podczas zabiegu.
Odsetek obliczono na podstawie łącznej liczby uczestników analizowanych w każdej grupie.
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .