Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja na lewym boku a pozycja na plecach w kolonoskopii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Ulises Cruz Neri, Hospital Civil de Guadalajara

Pozycja na lewym boku a pozycja na plecach w kolonoskopii – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Obecnie kolonoskopia jest metodą małoinwazyjną, która może być stosowana jako metoda diagnostyczna i terapeutyczna przez endoskopistów, gastroenterologów i koloproktologów. Ze względu na znaczenie i duży wpływ tej metody, konieczna jest zarówno optymalizacja jej efektywności, jak i poprawa jej jakości, co jest jednym z głównych celów tego protokołu.

Obserwując, która pozycja jest szybsza, a która skutkuje mniejszą liczbą powikłań podczas wykonywania kolonoskopii, bez zmniejszania jej wydajności i przestrzegania wszystkich międzynarodowych standardów jakości dotyczących kolonoskopii.

Ryzyko związane z tym protokołem oznacza ryzyko nie większe niż minimum, jakie stwarza sama procedura i nie generuje dodatkowych kosztów dla wszystkich pacjentów objętych tym protokołem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie kolonoskopia jest jedną z najczęściej stosowanych procedur w badaniu i leczeniu pacjentów ze schorzeniami przewodu pokarmowego, w tym rakiem jelita grubego, chorobą zapalną jelit itp.

W obszarze neoplazji jelita grubego kolonoskopia spełnia trzy główne funkcje, którymi jest diagnostyka samej choroby i zapobieganie jej rozwojowi poprzez wykrycie i eliminację zmian potencjalnie przednowotworowych, a także umożliwienie rozpoznania nowotworu we wczesnym wieku.

Skuteczność kolonoskopii jest kluczowa dla przeprowadzenia dokładnego badania całej błony śluzowej jelita grubego, dlatego też jakość zabiegu jest w ostatnich latach przedmiotem badań. Wśród wielu czynników wpływających na jakość kolonoskopii badacze mogą wymienić przygotowanie jelit, które jest niezbędne dla dokładnego przeprowadzenia zabiegu, ponieważ niewłaściwe przygotowanie pacjenta może utrudnić wykrycie zmian, ponieważ zwykle u pacjentów z niewielkimi lub braku przygotowania kolonoskopia może być albo niepełna, co wymaga powtórzenia badania, albo w przypadku kontynuacji badania pomimo złego przygotowania jelita, obecność kału oznacza słabą wizualizację błony śluzowej jelita grubego, co ogranicza możliwość wykrycia zmian takich jak np. polipy, szczególnie jeśli są < 5 mm. Dlatego też podczas wykonywania kolonoskopii należy wziąć pod uwagę rodzaj roztworu i tolerancję, schemat przygotowania oraz moment przygotowania jelita.

Pozycja podczas kolonoskopii to kolejny czynnik, który może mieć wpływ na skuteczność kolonoskopii, a także główny przedmiot badania, na którym badacze się skupiają. Tradycyjnie, jeśli podczas kolonoskopii nie następuje zmiana pozycji, zaczyna się ona i kończy w pozycji lewego boku. Jednakże najnowsze dowody sugerują, że pozycja na plecach może zmniejszyć wady pozycji na lewym boku poprzez zmniejszenie częstotliwości zmian pozycji i zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej, co może skutkować łatwiejszym wprowadzeniem endoskopu w pozycji na plecach w porównaniu z pozycją na lewym boku. , istnieje bardzo niewiele informacji na temat optymalnej techniki wprowadzania w kolonoskopii, ale zaobserwowano, że w pozycji lewego boku, powietrze opuszcza lewą okrężnicę, powodując jej zapadnięcie się, a także tworząc ostre krzywizny, które mogą być trudne do pokonania podczas zabiegu.

Jak wspomniano wcześniej, wprowadzenie kolonoskopii jest trudne technicznie i w jednym z niewielu dostępnych badań klinicznych, których celem było określenie optymalnej pozycji pacjenta podczas zakładania kolonoskopii, porównano pozycję początkową na plecach z pozycją początkową na lewym boku, a badacze odkryli, że czas intubacji jelita ślepego uległ skróceniu poprawiła się także ocena komfortu pacjenta podczas stosowania pozycji leżącej.

Dlatego też zaproponowano pozycjonowanie pacjenta podczas kolonoskopii jako prostą i niedrogą technikę zwiększania rozszerzenia światła jelita grubego i usprawniania nawigacji przez okrężnicę. W oparciu o to, co wspomniano wcześniej, przyjęcie początkowej pozycji na plecach może być wygodną metodą skrócenia czasu intubacji jelita ślepego, złagodzenia bólu i poprawy akceptacji kolonoskopii wśród pacjentów. Jednakże konieczne są dalsze badania w tym obszarze, aby ustalić przewagę początkowej pozycji leżącej na plecach nad innymi pozycjami stosowanymi klasycznie.

Bazując na tym, co opisano powyżej, badacze zadali sobie następujące pytanie badawcze rozpoczynając badanie kliniczne: Czy istnieje znacząca różnica w efektywności i komforcie wykonania kolonoskopii, porównując pozycję na lewym boku z pozycją na plecach?

Instytuty, w których będzie prowadzone to badanie kliniczne, dysponują obiektami do badań, które kwalifikują się do włączenia jako uczestnicy, infrastrukturą i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną przeszkolonymi w zakresie wykonywania kolonoskopii, a także kompletnym zespołem badaczy, który zbiera i analizuje dane na potrzeby niniejszego protokołu.

Protokół będzie ograniczony wyłącznie do pacjentów będących beneficjentami każdego z zaangażowanych szpitali. Co więcej, ponieważ jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, endoskopiści biorący udział w badaniu nie mogą zostać zaślepieni, zatem nie można wykluczyć stronniczości badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Toluca de Lerdo
      • México, Toluca de Lerdo, Meksyk, 50150
        • IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii w naszym gabinecie koloproktologii
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Pacjenci w przedziale wiekowym 18-79 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na kolonoskopię i podpisują świadomą zgodę na udział w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w protokole lub nie podpiszą świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z historią resekcji jelita grubego, stanem stomijnym, ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi i nerkowymi, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, kolonoskopią terapeutyczną lub przeciwwskazaniami do kolonoskopii
  • Nieprzestrzeganie schematu przygotowania okrężnicy
  • Aktywne krwawienie podczas zabiegu
  • Pacjenci ze znaną diagnozą raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozycja na lewym boku podczas kolonoskopii
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i przydzieleni do grupy rozpoczynającej kolonoskopię w pozycji lewego boku i pozostającej w niej
Aktywny komparator: Pozycja leżąca podczas kolonoskopii
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej i pozostającej w pozycji leżącej podczas kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do intubacji kątnicy.
Ramy czasowe: 4-10 minut, czyli około 240-600 sekund
Czas od wprowadzenia do intubacji kątnicy niezależnie od pozycji podczas kolonoskopii
4-10 minut, czyli około 240-600 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wykrycie gruczolaka zdefiniowano jako identyfikację co najmniej jednego polipa gruczolakowego potwierdzonego histologicznie podczas zabiegu. Odsetek obliczono na podstawie łącznej liczby uczestników analizowanych w każdej grupie.
Podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj