- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664762
Position latérale gauche par rapport à la position couchée en coloscopie
Position latérale gauche par rapport à la position couchée dans la coloscopie, une étude d'essai clinique randomisée multicentrique en simple aveugle
Actuellement, la coloscopie est une méthode mini-invasive qui peut être utilisée comme méthode diagnostique et thérapeutique par les endoscopistes, les gastro-entérologues et les coloproctologues. En raison de l’importance et du grand impact de cette méthode, il est nécessaire à la fois d’optimiser son efficacité et d’améliorer sa qualité, ce qui est l’un des principaux objectifs de ce protocole.
En observant quelle position est la plus rapide et laquelle entraîne également moins de complications lors de la réalisation d'une coloscopie sans réduire ses performances et en suivant toutes les normes de qualité établies au niveau international en matière de coloscoscopie.
Le risque de ce protocole implique un risque non supérieur au minimum de la procédure elle-même et n'engendre pas de coût supplémentaire pour tous les patients soumis à ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la coloscopie est l'une des procédures les plus utilisées pour l'étude et le traitement de patients souffrant de maladies gastro-intestinales, notamment le cancer colorectal, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc.
Dans le domaine de la néoplasie colorectale, la coloscopie a trois fonctions principales : diagnostiquer la maladie elle-même et prévenir son développement en détectant et en éliminant les lésions potentiellement précancéreuses, ainsi qu'en fournissant un diagnostic de cancer à un âge précoce.
L’efficacité de la coloscopie est cruciale pour réaliser un examen précis de l’ensemble de la muqueuse colorectale, c’est pourquoi la qualité de l’intervention a fait l’objet d’études ces dernières années. Parmi les multiples facteurs qui influencent la qualité des coloscopies, les enquêteurs peuvent citer la préparation intestinale, essentielle pour une procédure précise, car si les patients ont une préparation inadéquate, cela pourrait nuire à la détection des lésions, car généralement, chez les patients avec peu ou Sans préparation, la coloscopie peut être soit incomplète, ce qui nécessite de répéter l'étude, soit si l'étude se poursuit malgré une mauvaise préparation intestinale, la présence de selles implique une mauvaise visualisation de la muqueuse colique, ce qui réduit la capacité à détecter des lésions telles que polypes, surtout s'ils mesurent <5 mm. Par conséquent, le type de solution et sa tolérabilité, le schéma de préparation et le moment où la préparation intestinale est effectuée sont des considérations à évaluer lors de la réalisation d'une coloscopie.
La position pendant la coloscopie est un autre facteur qui peut influencer l'efficacité de la coloscopie, et également le principal objectif à étudier par les enquêteurs. Traditionnellement, si aucun changement de position ne se produit pendant la coloscopie, celle-ci commence et se termine en position latérale gauche. Cependant, des preuves récentes suggèrent que la position couchée sur le dos pourrait réduire les inconvénients de la position latérale gauche, en diminuant la fréquence des changements de position et la pression abdominale, ce qui pourrait faciliter l'insertion de l'endoscope en position couchée par rapport à la position latérale gauche. , il existe très peu d'informations sur la technique d'insertion optimale en coloscopie, mais il a été observé qu'en position latérale gauche, l'air quitte le côlon gauche, provoquant son effondrement et créant également des courbes prononcées qui peuvent être difficiles à surmonter pendant l'intervention.
Comme mentionné précédemment, l'insertion de la coloscopie est techniquement difficile, et l'un des rares essais cliniques disponibles ciblant la détermination du positionnement optimal du patient lors de l'insertion de la coloscopie a comparé la position de départ en décubitus dorsal avec la position de départ latérale gauche, et les enquêteurs ont constaté que les temps d'intubation caecale diminuaient et les scores de confort du patient se sont améliorés lors de l'utilisation de la position couchée.
Par conséquent, le positionnement du patient en coloscopie a été proposé comme technique simple et peu coûteuse pour augmenter la distension luminale et améliorer la navigation dans le côlon. Sur la base de ce qui a été mentionné précédemment, l'utilisation de la position couchée initiale pourrait être une méthode pratique pour réduire le temps d'intubation caecale, soulager la douleur et améliorer l'acceptation de la coloscopie par les patients. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine pour établir les avantages de la position initiale en décubitus dorsal par rapport aux autres positions classiquement utilisées.
Sur la base de tout ce qui a été décrit ci-dessus, les enquêteurs se sont posés la question de recherche suivante pour commencer leur essai clinique : existe-t-il une différence significative dans l'efficacité et le confort de la coloscopie, en comparant la position latérale gauche avec la position couchée ?
Les instituts où cet essai clinique aura lieu ont des sujets d'étude éligibles pour s'inscrire en tant que participants, une infrastructure et des prestataires de soins de santé formés pour effectuer des coloscopies et une équipe d'investigateurs complète pour collecter et analyser les données de ce protocole.
Le protocole sera limité uniquement aux patients bénéficiaires de chacun des hôpitaux impliqués. De plus, comme il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle, les endoscopistes participant à l'étude ne peuvent pas être mis en aveugle, de sorte que le biais de l'investigateur ne sera pas exclu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México, Toluca de Lerdo, Mexique, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec indication de coloscopie dans notre service de coloproctologie
- Les femmes et les hommes
- Patients âgés de 18 à 79 ans
- Patients qui acceptent de subir une coloscopie et qui signent le consentement éclairé pour participer au protocole
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Tous les patients qui n'aimeront pas participer au protocole ou ne signeront pas le consentement éclairé
- Femmes enceintes
- Patients ayant un dossier médical de résection colique, de statut de stomie, de maladies cardio-pulmonaires et rénales graves, de troubles psychiatriques majeurs, de coloscopie thérapeutique ou de toute contre-indication à la coloscopie
- Non respect du schéma de préparation colique
- Saignement actif pendant la procédure
- Patients avec un diagnostic connu de cancer colorectal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Position latérale gauche pendant la coloscopie
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Les patients seront randomisés et assignés pour commencer et rester en position latérale gauche pendant la coloscopie
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Comparateur actif: Position couchée pendant la coloscopie
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Les patients seront randomisés et assignés pour commencer et rester en décubitus dorsal pendant la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour l'intubation cæcale.
Délai: 4 à 10 minutes, soit environ 240 à 600 secondes
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Délai entre l'insertion et l'intubation cæcale malgré la position pour la coloscopie
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4 à 10 minutes, soit environ 240 à 600 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant au moins un adénome détecté lors de la coloscopie
Délai: lors d'une coloscopie
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La détection d'adénome a été définie comme l'identification d'au moins un polype adénomateux histologiquement confirmé au cours de l'intervention.
Le pourcentage a été calculé sur la base du nombre total de participants analysés dans chaque groupe.
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lors d'une coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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