- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06664762
대장내시경 검사에서 왼쪽 측면 위치와 앙와위 위치 비교
다기관 단일 맹검 무작위 임상 시험 연구인 대장내시경 검사의 왼쪽 측면 위치와 앙와위 위치 비교
현재 대장내시경은 내시경 전문의, 위장병 전문의, 대장항문 전문의가 진단 및 치료 방법으로 사용할 수 있는 최소 침습적 방법입니다. 이 방법의 중요성과 큰 영향으로 인해 효율성을 최적화하고 품질을 향상시키는 것이 필요하며 이는 이 프로토콜의 주요 목표 중 하나입니다.
대장내시경 검사를 수행할 때 성능 저하 없이 대장내시경 검사를 수행할 때 어느 위치가 더 빠르고 어느 위치가 더 적은 합병증을 초래하는지 관찰하고 대장내시경 검사와 관련하여 국제적으로 확립된 모든 품질 표준을 준수합니다.
이 프로토콜의 위험은 절차 자체가 갖는 최소값보다 크지 않은 위험을 의미하며 이 프로토콜을 적용하는 모든 환자에게 추가 비용을 발생시키지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 대장내시경은 대장암, 염증성 장질환 등 위장관 질환 환자의 연구 및 치료에 가장 많이 사용되는 검사 중 하나입니다.
대장직장종양 분야에서 대장내시경 검사는 질병 자체를 진단하고, 잠재적으로 전암성 병변을 발견 및 제거함으로써 질병의 진행을 예방하고, 조기에 암을 진단하는 세 가지 주요 기능을 가지고 있습니다.
대장내시경 검사의 유효성은 대장점막 전체를 정확하게 검사하는 데 매우 중요하며, 최근에는 검사의 질이 연구 대상이 되어 왔습니다. 대장내시경의 품질에 영향을 미치는 여러 요인 중에서 연구자는 정확한 시술을 위해 필수적인 장 준비를 언급할 수 있습니다. 왜냐하면 환자의 준비가 부적절할 경우 병변의 발견이 손상될 수 있기 때문입니다. 준비가 없으면 대장내시경 검사가 불완전하여 연구를 반복해야 하거나, 장 준비가 불량함에도 불구하고 연구가 계속되는 경우 대변의 존재는 대장 점막의 시각화가 좋지 않음을 의미하며, 이는 다음과 같은 병변을 감지하는 능력을 감소시킵니다. 폴립, 특히 <5 mm인 경우. 따라서 대장내시경을 시행할 때 용액의 종류와 내약성, 장 준비 방법, 장 준비 시기 등을 평가하는데 고려해야 할 사항이다.
대장내시경을 하는 동안의 위치는 대장내시경의 효과에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 요소이자, 연구자들이 연구해야 할 주요 초점이기도 합니다. 전통적으로 대장내시경 검사 중 위치 변화가 없으면 왼쪽 측면 위치에서 시작하고 끝납니다. 그러나 최근 연구 결과에 따르면 바로 누운 자세는 자세 변경 빈도가 감소하고 복압이 감소하여 왼쪽 측면 자세와 비교할 때 바로 누운 자세에서 내시경 삽입이 더 쉬워질 수 있으므로 왼쪽 측면 자세의 단점을 줄일 수 있습니다. , 대장 내시경 검사에서 최적의 삽입 방법에 대한 정보는 거의 없지만 왼쪽 측면 위치에서 공기가 왼쪽 대장을 떠나 왼쪽 대장이 붕괴되고 시술 중에 극복하기 어려울 수 있는 날카로운 곡선이 생성되는 것으로 관찰되었습니다.
이전에 언급한 바와 같이 대장내시경 삽입은 기술적으로 까다로우며, 대장내시경 삽입 중 최적의 환자 위치 결정을 목표로 하는 몇 안 되는 임상 시험 중 하나는 앙와위 시작 위치와 왼쪽 측면 시작 위치를 비교했으며 연구자들은 맹장 삽관 시간이 감소한 것을 발견했습니다. 앙와위 자세를 사용할 때 환자의 편안함 점수가 향상되었습니다.
따라서 대장내시경 검사에서 환자 위치 지정은 내강 팽창을 증가시키고 결장을 통한 탐색을 향상시키는 간단하고 저렴한 기술로 제안되었습니다. 앞서 언급한 내용을 토대로 초기 누운 자세를 사용하는 것은 맹장 삽관 시간을 단축하고 통증을 완화하며 환자의 대장내시경 수용도를 높이는 편리한 방법이 될 수 있습니다. 그러나 고전적으로 사용되는 다른 자세에 비해 초기 앙와위 자세의 이점을 확립하려면 이 분야에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
위에서 설명한 내용을 바탕으로 연구자들은 임상 시험을 시작하기 위해 다음과 같은 연구 질문을 자문했습니다. 왼쪽 측면 자세와 바로 누운 자세를 비교할 때 대장 내시경 검사의 효율성과 편안함에 유의미한 차이가 있습니까?
이 임상시험이 진행될 기관에는 참가자로 등록할 수 있는 연구 대상자, 대장내시경을 수행하도록 교육받은 인프라 및 의료 서비스 제공자, 이 프로토콜에 대한 데이터를 수집하고 분석하기 위한 완전한 연구자 팀이 있습니다.
이 프로토콜은 관련된 각 병원의 수혜자인 환자에게만 제한됩니다. 또한, 단일 맹검 무작위 임상시험이므로 연구에 참여하는 내시경 의사를 맹검할 수 없으므로 연구자 편견이 배제되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México, Toluca de Lerdo, 멕시코, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장항문내과 서비스에서 대장내시경 검사 적응증이 있는 환자
- 여성과 남성 모두
- 18~79세 연령 범위의 환자
- 대장내시경 검사에 동의하고 프로토콜 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- 프로토콜에 참여하기를 원하지 않거나 사전 동의서에 서명하지 않는 모든 환자
- 임산부
- 대장 절제술, 장루 상태, 심각한 심폐 및 신장 질환, 주요 정신 질환, 치료 대장 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 결장 준비 요법을 준수하지 않음
- 시술 중 활성 출혈
- 대장암으로 진단된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대장 내시경 검사 중 왼쪽 측면 위치
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환자는 무작위로 배정되어 대장내시경 검사를 시작하고 왼쪽 측면 위치를 유지하도록 지정됩니다.
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활성 비교기: 대장내시경 검사 중 앙와위 자세
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환자는 무작위로 배정되어 대장내시경 검사를 시작하고 앙와위 자세를 유지하도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관까지의 시간
기간: 4-10분, 약 240-600초에 해당합니다
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대장내시경을 위한 자세에도 불구하고 삽관부터 맹장 삽입까지의 시간
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4-10분, 약 240-600초에 해당합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사 중 최소 하나의 선종이 발견된 참가자 수
기간: 대장내시경 검사 중
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Adenoma detection은 시술 중 조직학적으로 확인된 선종성 용종이 하나 이상 확인된 경우로 정의되었습니다.
백분율은 각 군에서 분석된 전체 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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대장내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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