- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664762
Vasen lateraalinen asento vs. selätty asento kolonoskopiassa
Vasen lateraalinen asento vs. makuuasento kolonoskopiassa, satunnaistettu, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus
Tällä hetkellä kolonoskopia on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jota endoskooppilääkärit, gastroenterologit ja koloproktologit voivat käyttää diagnostisena ja terapeuttisena menetelmänä. Tämän menetelmän tärkeyden ja suuren vaikutuksen vuoksi on tarpeen sekä optimoida sen tehokkuutta että parantaa sen laatua, mikä on yksi tämän protokollan päätavoitteista.
Tarkkailemalla, kumpi asento on nopeampi ja kumpi johtaa myös vähemmän komplikaatioihin kolonoskopiaa tehtäessä sen suorituskykyä heikentämättä ja noudattamalla kaikkia kansainvälisesti vahvistettuja kolonoskopian laatustandardeja.
Tämän protokollan riski merkitsee riskiä, joka ei ole suurempi kuin itse toimenpiteen vähimmäismäärä, eikä se aiheuta ylimääräisiä kustannuksia kaikille tämän protokollan kohteena oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kolonoskopia on yksi eniten käytetyistä menetelmistä tutkittaessa ja hoidettaessa potilaita, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
Kolorektaalisten neoplasioiden alueella kolonoskopialla on kolme päätehtävää, jotka ovat itse taudin diagnosointi ja sen kehittymisen ehkäisy havaitsemalla ja eliminoimalla mahdollisia esipahanlaatuisia vaurioita sekä varhaisessa iässä syövän diagnosointi.
Kolonoskopian tehokkuus on ratkaisevan tärkeää koko kolorektaalisen limakalvon tarkan tutkimuksen suorittamiseksi, minkä vuoksi toimenpiteen laatu on ollut viime vuosina tutkimuskohteena. Kolonoskopioiden laatuun vaikuttavista monista tekijöistä tutkijat voivat mainita suolen valmistelun, joka on välttämätöntä tarkan toimenpiteen kannalta, koska jos potilaiden valmistelu on riittämätön, se voi heikentää leesioiden havaitsemista, koska yleensä potilailla, joilla on vähän tai ei valmistelua, kolonoskopia voi olla joko keskeneräinen, jolloin tutkimus on toistettava, tai jos tutkimus jatkuu huonosta suolen valmistelusta huolimatta, ulosteiden esiintyminen tarkoittaa huonoa paksusuolen limakalvon visualisointia, mikä heikentää kykyä havaita vaurioita, kuten esim. polyypit, varsinkin jos ne ovat alle 5 mm. Siksi kolonoskopiaa tehtäessä on arvioitava liuoksen tyyppi ja siedettävyys, valmistusohjelma ja ajankohta, jolloin suolen valmistelu suoritetaan.
Asento kolonoskopian aikana on toinen kolonoskopian tehokkuuteen vaikuttava tekijä, joka on myös tutkijoiden pääpainopiste. Perinteisesti, jos kolonoskopian aikana ei tapahdu asentomuutoksia, se alkaa ja päättyy vasemmalle sivuasentoon. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että makuuasennossa voi vähentää vasemman sivuasennon haittoja asennonmuutosten vähentymisen ja vatsan paineen alenemisen ansiosta, mikä voi johtaa endoskoopin helpompaan asettamiseen makuuasennossa, kun sitä verrataan vasempaan sivuasentoon. , on hyvin vähän tietoa optimaalisesta asettamistekniikasta kolonoskopiassa, mutta on havaittu, että vasemmassa lateraalisessa asennossa ilma poistuu vasemmasta paksusuolesta aiheuttaen sen romahtamisen ja luoden myös teräviä käyriä, joita voi olla vaikea voittaa toimenpiteen aikana.
Kuten aiemmin mainittiin, kolonoskopian asettaminen on teknisesti haastavaa, ja yksi harvoista saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista, jotka kohdistuivat potilaan optimaalisen asennon määrittämiseen kolonoskopian asettamisen aikana, verrattiin selällään olevaa aloitusasentoa vasempaan lateraaliseen aloitusasentoon, ja tutkijat havaitsivat, että umpisuolen intubaatioajat lyhenivät. ja potilaan mukavuuspisteet paranivat käytettäessä makuuasennossa.
Siksi potilaan paikantamista kolonoskopiassa on ehdotettu yksinkertaiseksi ja edulliseksi tekniikaksi valon venymisen lisäämiseksi ja paksusuolen läpi navigoinnin parantamiseksi. Aiemmin mainitun perusteella alkuasennon käyttäminen makuulla voisi olla kätevä tapa lyhentää umpisuolen intubaatioaikaa, lievittää kipua ja parantaa kolonoskopian hyväksyntää potilaiden keskuudessa. Tällä alueella tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta, jotta pystyttäisiin selvittämään alkuasennon etuja muihin perinteisesti käytettyihin asentoihin verrattuna.
Kaiken edellä kuvatun perusteella tutkijat esittivät itselleen seuraavan tutkimuskysymyksen aloittaakseen kliinisen tutkimuksensa: Onko kolonoskopian suorittamisen tehokkuudessa ja mukavuudessa merkittävää eroa, kun verrataan vasenta lateraalista asentoa makuuasentoon?
Instituuteissa, joissa tämä kliininen tutkimus suoritetaan, on tutkimuskohteita, jotka voidaan ilmoittautua osallistujiksi, infrastruktuurin ja terveydenhuollon tarjoajia, jotka on koulutettu suorittamaan kolonoskopiaa, ja täydellinen tutkijaryhmä keräämään ja analysoimaan tietoja tätä protokollaa varten.
Protokolla rajoitetaan vain potilaisiin, jotka ovat edunsaajia kustakin osallisesta sairaalasta. Lisäksi, koska kyseessä on yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, tutkimuksessa mukana olevia endoskopisteja ei voida sokkouttaa, joten tutkijan harhaa ei suljeta pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Meksiko, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan koloproktologiapalvelussamme
- Sekä naiset että miehet
- Potilaat, joiden ikä on 18-79 vuotta
- Potilaat, jotka suostuvat kolonoskopiaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka eivät halua osallistua protokollaan tai eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on lääkärintodistus paksusuolen resektiosta, avannetilasta, vakavista sydän- ja keuhko- ja munuaissairaudista, vakavista psykiatrisista häiriöistä, terapeuttisesta kolonoskopiasta tai kaikista kolonoskopian vasta-aiheista
- Paksusuolen valmistusohjelman noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen verenvuoto toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolensyövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasen sivuasento kolonoskopian aikana
|
Potilaat satunnaistetaan ja määrätään aloittamaan kolonoskopia ja pysymään vasemmassa lateraalisessa asennossa kolonoskopian aikana
|
|
Active Comparator: Selällään kolonoskopian aikana
|
Potilaat satunnaistetaan ja heidät määrätään aloittamaan kolonoskopia ja pysymään makuuasennossa sen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika umpisuolen intubaatioon
Aikaikkuna: 4-10 minuuttia, mikä on noin 240-600 sekuntia
|
Aika asettamisesta umpisuolen intubaatioon riippumatta kolonoskopian asennosta
|
4-10 minuuttia, mikä on noin 240-600 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilta havaittiin vähintään yksi adenooma kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Adenooman toteamus määriteltiin vähintään yhden histologisesti vahvistetun adenomatoottisen polyypin havaitsemisena toimenpiteen aikana.
Prosenttiosuus laskettiin kussakin ryhmässä analysoitujen osallistujien kokonaismäärän perusteella.
|
kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .