Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre sidestilling versus liggende stilling i koloskopi

24. april 2026 oppdatert av: Roberto Ulises Cruz Neri, Hospital Civil de Guadalajara

Venstre lateral posisjon versus liggende posisjon i koloskopi, en multisenter enkeltblind randomisert klinisk studie

Foreløpig er koloskopi en minimalt invasiv metode som kan brukes som diagnostisk og terapeutisk metode av endoskopister, gastroenterologer og koloproktologer. På grunn av viktigheten og den store innvirkningen denne metoden har, er det nødvendig å både optimalisere effektiviteten og forbedre kvaliteten, som er et av hovedmålene med denne protokollen.

Ved å observere hvilken posisjon den er raskere og hvilken resulterer også i færre komplikasjoner ved å utføre en koloskopi uten å redusere ytelsen og følge alle de internasjonalt etablerte kvalitetsstandardene for koloskopi.

Risikoen ved denne protokollen innebærer en risiko som ikke er større enn det minimum selve prosedyren har, og genererer ikke ekstra kostnader for alle pasientene som er underlagt denne protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er koloskopi en av de mest brukte prosedyrene når det gjelder studier og behandling av pasienter med gastrointestinale tilstander, inkludert tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, etc.

På området kolorektal neoplasi har koloskopi tre hovedfunksjoner, som er å diagnostisere selve sykdommen og forhindre utviklingen av den ved å oppdage og eliminere potensielt premaligne lesjoner, samt å gi en diagnose av kreft i tidlig alder.

Effektiviteten av koloskopi er avgjørende for å gjennomføre en nøyaktig undersøkelse av hele tykktarmsslimhinnen, og det er grunnen til at kvaliteten på prosedyren har vært gjenstand for studier de siste årene. Blant de mange faktorene som påvirker kvaliteten på koloskopier, kan etterforskerne nevne tarmpreparat, som er avgjørende for en nøyaktig prosedyre, fordi hvis pasienter har et utilstrekkelig preparat, kan det svekke påvisningen av lesjoner, siden vanligvis hos pasienter med lite eller ingen forberedelse, koloskopien kan enten være ufullstendig, noe som krever at studien gjentas, eller i tilfelle studien fortsetter til tross for dårlig tarmforberedelse, innebærer tilstedeværelsen av avføring dårlig visualisering av tykktarmsslimhinnen, noe som reduserer evnen til å oppdage lesjoner som f.eks. polypper, spesielt hvis de er <5 mm. Derfor er type løsning og tolerabilitet, forberedelsesregimet og øyeblikket tarmpreparatet utføres, hensyn som må vurderes ved koloskopi.

Posisjonen under koloskopien er en annen faktor som kan påvirke koloskopiens effektivitet, og også hovedfokuset for etterforskerne å studere. Tradisjonelt, hvis ingen posisjonsendringer skjer under koloskopi, begynner og slutter den i venstre sidestilling. Nyere bevis tyder imidlertid på at ryggleie kan redusere ulempene ved venstre sidestilling, gjennom redusert frekvens av posisjonsendringer og redusert abdominaltrykk, noe som kan resultere i en lettere endoskopinnsetting i ryggleie når man sammenligner det med venstre sidestilling. , er det svært lite informasjon om den optimale innsettingsteknikken ved koloskopi, men det er observert at i venstre sidestilling forlater luften venstre tykktarm og får den til å kollapse og også skape skarpe kurver som kan være vanskelig å overvinne under prosedyren.

Som tidligere nevnt er innsetting av koloskopi teknisk utfordrende, og en av få tilgjengelige kliniske studier som målrettet bestemmelsen av optimal pasientposisjonering under innsetting av koloskopi sammenlignet den liggende startposisjonen med venstre lateral startposisjon, og etterforskerne fant at cecal intubasjonstiden ble redusert. og pasientkomfortscore ble forbedret ved bruk av liggende stilling.

Derfor har pasientposisjonering i koloskopi blitt foreslått som en enkel og rimelig teknikk for å øke luminal distensjon og forbedre navigasjonen gjennom tykktarmen. Basert på det som er nevnt tidligere, kan bruk av den opprinnelige ryggleie være en praktisk metode for å redusere cecal intubasjonstiden, lindre smerte og forbedre aksept av koloskopi blant pasienter. Det er imidlertid nødvendig med mer forskning på dette området for å fastslå fordelene med den opprinnelige ryggleie fremfor andre stillinger som er klassisk brukt.

Basert på alt som er beskrevet ovenfor stilte etterforskerne seg selv følgende forskningsspørsmål for å starte sin kliniske studie: Er det en signifikant forskjell i effektiviteten og komforten ved å utføre koloskopi når man sammenligner venstre sidestilling med ryggleie?

Instituttene der denne kliniske utprøvingen vil finne sted har emner for studier som er berettiget til å registrere seg som deltakere, infrastruktur- og helsepersonell som er opplært til å utføre koloskopier og et komplett etterforskerteam for å samle inn og analysere dataene for denne protokollen.

Protokollen vil kun være begrenset til pasienter som er begunstigede av hvert av sykehusets involverte. Videre, siden det er en enkeltblind randomisert klinisk studie, kan ikke endoskopistene i studien blindes, så utforskerskjevhet vil ikke bli utelukket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Toluca de Lerdo
      • México, Toluca de Lerdo, Mexico, 50150
        • IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for koloskopi i vår koloproktologiske tjeneste
  • Både kvinner og menn
  • Pasienter i aldersgruppen 18-79 år
  • Pasienter som samtykker til koloskopi og som signerer det informerte samtykket til å delta i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 80 år
  • Alle pasienter som ikke vil delta i protokollen eller ikke vil signere det informerte samtykket
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med journal over tykktarmsreseksjon, stomistatus, alvorlige hjerte- og lunge- og nyresykdommer, alvorlige psykiatriske lidelser, terapeutisk koloskopi eller kontraindikasjoner for koloskopi
  • Ikke-overholdelse av tykktarmsforberedelsesregimet
  • Aktiv blødning under prosedyren
  • Pasienter med en kjent diagnose av tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venstre sidestilling under koloskopi
Pasientene vil bli randomisert og tildelt til å starte og forbli i venstre sidestilling under koloskopien
Aktiv komparator: Ryggliggende stilling under koloskopi
Pasientene vil bli randomisert og tildelt til å starte og forbli i ryggleie under koloskopien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til cecal intubasjon.
Tidsramme: 4-10 minutter, som er omtrent 240-600 sekunder
Tid fra innføring til cecal intubasjon til tross for kolonoskopiposisjonen
4-10 minutter, som er omtrent 240-600 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst ett adenom oppdaget under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
Adenomdeteksjon ble definert som identifisering av minst ett histologisk bekreftet adenomatøst polyp under prosedyren. Prosentandelen ble beregnet basert på totalt antall deltakere analysert i hver gruppe.
Under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere