- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664762
Venstre sidestilling versus liggende stilling i koloskopi
Venstre lateral posisjon versus liggende posisjon i koloskopi, en multisenter enkeltblind randomisert klinisk studie
Foreløpig er koloskopi en minimalt invasiv metode som kan brukes som diagnostisk og terapeutisk metode av endoskopister, gastroenterologer og koloproktologer. På grunn av viktigheten og den store innvirkningen denne metoden har, er det nødvendig å både optimalisere effektiviteten og forbedre kvaliteten, som er et av hovedmålene med denne protokollen.
Ved å observere hvilken posisjon den er raskere og hvilken resulterer også i færre komplikasjoner ved å utføre en koloskopi uten å redusere ytelsen og følge alle de internasjonalt etablerte kvalitetsstandardene for koloskopi.
Risikoen ved denne protokollen innebærer en risiko som ikke er større enn det minimum selve prosedyren har, og genererer ikke ekstra kostnader for alle pasientene som er underlagt denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er koloskopi en av de mest brukte prosedyrene når det gjelder studier og behandling av pasienter med gastrointestinale tilstander, inkludert tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
På området kolorektal neoplasi har koloskopi tre hovedfunksjoner, som er å diagnostisere selve sykdommen og forhindre utviklingen av den ved å oppdage og eliminere potensielt premaligne lesjoner, samt å gi en diagnose av kreft i tidlig alder.
Effektiviteten av koloskopi er avgjørende for å gjennomføre en nøyaktig undersøkelse av hele tykktarmsslimhinnen, og det er grunnen til at kvaliteten på prosedyren har vært gjenstand for studier de siste årene. Blant de mange faktorene som påvirker kvaliteten på koloskopier, kan etterforskerne nevne tarmpreparat, som er avgjørende for en nøyaktig prosedyre, fordi hvis pasienter har et utilstrekkelig preparat, kan det svekke påvisningen av lesjoner, siden vanligvis hos pasienter med lite eller ingen forberedelse, koloskopien kan enten være ufullstendig, noe som krever at studien gjentas, eller i tilfelle studien fortsetter til tross for dårlig tarmforberedelse, innebærer tilstedeværelsen av avføring dårlig visualisering av tykktarmsslimhinnen, noe som reduserer evnen til å oppdage lesjoner som f.eks. polypper, spesielt hvis de er <5 mm. Derfor er type løsning og tolerabilitet, forberedelsesregimet og øyeblikket tarmpreparatet utføres, hensyn som må vurderes ved koloskopi.
Posisjonen under koloskopien er en annen faktor som kan påvirke koloskopiens effektivitet, og også hovedfokuset for etterforskerne å studere. Tradisjonelt, hvis ingen posisjonsendringer skjer under koloskopi, begynner og slutter den i venstre sidestilling. Nyere bevis tyder imidlertid på at ryggleie kan redusere ulempene ved venstre sidestilling, gjennom redusert frekvens av posisjonsendringer og redusert abdominaltrykk, noe som kan resultere i en lettere endoskopinnsetting i ryggleie når man sammenligner det med venstre sidestilling. , er det svært lite informasjon om den optimale innsettingsteknikken ved koloskopi, men det er observert at i venstre sidestilling forlater luften venstre tykktarm og får den til å kollapse og også skape skarpe kurver som kan være vanskelig å overvinne under prosedyren.
Som tidligere nevnt er innsetting av koloskopi teknisk utfordrende, og en av få tilgjengelige kliniske studier som målrettet bestemmelsen av optimal pasientposisjonering under innsetting av koloskopi sammenlignet den liggende startposisjonen med venstre lateral startposisjon, og etterforskerne fant at cecal intubasjonstiden ble redusert. og pasientkomfortscore ble forbedret ved bruk av liggende stilling.
Derfor har pasientposisjonering i koloskopi blitt foreslått som en enkel og rimelig teknikk for å øke luminal distensjon og forbedre navigasjonen gjennom tykktarmen. Basert på det som er nevnt tidligere, kan bruk av den opprinnelige ryggleie være en praktisk metode for å redusere cecal intubasjonstiden, lindre smerte og forbedre aksept av koloskopi blant pasienter. Det er imidlertid nødvendig med mer forskning på dette området for å fastslå fordelene med den opprinnelige ryggleie fremfor andre stillinger som er klassisk brukt.
Basert på alt som er beskrevet ovenfor stilte etterforskerne seg selv følgende forskningsspørsmål for å starte sin kliniske studie: Er det en signifikant forskjell i effektiviteten og komforten ved å utføre koloskopi når man sammenligner venstre sidestilling med ryggleie?
Instituttene der denne kliniske utprøvingen vil finne sted har emner for studier som er berettiget til å registrere seg som deltakere, infrastruktur- og helsepersonell som er opplært til å utføre koloskopier og et komplett etterforskerteam for å samle inn og analysere dataene for denne protokollen.
Protokollen vil kun være begrenset til pasienter som er begunstigede av hvert av sykehusets involverte. Videre, siden det er en enkeltblind randomisert klinisk studie, kan ikke endoskopistene i studien blindes, så utforskerskjevhet vil ikke bli utelukket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Toluca de Lerdo
-
México, Toluca de Lerdo, Mexico, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for koloskopi i vår koloproktologiske tjeneste
- Både kvinner og menn
- Pasienter i aldersgruppen 18-79 år
- Pasienter som samtykker til koloskopi og som signerer det informerte samtykket til å delta i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller over 80 år
- Alle pasienter som ikke vil delta i protokollen eller ikke vil signere det informerte samtykket
- Gravide kvinner
- Pasienter med journal over tykktarmsreseksjon, stomistatus, alvorlige hjerte- og lunge- og nyresykdommer, alvorlige psykiatriske lidelser, terapeutisk koloskopi eller kontraindikasjoner for koloskopi
- Ikke-overholdelse av tykktarmsforberedelsesregimet
- Aktiv blødning under prosedyren
- Pasienter med en kjent diagnose av tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre sidestilling under koloskopi
|
Pasientene vil bli randomisert og tildelt til å starte og forbli i venstre sidestilling under koloskopien
|
|
Aktiv komparator: Ryggliggende stilling under koloskopi
|
Pasientene vil bli randomisert og tildelt til å starte og forbli i ryggleie under koloskopien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til cecal intubasjon.
Tidsramme: 4-10 minutter, som er omtrent 240-600 sekunder
|
Tid fra innføring til cecal intubasjon til tross for kolonoskopiposisjonen
|
4-10 minutter, som er omtrent 240-600 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst ett adenom oppdaget under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
Adenomdeteksjon ble definert som identifisering av minst ett histologisk bekreftet adenomatøst polyp under prosedyren.
Prosentandelen ble beregnet basert på totalt antall deltakere analysert i hver gruppe.
|
Under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- de la Torre Bravo A. [The astonishing evolution of endoscopy]. Rev Gastroenterol Mex. 2001 Jan-Mar;66(1):58-9. No abstract available. Spanish.
- Spaner SJ, Warnock GL. A brief history of endoscopy, laparoscopy, and laparoscopic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1997 Dec;7(6):369-73. doi: 10.1089/lap.1997.7.369.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koutras C, Antoniou AI. Endoscopy and laparoscopy: a historical aspect of medical terminology. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3650-4. doi: 10.1007/s00464-012-2389-y. Epub 2012 Jun 21.
- Irving MH, Catchpole B. ABC of colorectal diseases. Anatomy and physiology of the colon, rectum, and anus. BMJ. 1992 Apr 25;304(6834):1106-8. doi: 10.1136/bmj.304.6834.1106. No abstract available.
- Neilson LJ, Bevan R, Panter S, Thomas-Gibson S, Rees CJ. Terminal ileal intubation and biopsy in routine colonoscopy practice. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;9(5):567-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1001744. Epub 2015 Jan 12.
- Vergis N, Scarborough AJ, Morris JA, Hoare JM. Prone or Left for Colonoscopy? A Randomized Controlled Trial of Prone Versus Left-sided Starting Position for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2018 Nov/Dec;52(10):e82-e86. doi: 10.1097/MCG.0000000000000871.
- Zhao S, Yang X, Meng Q, Wang S, Fang J, Qian W, Xia T, Pan P, Wang Z, Gu L, Chang X, Zou D, Li Z, Bai Y. Impact of the supine position versus left horizontal position on colonoscopy insertion: a 2-center, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1193-1201.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Cappell MS, Friedel D. The role of sigmoidoscopy and colonoscopy in the diagnosis and management of lower gastrointestinal disorders: technique, indications, and contraindications. Med Clin North Am. 2002 Nov;86(6):1217-52. doi: 10.1016/s0025-7125(02)00076-7.
- Gangwani MK, Aziz A, Dahiya DS, Nawras M, Aziz M, Inamdar S. History of colonoscopy and technological advances: a narrative review. Transl Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 20;8:18. doi: 10.21037/tgh-23-4. eCollection 2023.
- Church J. Colonoscopy: what are we missing? Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jan;23(1):1-9. doi: 10.1016/j.soc.2013.09.001. Epub 2013 Nov 1.
- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .