- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664762
Linke Seitenlage versus Rückenlage bei der Koloskopie
Linke Seitenlage versus Rückenlage bei der Koloskopie, einer multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie
Derzeit handelt es sich bei der Koloskopie um eine minimalinvasive Methode, die als diagnostische und therapeutische Methode von Endoskopikern, Gastroenterologen und Koloproktologen eingesetzt werden kann. Aufgrund der Bedeutung und großen Wirkung dieser Methode ist es notwendig, sowohl ihre Effizienz zu optimieren als auch ihre Qualität zu verbessern, was eines der Hauptziele dieses Protokolls ist.
Durch die Beobachtung, welche Position schneller geht und welche, führt dies auch zu weniger Komplikationen bei der Durchführung einer Koloskopie, ohne deren Leistung zu beeinträchtigen, und unter Einhaltung aller international etablierten Qualitätsstandards für die Koloskopie.
Das Risiko dieses Protokolls impliziert ein Risiko, das nicht größer ist als das Minimum, das das Verfahren selbst aufweist, und verursacht keine zusätzlichen Kosten für alle Patienten, die diesem Protokoll unterzogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Koloskopie eines der am häufigsten verwendeten Verfahren bei der Untersuchung und Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen usw.
Im Bereich der kolorektalen Neoplasie hat die Koloskopie drei Hauptfunktionen: die Diagnose der Krankheit selbst und die Verhinderung ihrer Entwicklung durch Erkennung und Beseitigung potenziell prämaligner Läsionen sowie die Bereitstellung einer Krebsdiagnose in einem frühen Alter.
Die Wirksamkeit der Koloskopie ist entscheidend für eine genaue Untersuchung der gesamten Darmschleimhaut, weshalb die Qualität des Verfahrens in den letzten Jahren Gegenstand von Untersuchungen war. Unter den zahlreichen Faktoren, die die Qualität von Koloskopien beeinflussen, können die Forscher die Darmvorbereitung erwähnen, die für ein genaues Verfahren unerlässlich ist, denn wenn die Patienten nicht ausreichend vorbereitet sind, könnte dies die Erkennung von Läsionen beeinträchtigen, da dies normalerweise bei Patienten mit wenig oder nicht der Fall ist Ohne Vorbereitung kann die Koloskopie entweder unvollständig sein, was eine Wiederholung der Untersuchung erfordert, oder, falls die Untersuchung trotz schlechter Darmvorbereitung fortgesetzt wird, bedeutet das Vorhandensein von Kot eine schlechte Visualisierung der Dickdarmschleimhaut, was die Fähigkeit zur Erkennung von Läsionen wie z Polypen, insbesondere wenn sie <5 mm groß sind. Daher sind die Art der Lösung und ihre Verträglichkeit, das Zubereitungsschema und der Zeitpunkt, zu dem die Darmvorbereitung durchgeführt wird, bei der Durchführung einer Koloskopie zu berücksichtigende Faktoren.
Die Position während der Koloskopie ist ein weiterer Faktor, der die Wirksamkeit der Koloskopie beeinflussen kann, und steht auch im Mittelpunkt der Untersuchung durch die Forscher. Wenn bei der Koloskopie keine Positionsveränderungen auftreten, beginnt und endet sie traditionell in der linken Seitenlage. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Rückenlage die Nachteile der linken Seitenlage durch eine geringere Häufigkeit von Positionswechseln und einen geringeren Bauchdruck verringern kann, was jedoch im Vergleich zur linken Seitenlage zu einer einfacheren Einführung des Endoskops in Rückenlage führen kann Es gibt nur sehr wenige Informationen über die optimale Einführungstechnik bei der Koloskopie. Es wurde jedoch beobachtet, dass in der Linksseitenlage die Luft den linken Dickdarm verlässt, wodurch dieser kollabiert und scharfe Krümmungen entstehen, die während des Eingriffs schwer zu überwinden sein können.
Wie bereits erwähnt, stellt die Einführung einer Koloskopie eine technische Herausforderung dar, und in einer der wenigen verfügbaren klinischen Studien, die sich mit der Bestimmung der optimalen Positionierung des Patienten während der Einführung einer Koloskopie befasste, wurde die Ausgangsposition in Rückenlage mit der Ausgangsposition auf der linken Seite verglichen. Dabei stellten die Forscher fest, dass sich die Zeiten für die Intubation des Blinddarms verkürzten und die Patientenkomfortwerte verbesserten sich bei Verwendung der Rückenlage.
Daher wurde die Patientenpositionierung bei der Koloskopie als einfache und kostengünstige Technik vorgeschlagen, um die Lumenausdehnung zu erhöhen und die Navigation durch den Dickdarm zu verbessern. Basierend auf dem, was zuvor erwähnt wurde, könnte die Verwendung der anfänglichen Rückenlage eine praktische Methode sein, um die Zeit für die Intubation des Blinddarms zu verkürzen, Schmerzen zu lindern und die Akzeptanz der Koloskopie bei Patienten zu verbessern. Allerdings sind in diesem Bereich weitere Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile der anfänglichen Rückenlage gegenüber anderen klassisch genutzten Positionen zu ermitteln.
Basierend auf allem, was oben beschrieben wurde, stellten sich die Forscher zu Beginn ihrer klinischen Studie die folgende Forschungsfrage: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit und dem Komfort der Durchführung einer Koloskopie, wenn man die linke Seitenlage mit der Rückenlage vergleicht?
Die Institute, in denen diese klinische Studie stattfinden wird, verfügen über Studienteilnehmer, die sich als Teilnehmer anmelden können, über Infrastruktur und Gesundheitsdienstleister, die für die Durchführung von Koloskopien geschult sind, sowie über ein komplettes Forscherteam, das die Daten für dieses Protokoll sammelt und analysiert.
Das Protokoll ist nur auf Patienten beschränkt, die Begünstigte aller beteiligten Krankenhäuser sind. Da es sich außerdem um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie handelt, können die Endoskopiker in der Studie nicht verblindet werden, sodass eine Verzerrung der Forscher nicht ausgeschlossen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Toluca de Lerdo
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México, Toluca de Lerdo, Mexiko, 50150
- IMSS Hospital General Regional 220 "José Vicente Villada"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur Koloskopie in unserem Koloproktologiedienst
- Sowohl Frauen als auch Männer
- Patienten im Alter zwischen 18 und 79 Jahren
- Patienten, die einer Koloskopie zustimmen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
- Alle Patienten, die nicht am Protokoll teilnehmen möchten oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen möchten
- Schwangere Frauen
- Patienten mit einer Krankengeschichte über Kolonresektion, Stomastatus, schwere Herz-Lungen- und Nierenerkrankungen, schwerwiegende psychiatrische Störungen, therapeutische Koloskopie oder Kontraindikationen für eine Koloskopie
- Nichteinhaltung des Darmvorbereitungsplans
- Aktive Blutung während des Eingriffs
- Patienten mit einer bekannten Diagnose von Darmkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Linksseitenlage während der Koloskopie
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Die Patienten werden randomisiert und zugewiesen, um während der Koloskopie in der linken Seitenlage zu beginnen und zu bleiben
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Aktiver Komparator: Rückenlage während der Koloskopie
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Die Patienten werden randomisiert und so zugewiesen, dass sie während der Koloskopie beginnen und in Rückenlage bleiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to Cecal Intubation.
Zeitfenster: 4-10 Minuten, was etwa 240-600 Sekunden entspricht
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Zeit von der Einführung bis zur Zökum-Intubation trotz der Position für Koloskopie
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4-10 Minuten, was etwa 240-600 Sekunden entspricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem während der Koloskopie entdeckten Adenom
Zeitfenster: During colonoscopy
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Adenomdetektion wurde definiert als die Identifizierung von mindestens einem histologisch bestätigten adenomatösen Polypen während des Eingriffs.
Der Prozentsatz wurde auf der Grundlage der Gesamtzahl der in jeder Gruppe analysierten Teilnehmer berechnet.
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During colonoscopy
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Greene A, Borgoankar M, Hodgkinson K, Garland C, Bacque L, Pace D. A randomized controlled trial comparing right and left lateral decubitus starting position on outcomes in colonoscopy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3656-3662. doi: 10.1007/s00464-020-07661-x. Epub 2020 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 150/24
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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