手術中の軽度から中等度の軟部組織出血を制御する補助剤としてのタコシルとサージセルオリジナルの有効性と安全性を比較する第III相研究
2026年6月26日 更新者：Corza Medical GmbH
手術中の軽度から中等度の軟部組織出血を制御する補助剤としての TachoSil® と Surgicel™ オリジナル (酸化再生セルロース) の有効性と安全性を比較する、非盲検、前向き、ランダム化、並行グループ、多施設共同研究。
この臨床研究の目的は、手術中の軽度から中等度の軟組織出血を制御する補助剤として広く知られ、60 年以上使用されている局所止血製品サージセル オリジナルと比較して、TachoSil の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeff Wilson
- 電話番号：1 416-578-9058
- メール：Jeff.wilson@corza.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michele Young
- 電話番号：1 689-316-8809
- メール：Michele.young@corza.com
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Torrance Memorial
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- St. Anthony Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的開腹手術、後腹膜手術、骨盤手術、または胸部手術。 肝臓移植または心臓移植を除く待機的移植手術が含まれます。
- 参加者は、VIBe スケールによる軽度から中程度の出血グレード 1 およびグレード 2 で、TBS での二次止血研究介入の必要性があります。
- 外科医によって手術中に特定された、適切な軽度から中等度の出血軟組織 TBS の存在。
- TBS サイズ < 21 cm2/3.3 in2。
- 無作為化後 3 分まで TBS で研究介入を強く押す能力。
除外基準:
- 心臓血管手術、肝臓手術、腹腔鏡手術やロボット手術を受ける参加者。
- 先天性または後天性の凝固障害。
- ランダム化の前に安全に洗い流すことができない抗凝固薬の継続的な使用を必要とする疾患。
- スクリーニング ヘモグロビン < 9 mg/dL、血小板 < 75 × 103/μL、および/または国際正規化比 (INR) > 1.5。
- 手術中の急性大出血。
- 感染が活発に行われている現場での TBS の参加者。
- 標的出血部位は、血管の開存性を維持しながら損傷した血管壁を修復する必要がある動脈または静脈の大きな欠損によるものです。
- 縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血のある出血部位を標的とします。
- 出血部位は、骨の孔、または骨の範囲の領域内、その周囲、またはその近傍です。
- VIBe スケールによる TBS での出血グレード「0」、「3」、「4」の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タコシル
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止血の補助
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アクティブコンパレータ：サージセルオリジナル
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止血の補助
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3分以内に止血成功
時間枠：研究介入後 3 分以内
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研究介入適用後3分以内に標的出血部位（TBS）での止血成功を達成した参加者の割合
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研究介入後 3 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分以内に止血成功
時間枠：研究介入後6分以内
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研究介入適用後6分以内に止血に成功した参加者の割合
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研究介入後6分以内
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研究介入の失敗
時間枠：研究介入後6分以内
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研究介入の失敗の割合。研究介入の適用後6分以内に止血に成功しなかった、または研究介入の適用後6分間に追加の介入が必要な出血として定義される。
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研究介入後6分以内
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中程度の出血からの止血成功は 3 分以内
時間枠：研究介入後 3 分以内
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中等度の出血を伴う参加者の割合が、研究介入適用後 3 分以内に TBS で止血に成功しました。
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研究介入後 3 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM-TS01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。