En fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TachoSil og Surgicel Original som et tillegg for å kontrollere mild til moderat blødning i bløt vev under kirurgi
26. juni 2026 oppdatert av: Corza Medical GmbH
En åpen etikett, prospektiv, randomisert, parallelle grupper, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TachoSil® versus Surgicel™ Original (oksidert regenerert cellulose) som et tillegg for å kontrollere mild til moderat blødning i bløt vev under kirurgi.
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere effekten og sikkerheten til TachoSil sammenlignet med det allment kjente og brukt i > 60 år lokale hemostatiske produktet Surgicel Original som et tillegg for å kontrollere mild til moderat bløtvevsblødning under kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeff Wilson
- Telefonnummer: 1 416-578-9058
- E-post: Jeff.wilson@corza.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Young
- Telefonnummer: 1 689-316-8809
- E-post: Michele.young@corza.com
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Rekruttering
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Elektiv åpen abdominal, retroperitoneal, bekken- eller thoraxkirurgi. Elektiv transplantasjonskirurgi unntatt lever- eller hjertetransplantasjoner er inkludert.
- Deltakeren har behov for sekundær hemostatisk studieintervensjon ved TBS med mild til moderat blødning grad 1 og grad 2 i henhold til VIBe-skalaen.
- Tilstedeværelse av passende mild til moderat blødende bløtvevs-TBS identifisert intraoperativt av kirurgen.
- TBS-størrelsen < 21 cm2/3,3 in2.
- Evne til å trykke på studieintervensjon ved TBS inntil 3 minutter etter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som gjennomgår kardiovaskulære, hepatiske og laparoskopiske og robotoperasjoner.
- Medfødte eller ervervede forstyrrelser av koagulasjon.
- Sykdommer som krever konstant bruk av antikoagulerende legemidler som ikke kan vaskes ut før randomisering.
- Screening Hemoglobin < 9 mg/dL, blodplater < 75 × 103/µL og/eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5.
- Akutt store blødninger under operasjonen.
- Deltaker med TBS i et aktivt infisert felt.
- Målblødningsstedet er fra store defekter i arterier eller vener der den skadde vaskulære veggen krever reparasjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet.
- Mål blødningssted med større arteriell blødning som krever sutur eller mekanisk ligering.
- Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger.
- Deltakere med grad '0', '3' og '4' blødninger ved TBS i henhold til VIBe-skalaen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TachoSil
|
Tillegg til hemostase
|
|
Aktiv komparator: Surgicel Original
|
Tillegg til hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk suksess innen 3 minutter
Tidsramme: innen 3 minutter etter studieintervensjon
|
Andel deltakere som oppnår hemostatisk suksess på målblødningsstedet (TBS) innen 3 minutter etter påføring av studieintervensjon
|
innen 3 minutter etter studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk suksess innen 6 minutter
Tidsramme: innen 6 minutter etter studieintervensjon
|
Andel deltakere som oppnår hemostatisk suksess innen 6 minutter etter påføring av studieintervensjon
|
innen 6 minutter etter studieintervensjon
|
|
Studieintervensjonsfeil
Tidsramme: innen 6 minutter etter studieintervensjon
|
Andel av studieintervensjonsfeil, definert som manglende hemostatisk suksess innen 6 minutter etter påføring av studieintervensjon eller blødning som krever ytterligere intervensjon i løpet av 6 minutter etter påføring av studieintervensjon
|
innen 6 minutter etter studieintervensjon
|
|
hemostatisk suksess fra moderat blødning innen 3 minutter
Tidsramme: innen 3 minutter etter studieintervensjon
|
Andel deltakere med moderat blødning som oppnår hemostatisk suksess ved TBS innen 3 minutter etter påføring av studieintervensjon
|
innen 3 minutter etter studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM-TS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .