Uno studio di Fase III per confrontare l’efficacia e la sicurezza di TachoSil e Surgicel Original in aggiunta al controllo del sanguinamento dei tessuti molli da lieve a moderato durante l’intervento chirurgico
26 giugno 2026 aggiornato da: Corza Medical GmbH
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil® rispetto a Surgicel™ Original (cellulosa rigenerata ossidata) come coadiuvante nel controllo del sanguinamento dei tessuti molli da lieve a moderato durante l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di TachoSil rispetto al prodotto emostatico locale Surgicel Original ampiamente conosciuto e utilizzato da > 60 anni come coadiuvante nel controllo del sanguinamento dei tessuti molli da lieve a moderato durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeff Wilson
- Numero di telefono: 1 416-578-9058
- Email: Jeff.wilson@corza.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Young
- Numero di telefono: 1 689-316-8809
- Email: Michele.young@corza.com
Luoghi di studio
-
-
California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Reclutamento
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia elettiva aperta addominale, retroperitoneale, pelvica o toracica. Sono inclusi i trapianti elettivi, ad eccezione dei trapianti di fegato o di cuore.
- Il partecipante ha bisogno di un intervento di studio emostatico secondario presso il TBS con sanguinamento da lieve a moderato di Grado 1 e Grado 2 secondo la scala VIBe.
- Presenza di un adeguato sanguinamento dei tessuti molli da lieve a moderato identificato durante l'intervento dal chirurgo.
- La dimensione del TBS < 21 cm2/3,3 pollici2.
- Capacità di premere con fermezza l'intervento in studio al TBS fino a 3 minuti dopo la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari, epatici, laparoscopici e robotici.
- Disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione.
- Malattie che richiedono l’uso costante di farmaci anticoagulanti che non possono essere eliminati in modo sicuro prima della randomizzazione.
- Screening Emoglobina < 9 mg/dL, piastrine < 75 × 103/μL e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
- Emorragia acuta maggiore durante l'intervento chirurgico.
- Partecipante con TBS in un campo attivamente infetto.
- Il sito di sanguinamento target proviene da grandi difetti nelle arterie o nelle vene in cui la parete vascolare danneggiata richiede riparazione con mantenimento della pervietà del vaso.
- Sito di sanguinamento target con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica.
- Il sito sanguinante si trova all'interno, attorno o in prossimità dei forami ossei o di aree di confine osseo.
- Partecipanti con sanguinamento di grado "0", "3" e "4" al TBS secondo la scala VIBe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TachoSil
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Aggiunta all'emostasi
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Comparatore attivo: Surgicel originale
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Aggiunta all'emostasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo emostatico entro 3 minuti
Lasso di tempo: entro 3 minuti dall'intervento dello studio
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il successo emostatico nel sito di sanguinamento target (TBS) entro 3 minuti dall'applicazione dell'intervento in studio
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entro 3 minuti dall'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo emostatico entro 6 minuti
Lasso di tempo: entro 6 minuti dall'intervento dello studio
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il successo emostatico entro 6 minuti dall'applicazione dell'intervento in studio
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entro 6 minuti dall'intervento dello studio
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Fallimenti degli interventi di studio
Lasso di tempo: entro 6 minuti dall'intervento dello studio
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Proporzione di fallimenti dell'intervento in studio, definiti come mancato raggiungimento del successo emostatico entro 6 minuti dall'applicazione dell'intervento in studio o sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo durante i 6 minuti successivi all'applicazione dell'intervento in studio
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entro 6 minuti dall'intervento dello studio
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successo emostatico da sanguinamento moderato entro 3 minuti
Lasso di tempo: entro 3 minuti dall'intervento dello studio
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Proporzione di partecipanti con sanguinamento moderato che hanno raggiunto il successo emostatico al TBS entro 3 minuti dall'applicazione dell'intervento in studio
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entro 3 minuti dall'intervento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-TS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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