Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil und Surgicel Original als Ergänzung zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Weichteilblutungen während der Operation
26. Juni 2026 aktualisiert von: Corza Medical GmbH
Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil® mit Surgicel™ Original (oxidierte regenerierte Zellulose) als Ergänzung zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Weichteilblutungen während der Operation.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TachoSil im Vergleich zu dem weithin bekannten und seit > 60 Jahren verwendeten lokalen hämostatischen Produkt Surgicel Original als Ergänzung zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Weichteilblutungen während einer Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeff Wilson
- Telefonnummer: 1 416-578-9058
- E-Mail: Jeff.wilson@corza.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michele Young
- Telefonnummer: 1 689-316-8809
- E-Mail: Michele.young@corza.com
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Rekrutierung
- Torrance Memorial
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rekrutierung
- St. Anthony Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise offene Bauch-, Retroperitoneal-, Becken- oder Thoraxchirurgie. Wahlweise Transplantationen mit Ausnahme von Leber- oder Herztransplantationen sind inbegriffen.
- Der Teilnehmer benötigt einen sekundären hämostatischen Studieneingriff am TBS mit leichten bis mittelschweren Blutungen Grad 1 und Grad 2 gemäß der VIBe-Skala.
- Vorhandensein einer geeigneten leichten bis mittelschweren blutenden Weichteil-TBS, die intraoperativ vom Chirurgen festgestellt wurde.
- Die TBS-Größe < 21 cm2/3,3 in2.
- Fähigkeit, die Studienintervention bei TBS bis 3 Minuten nach der Randomisierung fest durchzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich Herz-Kreislauf-, Leber-, laparoskopischen und robotergestützten Operationen unterziehen.
- Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen.
- Krankheiten, die den ständigen Einsatz von gerinnungshemmenden Medikamenten erfordern, die vor der Randomisierung nicht sicher ausgewaschen werden können.
- Screening Hämoglobin < 9 mg/dL, Blutplättchen < 75 × 103/µL und/oder International Normalised Ratio (INR) > 1,5.
- Akute starke Blutung während der Operation.
- Teilnehmer mit TBS in einem aktiv infizierten Feld.
- Ziel der Blutungsstelle sind große Defekte in Arterien oder Venen, bei denen die verletzte Gefäßwand repariert werden muss, wobei die Durchgängigkeit des Gefäßes aufrechterhalten werden muss.
- Zielstelle der Blutung mit starker arterieller Blutung, die eine Naht oder mechanische Unterbindung erfordert.
- Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder Bereichen mit knöchernen Begrenzungen.
- Teilnehmer mit Blutungen der Grade „0“, „3“ und „4“ bei TBS gemäß VIBe-Skala.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TachoSil
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Ergänzung zur Blutstillung
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Aktiver Komparator: Surgicel Original
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Ergänzung zur Blutstillung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutstillender Erfolg innerhalb von 3 Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach Studienintervention
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Minuten nach Anwendung der Studienintervention einen hämostatischen Erfolg an der Zielblutungsstelle (TBS) erzielen
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innerhalb von 3 Minuten nach Studienintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutstillender Erfolg innerhalb von 6 Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Minuten nach Studienintervention
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Minuten nach Anwendung der Studienintervention einen hämostatischen Erfolg erzielten
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innerhalb von 6 Minuten nach Studienintervention
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Studieninterventionsfehler
Zeitfenster: innerhalb von 6 Minuten nach Studienintervention
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Anteil der fehlgeschlagenen Studieninterventionen, definiert als fehlender hämostatischer Erfolg innerhalb von 6 Minuten nach Anwendung der Studienintervention oder Blutungen, die innerhalb von 6 Minuten nach Anwendung der Studienintervention eine zusätzliche Intervention erfordern
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innerhalb von 6 Minuten nach Studienintervention
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Hämostatischer Erfolg durch mäßige Blutung innerhalb von 3 Minuten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach Studienintervention
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Anteil der Teilnehmer mit mäßiger Blutung, die innerhalb von 3 Minuten nach Anwendung der Studienintervention einen hämostatischen Erfolg am TBS erzielen
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innerhalb von 3 Minuten nach Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-TS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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