Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan TachoSilin ja Surgicel Originalin tehoa ja turvallisuutta lisäaineena lievän tai kohtalaisen pehmytkudosverenvuodon hallintaan leikkauksen aikana
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Corza Medical GmbH
Avoin etiketti, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa verrataan TachoSil®:n ja Surgicel™ Originalin (hapettuneen regeneroituneen selluloosan) tehokkuutta ja turvallisuutta lisäaineena lievän tai kohtalaisen pehmytkudosverenvuodon hallintaan leikkauksen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TachoSilin tehoa ja turvallisuutta verrattuna laajalti tunnettuun ja yli 60 vuoden ajan käytettyyn paikalliseen hemostaattiseen Surgicel Original -valmisteeseen lisäaineena lievän tai kohtalaisen pehmytkudosverenvuodon hallintaan leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff Wilson
- Puhelinnumero: 1 416-578-9058
- Sähköposti: Jeff.wilson@corza.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Young
- Puhelinnumero: 1 689-316-8809
- Sähköposti: Michele.young@corza.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valinnainen avoin vatsan, retroperitoneaalinen, lantion tai rintakehän leikkaus. Elektiiviset siirtoleikkaukset maksan tai sydämen siirtoja lukuun ottamatta sisältyvät.
- Osallistuja tarvitsee toissijaista hemostaattista tutkimusinterventiota TBS:ssä, jolla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, aste 1 ja 2 VIBe-asteikon mukaan.
- Sopiva lievä tai kohtalainen verenvuoto pehmytkudoksen TBS, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana.
- TBS:n koko < 21 cm2/3,3 tuumaa.
- Kyky painaa tiukasti tutkimuksen interventiota TBS:ssä 3 minuuttia satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään sydän- ja verisuoni-, maksa- ja laparoskooppisia ja robottileikkauksia.
- Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt.
- Sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden käyttöä ja joita ei voida pestä pois turvallisesti ennen satunnaistamista.
- Seulonta Hemoglobiini < 9 mg/dl, verihiutaleet < 75 × 103/µL ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.
- Akuutti vakava verenvuoto leikkauksen aikana.
- Osallistuja, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä.
- Kohdeverenvuotokohta johtuu suurista valtimoiden tai laskimoiden vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitämistä.
- Kohdeverenvuotokohta, jossa on suuri valtimoverenvuoto, joka vaatii ompeleen tai mekaanisen ligaation.
- Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä.
- Osallistujat, joilla on asteikot '0', '3' ja '4' verenvuotoa TBS:ssä VIBe-asteikon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TachoSil
|
Hemostaasin lisänä
|
|
Active Comparator: Surgicel alkuperäinen
|
Hemostaasin lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen menestys 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemostaattisen menestyksen kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuutin kuluessa tutkimustoimenpiteen soveltamisesta
|
3 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen onnistuminen 6 minuutissa
Aikaikkuna: 6 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
Hemostaattisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus 6 minuutin kuluessa tutkimustoimenpiteen soveltamisesta
|
6 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
|
Tutki interventio epäonnistumisia
Aikaikkuna: 6 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
Tutkimustoimien epäonnistumisten osuus, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa hemostaattinen menestys 6 minuutin kuluessa tutkimustoimenpiteen soveltamisesta tai verenvuoto, joka vaatii lisätoimenpiteitä 6 minuutin aikana tutkimustoimenpiteen soveltamisen jälkeen
|
6 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
|
hemostaattinen menestys kohtalaisesta verenvuodosta 3 minuutin kuluessa
Aikaikkuna: 3 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen verenvuoto ja jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen TBS:ssä 3 minuutin kuluessa tutkimustoimenpiteen soveltamisesta
|
3 minuutin kuluessa tutkimuksen interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-TS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .