Studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti TachoSil a Surgicel Original jako doplněk ke kontrole mírného až středního krvácení do měkkých tkání během operace
26. června 2026 aktualizováno: Corza Medical GmbH
Otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti TachoSil® versus Surgicel™ Original (oxidovaná regenerovaná celulóza) jako doplněk ke kontrole mírného až středního krvácení z měkkých tkání během operace.
Účelem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku TachoSil ve srovnání s široce známým a více než 60 let používaným lokálním hemostatickým přípravkem Surgicel Original jako doplněk ke kontrole mírného až středního krvácení do měkkých tkání během operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeff Wilson
- Telefonní číslo: 1 416-578-9058
- E-mail: Jeff.wilson@corza.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michele Young
- Telefonní číslo: 1 689-316-8809
- E-mail: Michele.young@corza.com
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Volitelná otevřená břišní, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní chirurgie. Zahrnuje elektivní transplantační chirurgii s výjimkou transplantace jater nebo srdce.
- Účastník potřebuje sekundární hemostatickou intervenci na TBS s mírným až středně závažným krvácením 1. a 2. stupně podle stupnice VIBe.
- Přítomnost vhodného mírného až středně těžkého krvácení do měkkých tkání TBS zjištěné během operace chirurgem.
- Velikost TBS < 21 cm2/3,3 palce2.
- Schopnost pevně stisknout studijní intervenci při TBS do 3 minut po randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstupující kardiovaskulární, jaterní a laparoskopické a robotické operace.
- Vrozené nebo získané poruchy koagulace.
- Nemoci vyžadující neustálé užívání jakýchkoli antikoagulačních léků, které nelze před randomizací bezpečně vymýt.
- Screening Hemoglobin < 9 mg/dl, krevní destičky < 75 × 103/µL a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
- Akutní velké krvácení během operace.
- Účastník s TBS v aktivně infikovaném poli.
- Cílové místo krvácení je z velkých defektů v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy.
- Zacilte místo krvácení s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci.
- Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení.
- Účastníci s krvácením stupně '0', '3' a '4' při TBS podle stupnice VIBe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TachoSil
|
Doplněk k hemostáze
|
|
Aktivní komparátor: Surgicel Original
|
Doplněk k hemostáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický úspěch do 3 minut
Časové okno: do 3 minut od studijní intervence
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli hemostatického úspěchu v cílovém místě krvácení (TBS) do 3 minut po aplikaci studijní intervence
|
do 3 minut od studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický úspěch do 6 minut
Časové okno: do 6 minut od studijní intervence
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli hemostatického úspěchu do 6 minut po aplikaci studijní intervence
|
do 6 minut od studijní intervence
|
|
Selhání studijní intervence
Časové okno: do 6 minut od studijní intervence
|
Podíl neúspěšných intervencí ve studii, definovaných jako selhání při dosažení hemostatického úspěchu do 6 minut po aplikaci studijní intervence nebo krvácení vyžadující další intervenci během 6 minut po aplikaci studijní intervence
|
do 6 minut od studijní intervence
|
|
hemostatický úspěch ze středně těžkého krvácení do 3 minut
Časové okno: do 3 minut od studijní intervence
|
Podíl účastníků se středně závažným krvácením, kteří dosáhli hemostatického úspěchu při TBS do 3 minut po aplikaci studijní intervence
|
do 3 minut od studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM-TS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .