Et fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af TachoSil og Surgicel Original som et supplement til at kontrollere let til moderat blødt vævsblødning under kirurgi
26. juni 2026 opdateret af: Corza Medical GmbH
En åben label, prospektiv, randomiseret, parallelle grupper, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af TachoSil® versus Surgicel™ Original (oxideret regenereret cellulose) som et supplement til at kontrollere mild til moderat blødt vævsblødning under kirurgi.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af TachoSil sammenlignet med det almindeligt kendte og anvendte lokale hæmostatiske produkt Surgicel Original i >60 år som et supplement til at kontrollere mild til moderat bløddelsblødning under operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeff Wilson
- Telefonnummer: 1 416-578-9058
- E-mail: Jeff.wilson@corza.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michele Young
- Telefonnummer: 1 689-316-8809
- E-mail: Michele.young@corza.com
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Rekruttering
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rekruttering
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv åben abdominal, retroperitoneal, bækken- eller thoraxkirurgi. Elektiv transplantationskirurgi bortset fra lever- eller hjertetransplantationer er inkluderet.
- Deltageren har behov for sekundær hæmostatisk undersøgelsesintervention på TBS med mild til moderat blødning Grad 1 og Grad 2 i henhold til VIBe-skalaen.
- Tilstedeværelse af en passende mild til moderat blødende TBS i blødt væv identificeret intraoperativt af kirurgen.
- TBS-størrelsen < 21 cm2/3,3 in2.
- Evne til at trykke på studieintervention på TBS indtil 3 minutter efter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der gennemgår kardiovaskulære, hepatiske og laparoskopiske og robotoperationer.
- Medfødte eller erhvervede forstyrrelser af koagulation.
- Sygdomme, der kræver konstant brug af antikoagulerende lægemidler, som ikke sikkert kan udvaskes før randomisering.
- Screening af hæmoglobin < 9 mg/dL, blodplader < 75 × 103/µL og/eller internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5.
- Akut større blødning under operationen.
- Deltager med TBS i et aktivt inficeret felt.
- Blødningsmålstedet er fra store defekter i arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med vedligeholdelse af karets åbenhed.
- Målblødningssted med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering.
- Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler eller områder med knoglegrænser.
- Deltagere med grad '0', '3' og '4' blødning ved TBS i henhold til VIBe-skalaen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TachoSil
|
Som supplement til hæmostase
|
|
Aktiv komparator: Surgicel Original
|
Som supplement til hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostatisk succes inden for 3 minutter
Tidsramme: inden for 3 minutter efter undersøgelsesintervention
|
Andel af deltagere, der opnår hæmostatisk succes på målblødningsstedet (TBS) inden for 3 minutter efter påføring af undersøgelsesintervention
|
inden for 3 minutter efter undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostatisk succes inden for 6 minutter
Tidsramme: inden for 6 minutter efter undersøgelsesintervention
|
Andel af deltagere, der opnår hæmostatisk succes inden for 6 minutter efter påføring af undersøgelsesintervention
|
inden for 6 minutter efter undersøgelsesintervention
|
|
Undersøgelsesinterventionsfejl
Tidsramme: inden for 6 minutter efter undersøgelsesintervention
|
Andel af undersøgelsesinterventionsfejl, defineret som manglende hæmostatisk succes inden for 6 minutter efter påføring af undersøgelsesintervention eller blødning, der kræver yderligere intervention i løbet af de 6 minutter efter påføring af undersøgelsesintervention
|
inden for 6 minutter efter undersøgelsesintervention
|
|
hæmostatisk succes fra moderat blødning inden for 3 minutter
Tidsramme: inden for 3 minutter efter undersøgelsesintervention
|
Andel af deltagere med moderat blødning, der opnår hæmostatisk succes ved TBS inden for 3 minutter efter påføring af undersøgelsesintervention
|
inden for 3 minutter efter undersøgelsesintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-TS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .