Um estudo de fase III para comparar a eficácia e segurança de TachoSil e Surgicel Original como adjuvante para controlar sangramento leve a moderado de tecidos moles durante a cirurgia
26 de junho de 2026 atualizado por: Corza Medical GmbH
Um estudo aberto, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança do TachoSil® Versus Surgicel™ Original (celulose regenerada oxidada) como um adjuvante para controlar sangramento leve a moderado de tecidos moles durante a cirurgia.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança do TachoSil em comparação com o amplamente conhecido e usado por> 60 anos produto hemostático local Surgicel Original como um complemento para controlar sangramento leve a moderado de tecidos moles durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeff Wilson
- Número de telefone: 1 416-578-9058
- E-mail: Jeff.wilson@corza.com
Estude backup de contato
- Nome: Michele Young
- Número de telefone: 1 689-316-8809
- E-mail: Michele.young@corza.com
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Torrance Memorial
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia eletiva aberta abdominal, retroperitoneal, pélvica ou torácica. A cirurgia de transplante eletiva, exceto transplantes de fígado ou coração, está incluída.
- O participante tem necessidade de intervenção de estudo hemostático secundário no TBS com sangramento leve a moderado Grau 1 e Grau 2 de acordo com a Escala VIBe.
- Presença de TBS de tecidos moles com sangramento leve a moderado apropriado, identificado no intra-operatório pelo cirurgião.
- O tamanho do TBS < 21 cm2/3,3 pol2.
- Capacidade de pressionar firmemente a intervenção do estudo no TBS até 3 minutos após a randomização.
Critérios de exclusão:
- Participantes submetidos a cirurgias cardiovasculares, hepáticas, laparoscópicas e robóticas.
- Distúrbios congênitos ou adquiridos da coagulação.
- Doenças que requerem uso constante de quaisquer medicamentos anticoagulantes que não podem ser eliminados com segurança antes da randomização.
- Triagem Hemoglobina < 9 mg/dL, plaquetas < 75 × 103/µL e/ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5.
- Sangramento agudo maior durante a cirurgia.
- Participante com TBS em campo ativamente infectado.
- O local alvo do sangramento é proveniente de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesionada requer reparo com manutenção da permeabilidade do vaso.
- Local de sangramento alvo com sangramento arterial importante que requer sutura ou ligadura mecânica.
- O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames ósseos ou áreas de confinamento ósseo.
- Participantes com sangramento de grau '0', '3' e '4' no TBS de acordo com a escala VIBe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TachoSil
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Adjunto à hemostasia
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Comparador Ativo: Cirurgicel Original
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Adjunto à hemostasia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso hemostático em 3 minutos
Prazo: dentro de 3 minutos da intervenção do estudo
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Proporção de participantes que obtiveram sucesso hemostático no local de sangramento alvo (TBS) dentro de 3 minutos após a aplicação da intervenção do estudo
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dentro de 3 minutos da intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso hemostático em 6 minutos
Prazo: dentro de 6 minutos da intervenção do estudo
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Proporção de participantes que obtiveram sucesso hemostático dentro de 6 minutos após a aplicação da intervenção do estudo
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dentro de 6 minutos da intervenção do estudo
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Falhas na intervenção do estudo
Prazo: dentro de 6 minutos da intervenção do estudo
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Proporção de falhas na intervenção do estudo, definidas como falha em alcançar sucesso hemostático dentro de 6 minutos após a aplicação da intervenção do estudo ou sangramento que requer intervenção adicional durante os 6 minutos após a aplicação da intervenção do estudo
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dentro de 6 minutos da intervenção do estudo
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sucesso hemostático devido a sangramento moderado em 3 minutos
Prazo: dentro de 3 minutos da intervenção do estudo
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Proporção de participantes com sangramento moderado que obtiveram sucesso hemostático no TBS dentro de 3 minutos após a aplicação da intervenção do estudo
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dentro de 3 minutos da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-TS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .