Исследование фазы III по сравнению эффективности и безопасности TachoSil и Surgicel Original в качестве вспомогательного средства для контроля легкого и умеренного кровотечения из мягких тканей во время операции
26 июня 2026 г. обновлено: Corza Medical GmbH
Открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности TachoSil® и Surgicel™ Original (окисленная регенерированная целлюлоза) в качестве вспомогательного средства для контроля легкого и умеренного кровотечения из мягких тканей во время операции.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности Тахосила по сравнению с широко известным и используемым более 60 лет местным кровоостанавливающим препаратом Surgicel Original в качестве вспомогательного средства для контроля легких и умеренных кровотечений из мягких тканей во время операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff Wilson
- Номер телефона: 1 416-578-9058
- Электронная почта: Jeff.wilson@corza.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Young
- Номер телефона: 1 689-316-8809
- Электронная почта: Michele.young@corza.com
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая открытая абдоминальная, забрюшинная, тазовая или торакальная хирургия. Включена плановая операция по трансплантации, за исключением трансплантации печени и сердца.
- У участника имеется потребность во вторичном гемостатическом исследовании на TBS с легким и умеренным кровотечением 1 и 2 степени по шкале VIBe.
- Наличие соответствующего кровотечения мягких тканей легкой или умеренной степени, выявленного хирургом во время операции.
- Размер TBS < 21 см2/3,3 дюйма2.
- Возможность решительно настаивать на вмешательстве в исследование в TBS в течение 3 минут после рандомизации.
Критерии исключения:
- Участники, перенесшие сердечно-сосудистые, печеночные, лапароскопические и роботизированные операции.
- Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови.
- Заболевания, требующие постоянного применения любых антикоагулянтных препаратов, которые невозможно безопасно вымыть до рандомизации.
- Скрининг Гемоглобин < 9 мг/дл, тромбоциты < 75 × 103/мкл и/или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Острое большое кровотечение во время операции.
- Участник с TBS в активно зараженном поле.
- Целевым местом кровотечения являются крупные дефекты артерий или вен, где поврежденная сосудистая стенка требует восстановления с сохранением проходимости сосуда.
- Целевой участок кровотечения с сильным артериальным кровотечением, требующим наложения швов или механической перевязки.
- Место кровотечения находится внутри, вокруг или вблизи отверстий в кости или участков костных границ.
- Участники с кровотечением степени «0», «3» и «4» при TBS по шкале VIBe.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТахоСил
|
В дополнение к гемостазу
|
|
Активный компаратор: Сургисел Оригинал
|
В дополнение к гемостазу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатический успех в течение 3 минут
Временное ограничение: в течение 3 минут после вмешательства в исследование
|
Доля участников, добившихся успеха в гемостазе в целевом месте кровотечения (TBS) в течение 3 минут после применения исследуемого вмешательства
|
в течение 3 минут после вмешательства в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатический успех в течение 6 минут
Временное ограничение: в течение 6 минут после вмешательства в исследование
|
Доля участников, достигших гемостатического успеха в течение 6 минут после применения исследуемого вмешательства
|
в течение 6 минут после вмешательства в исследование
|
|
Неудачи в проведении исследования
Временное ограничение: в течение 6 минут после вмешательства в исследование
|
Доля неудачных попыток вмешательства в рамках исследования, определяемая как неспособность достичь гемостатического успеха в течение 6 минут после применения исследуемого вмешательства или кровотечение, требующее дополнительного вмешательства в течение 6 минут после применения исследуемого вмешательства.
|
в течение 6 минут после вмешательства в исследование
|
|
гемостатический успех при умеренном кровотечении в течение 3 минут
Временное ограничение: в течение 3 минут после вмешательства в исследование
|
Доля участников с умеренным кровотечением, достигших гемостатического успеха при использовании TBS в течение 3 минут после применения исследуемого вмешательства
|
в течение 3 минут после вмешательства в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM-TS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .