수술 중 경증에서 중등도의 연조직 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 TachoSil과 Surgicel Original의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Corza Medical GmbH
수술 중 경증 내지 중등도의 연조직 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 TachoSil®과 Surgicel™ 오리지널(산화 재생 셀룰로오스)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구.
본 임상 연구의 목적은 수술 중 경증 내지 중등도의 연조직 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 60년 이상 국소 지혈 제품인 Surgicel Original에 널리 알려지고 사용된 것과 비교하여 TachoSil의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeff Wilson
- 전화번호: 1 416-578-9058
- 이메일: Jeff.wilson@corza.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Young
- 전화번호: 1 689-316-8809
- 이메일: Michele.young@corza.com
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Torrance Memorial
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 개방 복부 수술, 후복막 수술, 골반 수술, 흉부 수술. 간이나 심장 이식을 제외한 선택적 이식 수술이 포함됩니다.
- 참가자는 VIBe 척도에 따라 경증 내지 중등도 출혈 등급 1 및 등급 2의 TBS에서 2차 지혈 연구 개입이 필요합니다.
- 외과의사가 수술 중에 확인한 적절한 경증 내지 중등도 출혈 연조직 TBS의 존재.
- TBS 크기는 < 21 cm2/3.3 in2입니다.
- 무작위화 후 3분까지 TBS에서 연구 개입을 확고하게 누르는 능력.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 복강경 및 로봇 수술을 받는 참가자.
- 선천성 또는 후천성 응고 장애.
- 무작위 배정 전에 안전하게 씻어낼 수 없는 항응고제를 지속적으로 사용해야 하는 질병.
- 헤모글로빈 < 9mg/dL, 혈소판 < 75 × 103/μL 및/또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5를 선별합니다.
- 수술 중 급성 주요 출혈.
- 활발하게 감염되는 분야의 TBS 참가자입니다.
- 표적 출혈 부위는 손상된 혈관벽을 복구하고 혈관 개통성을 유지해야 하는 동맥이나 정맥의 큰 결함으로 인해 발생합니다.
- 봉합이나 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 출혈 부위를 타겟으로 합니다.
- 출혈 부위는 뼈의 구멍이나 뼈가 제한된 부위 내, 주변 또는 근처에 있습니다.
- VIBe 척도에 따라 TBS에서 출혈 등급이 '0', '3', '4'인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타코실
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지혈 보조제
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활성 비교기: 서지셀 오리지널
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지혈 보조제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분 안에 지혈 성공
기간: 학습 개입 후 3분 이내
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연구 개입 적용 후 3분 이내에 목표 출혈 부위(TBS)에서 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율
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학습 개입 후 3분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 이내에 지혈 성공
기간: 연구 개입 후 6분 이내
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연구 개입 적용 후 6분 이내에 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율
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연구 개입 후 6분 이내
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연구 개입 실패
기간: 연구 개입 후 6분 이내
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연구 개입 실패 비율, 연구 개입 적용 후 6분 이내에 지혈 성공을 달성하지 못하거나 연구 개입 적용 후 6분 동안 추가 개입이 필요한 출혈로 정의됨
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연구 개입 후 6분 이내
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3분 이내에 중등도 출혈로 지혈 성공
기간: 학습 개입 후 3분 이내
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연구 개입 적용 후 3분 이내에 TBS에서 지혈 성공을 달성한 중등도 출혈이 있는 참가자의 비율
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학습 개입 후 3분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM-TS01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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